Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM) u pacjentów z cukrzycą typu 2 (DexlonT2)

1 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: David Liljenquist, M.D., Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center

Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy u osób z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest zbadanie wpływu CGM (ciągłego monitorowania glikemii) na osoby z cukrzycą typu 2. Oczekuje się, że pacjenci korzystający z urządzenia uzyskają ściślejszą kontrolę poziomu cukru we krwi, co przyniesie wymierne korzyści zdrowotne i zwiększy pewność siebie w zakresie możliwości kontrolowania cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Cukrzyca typu 2

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
    - Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w każdym wieku (18 lat i starsi) z cukrzycą typu 2.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdiagnozowano cukrzycę typu 2
Mają wartość HgbA1c ≥ 7% i ≤17%.
Są na insulinie bazowej, z lekami doustnymi lub bez nich
Nie są leczeni insuliną w bolusie podstawowym.
Nie mieli epizodów ciężkiej hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania. Ciężka hipoglikemia zostanie zdefiniowana jako każda hipoglikemia, która jest zarówno upośledzająca neurologicznie, jak i bezwzględnie wymagająca pomocy osoby trzeciej w postaci węglowodanów, zastrzyków glukagonu lub uwagi ze strony ratownika medycznego lub innego pracownika służby zdrowia.
Nie mają znanej alergii na taśmę medyczną lub czujniki.
Są w stanie i chcą badać poziom glukozy we krwi (BG) średnio 4 razy dziennie.
Chcą nie stosować acetaminofenu podczas udziału w badaniu.
Nie chcą poddawać się badaniu MRI podczas noszenia czujnika CGM.
Są chętni i zdolni do samodzielnego wstawiania czujnika urządzenia.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania zatwierdzonej formy antykoncepcji podczas włączenia do badania.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć wykonywania comiesięcznych testów ciążowych w okresie włączenia do badania.
Potrafi rozumieć i mówić płynnie po angielsku.

Kryteria wyłączenia

Byli na terapii za pomocą pompy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
Otrzymują insulinę w systemie basal-bolus
Przyjmują jakiekolwiek leki, które nie są zatwierdzone do przyjmowania z insuliną.
Są w ciąży lub mają zamiar zajść w ciążę w czasie trwania badania.
Masz jakąkolwiek chorobę skóry, która utrudniałaby prawidłowe noszenie czujnika CGM, w tym ciężką łuszczycę, oparzenia, egzemę, blizny, nadmierne tatuaże itp.
Mają hematokryt ≤30% lub ≥55%
Są obecnie zapisani do innego badania klinicznego (pacjenci muszą zakończyć udział w innych badaniach co najmniej 30 dni przed włączeniem do tego badania.
Są zatrudnieni przez każdą firmę, która produkuje lub opracowuje urządzenie CGM.
Zostali uznani za niezdolnych do udziału w badaniu przez Głównego Badacza z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Insulina podstawowa, zatwierdzone leki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Zmiana HgbA1c Ramy czasowe: Mierzone w wieku 6 miesięcy	Mierzone w wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Procent czasu spędzonego na poziomie glikemii <65 mg/dl Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 6 miesiącach	Mierzone na początku badania i po 6 miesiącach
Zmiana odsetka czasu spędzonego na poziomie glikemii >180 mg/dl Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 6 miesiącach	Mierzone na początku badania i po 6 miesiącach
Zmiana podstawowej dawki insuliny w stosunku do wartości wyjściowych Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i po 6 miesiącach	Oceniane na początku badania i po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center

Śledczy

Główny śledczy: David R. Liljenquist, MD, Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)