Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) hos personer med type 2-diabetes (DexlonT2)
1. april 2014 oppdatert av: David Liljenquist, M.D., Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
Kontinuerlig glukoseovervåking hos personer med type 2-diabetes
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten CGM (kontinuerlig glukosemåling) har på personer med type 2 diabetes.
Det er forventet at pasienter som bruker enheten vil få tettere kontroll over blodsukkeret, noe som resulterer i målbare helsefordeler og forbedret tillit til deres evne til å håndtere diabetesen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer i alle voksne aldre (18 og eldre) med type 2 diabetes.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har blitt diagnostisert med diabetes mellitus type 2
- Ha en HgbA1c-verdi ≥ 7 % og ≤ 17 %.
- Er på basal insulin, med eller uten orale midler
- Er ikke på basal bolus insulinbehandling.
- Har ikke hatt noen alvorlige hypoglykemiske episoder i løpet av de 6 månedene før innmelding i studien. Alvorlig hypoglykemi vil bli definert som enhver hypoglykemi som er både nevrologisk svemmende og som absolutt krever assistanse fra en tredjepart i form av karbohydrater, glukagonsprøyter eller oppmerksomhet fra en ambulansepersonell eller annet helsepersonell.
- Har ingen kjent allergi mot medisinsk tape eller sensorer.
- Er i stand til og villige til å teste blodsukkeret (BG) i gjennomsnitt 4 ganger per dag.
- Er villig til å ikke bruke paracetamol mens du er registrert i studien.
- Er villig til ikke å gjennomgå en MR-prosedyre mens du har på deg CGM-sensoren.
- Er villige og i stand til å utføre selvinnsettinger av enhetssensoren.
- Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke en godkjent form for prevensjon mens de er registrert i studien.
- Kvinner i fertil alder må være villige til å utføre graviditetstester månedlig mens de er registrert i studien.
- Kan forstå og snakke engelsk flytende.
Eksklusjonskriterier
- Har vært på pumpebehandling i de 6 månedene før innmelding i studien.
- Får basalbolus insulinbehandling
- Tar noen medisiner som ikke er godkjent for å tas med insulin.
- Er gravid eller har intensjoner om å bli gravid i løpet av studiens varighet.
- Har en hudtilstand som vil hindre riktig bruk av CGM-sensoren, inkludert alvorlig psoriasis, brannskader, eksem, arrdannelse, overdreven tatovering, etc.
- Har en hematokrit ≤30 % eller ≥55 %
- Er for øyeblikket registrert i en annen klinisk studie (personene må ha avsluttet deltakelsen i andre studier minst 30 dager før de melder seg inn i denne studien.
- Er ansatt i ethvert selskap som produserer eller utvikler en CGM-enhet.
- Blir ansett som ute av stand til å delta i studien av primæretterforskeren av en eller annen grunn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Basal insulin, godkjente orale medisiner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i HgbA1c
Tidsramme: Målt til 6 måneder
|
Målt til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av tid brukt ved glykemiske nivåer <65 mg/dl
Tidsramme: Målt ved baseline og ved 6 måneder
|
Målt ved baseline og ved 6 måneder
|
|
Endring i prosent av tid brukt ved glykemiske nivåer >180 mg/dl
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder
|
Målt ved baseline og 6 måneder
|
|
Endring i basal insulindose fra baseline verdier
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 6 måneder
|
Vurdert ved baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David R. Liljenquist, MD, Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
25. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RMDC-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .