Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue glucosemonitoring (CGM) bij proefpersonen met diabetes type 2 (DexlonT2)

1 april 2014 bijgewerkt door: David Liljenquist, M.D., Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center

Continue glucosemonitoring bij proefpersonen met diabetes type 2

Het doel van deze studie is om het effect van CGM (continue glucosemonitoring) op proefpersonen met diabetes type 2 te onderzoeken. Verwacht wordt dat patiënten die het apparaat gebruiken hun bloedsuikers beter onder controle zullen krijgen, wat resulteert in meetbare gezondheidsvoordelen en meer vertrouwen in hun vermogen om hun diabetes onder controle te houden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen van alle volwassen leeftijden (18 jaar en ouder) met diabetes type 2.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er is diabetes mellitus type 2 vastgesteld
  • Een HgbA1c-waarde ≥ 7% en ≤17% hebben.
  • Zijn op basale insuline, met of zonder orale middelen
  • U gebruikt geen basale bolusinsulinetherapie.
  • Geen ernstige hypoglykemie-episoden hebben gehad in de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Ernstige hypoglykemie wordt gedefinieerd als elke hypoglykemie die zowel neurologisch nadelig is als absoluut de hulp van een derde partij vereist in de vorm van koolhydraten, glucagon-injecties of aandacht van een paramedicus of een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
  • Heb geen bekende allergie voor medische tape of sensoren.
  • Zijn in staat en bereid hun bloedglucose (BG) gemiddeld 4 keer per dag te testen.
  • Bereid zijn om Acetaminophen niet te gebruiken terwijl ze deelnemen aan het onderzoek.
  • Bereid zijn om geen MRI-procedure te ondergaan terwijl u de CGM-sensor draagt.
  • Zijn bereid en in staat om de apparaatsensor zelf in te brengen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om een ​​goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens hun deelname aan het onderzoek.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om maandelijks zwangerschapstesten uit te voeren terwijl ze aan het onderzoek deelnemen.
  • Kan vloeiend Engels verstaan ​​en spreken.

Uitsluitingscriteria

  • Pomptherapie hebben gehad in de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Basaalbolusinsulinetherapie krijgt
  • Medicatie gebruikt die niet is goedgekeurd voor gebruik met insuline.
  • Zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
  • Een huidaandoening heeft waardoor het correct dragen van de CGM-sensor wordt belemmerd, waaronder ernstige psoriasis, brandwonden, eczeem, littekens, overmatige tatoeages, enz.
  • Heb een hematocriet ≤30% of ≥55%
  • Zijn momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek (proefpersonen moeten deelname aan andere onderzoeken ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek hebben beëindigd.
  • In dienst zijn van een bedrijf dat een CGM-apparaat produceert of ontwikkelt.
  • Om welke reden dan ook door de hoofdonderzoeker niet in staat worden geacht deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Basale insuline, goedgekeurde orale medicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in HgbA1c
Tijdsspanne: Gemeten op 6 maanden
Gemeten op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage tijd besteed aan glycemische niveaus <65 mg/dl
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 6 maanden
Gemeten bij baseline en na 6 maanden
Verandering in percentage van tijd besteed aan glycemische niveaus> 180 mg / dl
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 6 maanden
Gemeten bij baseline en 6 maanden
Verandering in basale insulinedosis ten opzichte van basislijnwaarden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en 6 maanden
Beoordeeld bij aanvang en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David R. Liljenquist, MD, Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RMDC-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

3
Abonneren