Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) у пациентов с диабетом 2 типа (DexlonT2)
1 апреля 2014 г. обновлено: David Liljenquist, M.D., Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы у пациентов с диабетом 2 типа
Целью данного исследования является изучение влияния НГМ (непрерывного мониторинга уровня глюкозы) на пациентов с диабетом 2 типа.
Ожидается, что пациенты, использующие устройство, получат более строгий контроль уровня сахара в крови, что приведет к ощутимой пользе для здоровья и повысит уверенность в их способности контролировать диабет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты всех возрастов (18 лет и старше) с диабетом 2 типа.
Описание
Критерии включения:
- Был поставлен диагноз сахарный диабет 2 типа
- Иметь значение HgbA1c ≥ 7% и ≤17%.
- Находятся на базальном инсулине с пероральными препаратами или без них
- Не получают базальную болюсную инсулинотерапию.
- За 6 месяцев до включения в исследование не было тяжелых эпизодов гипогликемии. Тяжелая гипогликемия будет определяться как любая гипогликемия, которая вызывает неврологические нарушения и абсолютно требует помощи от третьего лица в виде углеводов, инъекций глюкагона или внимания фельдшера или другого медицинского работника.
- Не иметь известной аллергии на медицинскую ленту или датчики.
- Способны и готовы измерять уровень глюкозы в крови (ГК) в среднем 4 раза в день.
- Готовы не использовать ацетаминофен во время участия в исследовании.
- Готовы не проходить процедуру МРТ при ношении датчика CGM.
- Готовы и способны выполнять самостоятельную установку датчика устройства.
- Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать утвержденную форму контроля над рождаемостью во время участия в исследовании.
- Женщины детородного возраста должны быть готовы ежемесячно проходить тесты на беременность во время участия в исследовании.
- Может свободно понимать и говорить по-английски.
Критерий исключения
- Принимали помповую терапию в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Получают базально-болюсную инсулинотерапию
- Принимаете какие-либо лекарства, которые не одобрены для приема с инсулином.
- Вы беременны или планируете забеременеть во время исследования.
- Наличие любого кожного заболевания, препятствующего надлежащему ношению датчика CGM, включая тяжелый псориаз, ожоги, экзему, рубцы, чрезмерное количество татуировок и т. д.
- Иметь гематокрит ≤30% или ≥55%
- В настоящее время включены в другое клиническое исследование (субъекты должны прекратить участие в других исследованиях по крайней мере за 30 дней до включения в это исследование.
- Работают в любой компании, которая производит или разрабатывает устройство CGM.
- Главный исследователь считает их неспособными участвовать в исследовании по какой-либо причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Базальный инсулин, одобренные пероральные препараты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение HgbA1c
Временное ограничение: Измерено в 6 месяцев
|
Измерено в 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент времени, проведенного при гликемическом уровне <65 мг/дл
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
|
Изменение процента времени, проведенного при гликемическом уровне >180 мг/дл
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
|
Изменение дозы базального инсулина по сравнению с исходными значениями
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и через 6 мес.
|
Оценено на исходном уровне и через 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David R. Liljenquist, MD, Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RMDC-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .