Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) em Indivíduos com Diabetes Tipo 2 (DexlonT2)
1 de abril de 2014 atualizado por: David Liljenquist, M.D., Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
Monitoramento Contínuo da Glicose em Indivíduos com Diabetes Tipo 2
O objetivo deste estudo é examinar o efeito do CGM (monitoramento contínuo da glicose) em indivíduos com diabetes tipo 2.
Prevê-se que os pacientes que usam o dispositivo obtenham um controle mais rígido de seus açúcares no sangue, resultando em benefícios de saúde mensuráveis e maior confiança em sua capacidade de controlar o diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos de todas as idades adultas (18 anos ou mais) com diabetes tipo 2.
Descrição
Critério de inclusão:
- Foi diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2
- Ter um valor de HgbA1c ≥ 7% e ≤17%.
- Estão em uso de insulina basal, com ou sem agentes orais
- Não estão em terapia de insulina em bolus basal.
- Não tiveram episódios hipoglicêmicos graves nos 6 meses anteriores à inclusão no estudo. A hipoglicemia grave será definida como qualquer hipoglicemia que prejudique neurologicamente e exija absolutamente a assistência de terceiros na forma de carboidratos, injeções de glucagon ou atenção de um paramédico ou outro profissional de saúde.
- Não tem alergia conhecida a esparadrapos ou sensores.
- São capazes e estão dispostos a testar sua glicemia (glicemia) em média 4 vezes por dia.
- Estão dispostos a não usar paracetamol enquanto estiverem inscritos no estudo.
- Está disposto a não se submeter a um procedimento de ressonância magnética enquanto estiver usando o sensor CGM.
- Estão dispostos e são capazes de realizar autoinserções do sensor do dispositivo.
- As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar uma forma aprovada de controle de natalidade enquanto inscritas no estudo.
- As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a realizar testes de gravidez mensalmente enquanto estiverem inscritas no estudo.
- Consegue entender e falar inglês fluentemente.
Critério de exclusão
- Ter estado em terapia com bomba nos 6 meses anteriores à inscrição no estudo.
- Estão recebendo terapia com insulina basal-bolus
- Está tomando algum medicamento que não seja aprovado para ser tomado com insulina.
- Estão grávidas ou têm intenção de engravidar durante a duração do estudo.
- Ter qualquer problema de pele que iniba o uso adequado do sensor CGM, incluindo psoríase grave, queimaduras, eczema, cicatrizes, tatuagens excessivas, etc.
- Ter um hematócrito ≤30% ou ≥55%
- Estão atualmente inscritos em outro estudo clínico (os participantes devem ter encerrado a participação em outros estudos pelo menos 30 dias antes da inscrição neste estudo.
- São empregados por qualquer empresa que fabrica ou está desenvolvendo um dispositivo CGM.
- Sejam considerados incapazes de participar do estudo pelo Investigador Principal por qualquer motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Insulina basal, medicamentos orais aprovados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na HgbA1c
Prazo: Medido aos 6 meses
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Medido aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de tempo gasto em níveis glicêmicos <65 mg/dl
Prazo: Medido no início e aos 6 meses
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Medido no início e aos 6 meses
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Alteração na porcentagem de tempo gasto em níveis glicêmicos > 180 mg/dl
Prazo: Medido no início e 6 meses
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Medido no início e 6 meses
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Alteração na Dose Basal de Insulina em relação aos Valores da Linha de Base
Prazo: Avaliado no início e 6 meses
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Avaliado no início e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David R. Liljenquist, MD, Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RMDC-001
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