Monitoraggio continuo del glucosio (CGM) in soggetti con diabete di tipo 2 (DexlonT2)
1 aprile 2014 aggiornato da: David Liljenquist, M.D., Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
Monitoraggio continuo del glucosio in soggetti con diabete di tipo 2
Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto del CGM (monitoraggio continuo del glucosio) sui soggetti con diabete di tipo 2.
Si prevede che i pazienti che utilizzano il dispositivo otterranno un controllo più stretto dei loro zuccheri nel sangue, con conseguenti benefici per la salute misurabili e una maggiore fiducia nella loro capacità di gestire il diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti di tutte le età adulte (dai 18 anni in su) con diabete di tipo 2.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le è stato diagnosticato il diabete mellito di tipo 2
- Avere un valore di HgbA1c ≥ 7% e ≤17%.
- Sono in insulina basale, con o senza agenti orali
- Non sono in terapia insulinica in bolo basale.
- Non hanno avuto episodi ipoglicemici gravi nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio. L'ipoglicemia grave sarà definita come qualsiasi ipoglicemia che sia sia neurologicamente compromettente che richieda assolutamente l'assistenza di una terza parte sotto forma di carboidrati, iniezioni di glucagone o l'attenzione di un paramedico o altro operatore sanitario.
- Non avere alcuna allergia nota al nastro medico o ai sensori.
- Sono in grado e disposti a testare la propria glicemia (BG) in media 4 volte al giorno.
- Sono disposti a non usare il paracetamolo durante l'arruolamento nello studio.
- Sono disposti a non sottoporsi a una procedura di risonanza magnetica mentre indossano il sensore CGM.
- Sono disposti e in grado di eseguire autoinserimenti del sensore del dispositivo.
- Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare una forma approvata di controllo delle nascite durante l'iscrizione allo studio.
- Le donne in età fertile devono essere disposte a eseguire mensilmente test di gravidanza durante l'arruolamento nello studio.
- Può comprendere e parlare fluentemente l'inglese.
Criteri di esclusione
- - Sono stati in terapia con microinfusore nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio.
- Sono in terapia con insulina basalbolus
- Stanno assumendo farmaci che non sono approvati per essere assunti con l'insulina.
- - Sei incinta o hai intenzione di rimanere incinta durante la durata dello studio.
- Avere qualsiasi condizione della pelle che inibirebbe il corretto utilizzo del sensore CGM, tra cui psoriasi grave, ustioni, eczema, cicatrici, tatuaggi eccessivi, ecc.
- Avere un ematocrito ≤30% o ≥55%
- - Sono attualmente arruolati in un altro studio clinico (i soggetti devono aver terminato la partecipazione ad altri studi almeno 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio.
- Sono impiegati da qualsiasi azienda che produce o sta sviluppando un dispositivo CGM.
- Sono ritenuti incapaci di partecipare allo studio dallo sperimentatore principale per qualsiasi motivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Insulina basale, farmaci orali approvati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dell'HgbA1c
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi
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Misurato a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di tempo trascorso a livelli glicemici <65 mg/dl
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 6 mesi
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Misurato al basale e a 6 mesi
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Variazione della percentuale di tempo trascorso a livelli glicemici >180 mg/dl
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 6 mesi
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Misurato al basale e a 6 mesi
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Variazione della dose di insulina basale rispetto ai valori basali
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 6 mesi
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Valutato al basale e a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: David R. Liljenquist, MD, Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
25 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RMDC-001
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