- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01341067
Continue glucosemonitoring (CGM) bij proefpersonen met diabetes type 2 (DexlonT2)
1 april 2014 bijgewerkt door: David Liljenquist, M.D., Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
Continue glucosemonitoring bij proefpersonen met diabetes type 2
Het doel van deze studie is om het effect van CGM (continue glucosemonitoring) op proefpersonen met diabetes type 2 te onderzoeken.
Verwacht wordt dat patiënten die het apparaat gebruiken hun bloedsuikers beter onder controle zullen krijgen, wat resulteert in meetbare gezondheidsvoordelen en meer vertrouwen in hun vermogen om hun diabetes onder controle te houden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen van alle volwassen leeftijden (18 jaar en ouder) met diabetes type 2.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er is diabetes mellitus type 2 vastgesteld
- Een HgbA1c-waarde ≥ 7% en ≤17% hebben.
- Zijn op basale insuline, met of zonder orale middelen
- U gebruikt geen basale bolusinsulinetherapie.
- Geen ernstige hypoglykemie-episoden hebben gehad in de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Ernstige hypoglykemie wordt gedefinieerd als elke hypoglykemie die zowel neurologisch nadelig is als absoluut de hulp van een derde partij vereist in de vorm van koolhydraten, glucagon-injecties of aandacht van een paramedicus of een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
- Heb geen bekende allergie voor medische tape of sensoren.
- Zijn in staat en bereid hun bloedglucose (BG) gemiddeld 4 keer per dag te testen.
- Bereid zijn om Acetaminophen niet te gebruiken terwijl ze deelnemen aan het onderzoek.
- Bereid zijn om geen MRI-procedure te ondergaan terwijl u de CGM-sensor draagt.
- Zijn bereid en in staat om de apparaatsensor zelf in te brengen.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om een goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens hun deelname aan het onderzoek.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om maandelijks zwangerschapstesten uit te voeren terwijl ze aan het onderzoek deelnemen.
- Kan vloeiend Engels verstaan en spreken.
Uitsluitingscriteria
- Pomptherapie hebben gehad in de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Basaalbolusinsulinetherapie krijgt
- Medicatie gebruikt die niet is goedgekeurd voor gebruik met insuline.
- Zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
- Een huidaandoening heeft waardoor het correct dragen van de CGM-sensor wordt belemmerd, waaronder ernstige psoriasis, brandwonden, eczeem, littekens, overmatige tatoeages, enz.
- Heb een hematocriet ≤30% of ≥55%
- Zijn momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek (proefpersonen moeten deelname aan andere onderzoeken ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek hebben beëindigd.
- In dienst zijn van een bedrijf dat een CGM-apparaat produceert of ontwikkelt.
- Om welke reden dan ook door de hoofdonderzoeker niet in staat worden geacht deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Basale insuline, goedgekeurde orale medicatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in HgbA1c
Tijdsspanne: Gemeten op 6 maanden
|
Gemeten op 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage tijd besteed aan glycemische niveaus <65 mg/dl
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 6 maanden
|
Gemeten bij baseline en na 6 maanden
|
Verandering in percentage van tijd besteed aan glycemische niveaus> 180 mg / dl
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 6 maanden
|
Gemeten bij baseline en 6 maanden
|
Verandering in basale insulinedosis ten opzichte van basislijnwaarden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en 6 maanden
|
Beoordeeld bij aanvang en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David R. Liljenquist, MD, Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RMDC-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China