Monitoreo Continuo de Glucosa (MCG) en Sujetos con Diabetes Tipo 2 (DexlonT2)
1 de abril de 2014 actualizado por: David Liljenquist, M.D., Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
Monitoreo Continuo de Glucosa en Sujetos con Diabetes Tipo 2
El propósito de este estudio es examinar el efecto que tiene el CGM (monitoreo continuo de glucosa) en sujetos con diabetes tipo 2.
Se prevé que los pacientes que utilicen el dispositivo obtendrán un control más estricto de sus niveles de azúcar en la sangre, lo que se traducirá en beneficios cuantificables para la salud y una mayor confianza en su capacidad para controlar la diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos de todas las edades adultas (a partir de los 18 años) con diabetes tipo 2.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Han sido diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2
- Tener un valor de HgbA1c ≥ 7% y ≤17%.
- Están en insulina basal, con o sin agentes orales
- No están en terapia de insulina basal en bolo.
- No haber tenido episodios hipoglucémicos graves en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio. La hipoglucemia grave se definirá como cualquier hipoglucemia que afecte neurológicamente y que requiera absolutamente la asistencia de un tercero en forma de carbohidratos, inyecciones de glucagón o la atención de un paramédico u otro profesional de la salud.
- No tener alergia conocida a la cinta médica o sensores.
- Son capaces y están dispuestos a medir su nivel de glucosa en sangre (BG) en un promedio de 4 veces al día.
- Están dispuestos a no usar acetaminofén mientras están inscritos en el estudio.
- Están dispuestos a no someterse a un procedimiento de resonancia magnética mientras usan el sensor CGM.
- Están dispuestos y son capaces de realizar autoinserciones del sensor del dispositivo.
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo aprobado mientras estén inscritas en el estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a realizarse pruebas de embarazo mensualmente mientras estén inscritas en el estudio.
- Puede entender y hablar inglés con fluidez.
Criterio de exclusión
- Haber estado en terapia con bomba en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Están recibiendo terapia de insulina en bolo basal
- Está tomando cualquier medicamento que no esté aprobado para tomar con insulina.
- Está embarazada o tiene intenciones de quedar embarazada durante la duración del estudio.
- Tiene alguna condición de la piel que podría inhibir el uso adecuado del sensor CGM, incluyendo psoriasis severa, quemaduras, eczema, cicatrices, tatuajes excesivos, etc.
- Tener un hematocrito ≤30% o ≥55%
- Están actualmente inscritos en otro estudio clínico (los sujetos deben haber dejado de participar en otros estudios al menos 30 días antes de inscribirse en este estudio.
- Son empleados de cualquier empresa que fabrica o está desarrollando un dispositivo CGM.
- Son considerados incapaces de participar en el estudio por el investigador principal por cualquier motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Insulina basal, medicamentos orales aprobados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en HgbA1c
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses
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Medido a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de tiempo pasado en niveles glucémicos <65 mg/dl
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a los 6 meses
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Medido al inicio y a los 6 meses
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Cambio en el porcentaje de tiempo pasado en niveles glucémicos >180 mg/dl
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a los 6 meses
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Medido al inicio y a los 6 meses
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Cambio en la dosis de insulina basal desde los valores iniciales
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 6 meses
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Evaluado al inicio y a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: David R. Liljenquist, MD, Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RMDC-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .