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2 型糖尿病患者における持続血糖モニタリング (CGM) (DexlonT2)

2014年4月1日 更新者:David Liljenquist, M.D.、Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center

2 型糖尿病患者における継続的な血糖モニタリング

この研究の目的は、CGM (継続的血糖モニタリング) が 2 型糖尿病の被験者に与える影響を調べることです。 この装置を使用する患者は、血糖値をより厳密に制御できるようになり、測定可能な健康上の利点が得られ、糖尿病を管理する能力に対する自信が向上することが期待されます。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2型糖尿病を患うあらゆる成人年齢(18歳以上)の被験者。

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病と診断されている
  • HgbA1c 値が 7% 以上、17% 以下である。
  • 基礎インスリンを投与されており、経口剤の有無にかかわらず
  • 基礎ボーラスインスリン療法を受けていない。
  • -研究に登録する前の6か月間、重度の低血糖エピソードがなかった。 重度の低血糖症は、神経学的に障害があり、炭水化物、グルカゴン注射、または救急救命士または他の医療専門家の注意という形で第三者からの援助を絶対に必要とする低血糖症と定義されます。
  • 医療用テープやセンサーに対する既知のアレルギーはありません。
  • 血糖値 (BG) を 1 日平均 4 回検査することができ、また検査する意欲がある。
  • 研究に登録している間はアセトアミノフェンを使用しない意思がある。
  • CGM センサーを装着している間は MRI 検査を受けたくない。
  • デバイス センサーの自己挿入を実行する意欲と能力がある。
  • 妊娠の可能性のある女性は、研究に登録している間、承認された形式の避妊を喜んで使用する必要があります。
  • 妊娠の可能性のある女性は、研究に登録している間、毎月妊娠検査を実施する意欲がなければなりません。
  • 英語を理解し、流暢に話すことができます。

除外基準

  • -研究に登録する前の6か月間ポンプ療法を受けている。
  • 基礎ボーラスインスリン療法を受けている
  • インスリンとの併用が承認されていない薬を服用している。
  • 妊娠している、または研究期間中に妊娠する予定がある。
  • 重度の乾癬、火傷、湿疹、瘢痕、過剰なタトゥーなど、CGM センサーの適切な装着を妨げるような皮膚疾患がある。
  • ヘマトクリット値が 30% 以下または 55% 以上である
  • 現在別の臨床研究に登録されている(被験者はこの研究に登録する少なくとも30日前に他の研究への参加を終了している必要があります)。
  • CGM デバイスを製造または開発している企業に採用されています。
  • 何らかの理由で主任研究者によって研究に参加できないとみなされた場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
基礎インスリン、承認済み経口薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HgbA1cの変化
時間枠:生後6ヶ月で測定
生後6ヶ月で測定

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血糖値が 65 mg/dl 未満で過ごした時間の割合
時間枠:ベースライン時と6か月後に測定
ベースライン時と6か月後に測定
血糖値が 180 mg/dl を超える時間の割合の変化
時間枠:ベースライン時と6か月後に測定
ベースライン時と6か月後に測定
ベースライン値からの基礎インスリン用量の変化
時間枠:ベースライン時と6か月後に評価
ベースライン時と6か月後に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David R. Liljenquist, MD、Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月1日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RMDC-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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