만성 B형 간염 환자에서 의료용 오존 요법의 효능 (EMOTCHB)
2012년 10월 17일 업데이트: guoyabing, Nanfang Hospital of Southern Medical University
TY-CZ-9999 오존 치료 시스템을 사용한 만성 B형 간염 치료에 대한 무작위, 통제, 공개 라벨, 다기관 임상 연구
본 연구의 목적은 만성 B형 간염 치료에서 의료용 오존 치료 시스템의 효과와 안전성을 검증하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
대상성 만성 B형 간염 환자 총 189명을 균등하게 무작위로 3개 그룹으로 나눕니다.
1군과 2군의 환자는 서로 다른 의료용 오존 발생기로 의료용 오존 치료를 받았습니다. 하나는 Tianyi 의료 기기 유한 회사에서, 다른 하나는 독일에서 제조되었습니다.
63명의 III군 환자는 일반적으로 사용되는 간 보호 약초인 글리시리진산 다이암모늄 캡슐로 치료를 받았습니다.
치료 기간은 12주입니다.
바이러스학적 반응, 생화학 반응 및 B형 간염 바이러스 혈청학적 반응은 12주 치료 종료 시점에 연구될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
189
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, 중국, 510000
- Nanfang Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 16세 이상의 남녀
- 6개월 이상 HBsAg 양성;
- 2×ULN 이상의 ALT, 80μmol/L 미만의 TBIL 및 10000copies/ml 이상의 혈청 HBV DNA.
제외 기준:
- 환자는 출혈성 또는 용혈성 질환의 병력이 있습니다.
- 환자는 간 대상부전 또는 심각한 대사성 간 질환의 임상 징후/증상의 병력이 있습니다.
- 환자가 HIV 또는 HCV에 동시 감염됨;
- 환자는 최근 6개월 동안 인터페론 또는 뉴클레오사이드 유사체와 같은 항바이러스 약물로 치료를 받았습니다.
- 장기간 면역억제제로 치료받는 환자(장기 이식 병력 포함);
- 임신;
- 현재 알코올 또는 약물 남용
- 정맥을 통해 혈액을 채취하기 어려움;
- 환자에게 암종의 병력이 있거나 가능한 간세포 암종(HCC)을 암시하는 소견이 있거나 100ng/ml 이상의 AFP가 있습니다.
- 환자는 심혈관 질환, 신장 질환, 갑상선 기능 항진증 또는 심각한 전해질 장애와 같은 심각한 신체 질환의 병력이 있습니다.
- 환자는 다른 모든 임상 시험에 등록됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Tianyi를 이용한 의료용 오존 요법
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중국산 기구를 사용한 의료용 오존 요법 이 팔의 환자는 자가혈액요법을 받게 됩니다.
첫 번째 달: 오존 농도: 20µg ~40µg/ml, 두 번째 달: 30µg/ml × 100ml 산소-오존 가스 × 100ml 혈액, 세 번째 달: 20µg/ml × 100ml 산소-오존 가스 × 100ml 혈액.
다른 이름들:
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활성 비교기: humares를 이용한 의료 오존 요법
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독일에서 만든 기기를 사용한 의료용 오존 요법 이 그룹의 환자는 자가혈액요법 치료를 받게 되며, 요법은 Arm Ⅰ입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 글리시리진산이암모늄캡슐
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약물: 글리시리진산 다이암모늄 캡슐 이 그룹의 환자는 12주 동안 하루에 세 번 글리시리진산 다이암모늄 캡슐 150mg을 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HBV DNA
기간: 12주차
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12주차에 HBV DNA가 1000copies/mL 미만이거나 100배 감소한 환자의 비율을 입증하기 위해.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HBeAg
기간: 12주차
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베이스라인에서 HBeAg 양성인 환자에서 12주차에 HBeAg 소실 및 HBeAg 혈청전환이 있는 환자의 백분율.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: yabing guo, professor, Nanfang Hospital of Southern Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- a4xr2dv8
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