Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) hos personer med type 2-diabetes (DexlonT2)

1. april 2014 opdateret af: David Liljenquist, M.D., Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center

Kontinuerlig glukosemonitorering hos personer med type 2-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvilken effekt CGM (kontinuerlig glukosemonitorering) har på forsøgspersoner med type 2-diabetes. Det forventes, at patienter, der bruger enheden, vil opnå strammere kontrol over deres blodsukker, hvilket resulterer i målbare sundhedsmæssige fordele og forbedret tillid til deres evne til at håndtere deres diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner i alle voksne aldre (18 og ældre) med type 2-diabetes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er blevet diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus
  • Har en HgbA1c-værdi ≥ 7 % og ≤ 17 %.
  • Er på basal insulin, med eller uden orale midler
  • Er ikke i basal bolus insulinbehandling.
  • Har ikke haft alvorlige hypoglykæmiske episoder i de 6 måneder forud for optagelsen i undersøgelsen. Alvorlig hypoglykæmi vil blive defineret som enhver hypoglykæmi, der både er neurologisk svækkende og absolut kræver assistance fra en tredjepart i form af kulhydrater, glukagon-indsprøjtninger eller opmærksomhed fra en paramediciner eller anden sundhedsperson.
  • Har ingen kendt allergi over for medicinsk tape eller sensorer.
  • Er i stand til og villige til at teste deres blodsukker (BG) i gennemsnit 4 gange om dagen.
  • Er villig til ikke at bruge Acetaminophen, mens du er tilmeldt undersøgelsen.
  • Er villige til ikke at gennemgå en MR-procedure, mens de bærer CGM-sensoren.
  • Er villige og i stand til at udføre selvindsættelser af enhedssensoren.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en godkendt form for prævention, mens de er tilmeldt undersøgelsen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at udføre graviditetstests hver måned, mens de er tilmeldt undersøgelsen.
  • Kan forstå og tale engelsk flydende.

Eksklusionskriterier

  • Har været i pumpeterapi i de 6 måneder forud for optagelse i undersøgelsen.
  • Får basalbolus insulinbehandling
  • Tager medicin, der ikke er godkendt til at blive taget sammen med insulin.
  • Er gravid eller har intentioner om at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  • Har en hudlidelse, der ville hæmme den korrekte brug af CGM-sensoren, inklusive svær psoriasis, forbrændinger, eksem, ardannelse, overdreven tatovering osv.
  • Har en hæmatokrit ≤30 % eller ≥55 %
  • Er i øjeblikket tilmeldt en anden klinisk undersøgelse (personer skal have afsluttet deltagelse i andre undersøgelser mindst 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse.
  • Er ansat i enhver virksomhed, der fremstiller eller udvikler en CGM-enhed.
  • Anset for ude af stand til at deltage i undersøgelsen af ​​den primære efterforsker af en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Basal insulin, godkendt oral medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HgbA1c
Tidsramme: Målt til 6 måneder
Målt til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af tid brugt ved glykæmiske niveauer <65 mg/dl
Tidsramme: Målt ved baseline og ved 6 måneder
Målt ved baseline og ved 6 måneder
Ændring i procentdel af brugt tid ved glykæmiske niveauer >180 mg/dl
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder
Målt ved baseline og 6 måneder
Ændring i basal insulindosis fra basisværdier
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 6 måneder
Vurderet ved baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David R. Liljenquist, MD, Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2011

Først opslået (Skøn)

25. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMDC-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner