Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​medicinsk ozonterapi hos patienter med kronisk hepatitis B (EMOTCHB)

17. oktober 2012 opdateret af: guoyabing, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter klinisk studie af behandling af kronisk hepatitis B med TY-CZ-9999 ozonterapisystem

Formålet med denne undersøgelse er at verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​medicinsk ozonbehandlingssystem til behandling af kronisk hepatitis B.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 189 patienter med kompenseret kronisk hepatitis B vil blive delt ligeligt og tilfældigt i tre arme. Patienter i arm I og II behandlet med medicinsk ozonterapi med forskellige medicinske ozongeneratorer, den ene blev fremstillet i Tianyi Medical Instruments aktieselskab og den anden i Tyskland. Treogtres patienter i arm III behandlet med Diammonium glycyrrhizinate Capsules, almindeligt anvendt leverbeskyttende urtemiddel. Behandlingsvarigheden er 12 uger. Virologisk respons, biokemisk respons og hepatitis B viral serologisk respons vil blive undersøgt ved afslutningen af ​​12 ugers behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

189

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Nanfang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, ikke mindre end 16 år gammel;
  2. HBsAg positiv i over 6 måneder;
  3. ALT over 2×ULN, TBIL mindre end 80µmol/L og serum HBV DNA over 10000 kopier/ml.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en historie med hæmoragisk eller hæmolysesygdom;
  2. Patienten har nogen historie med kliniske tegn/symptomer på leverdekompensation eller alvorlig metabolisk leversygdom;
  3. Patienten er samtidig inficeret med HIV eller HCV;
  4. Patienten er blevet behandlet med antiviruslægemiddel som interferon eller nukleosidanalog inden for de seneste 6 måneder;
  5. Patienten behandles med immunsuppressivt middel i lang tid, herunder patienten har en historie med organtransplantation;
  6. Graviditet;
  7. Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug;
  8. svært ved at trække blod gennem vener;
  9. Patienten har en historie med carcinom, eller fund tyder på muligt hepatocellulært carcinom (HCC) eller AFP over 100 ng/ml;
  10. Patienten har en historie med enhver alvorlig fysisk sygdom, såsom kardiovaskulære, nyrehændelser, hyperthyroidisme eller alvorlig elektrolytforstyrrelse;
  11. Patienten er tilmeldt alle andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medicinsk ozonterapi med tianyi
Enhed: medicinsk ozonbehandling med tianyi
Medicinsk ozonterapi med instrument fremstillet i Kina Patienter i denne arm vil modtage autohæmoterapi. Første måned: ozonkoncentration: 20µg ~40µg/ml; Anden måned: 30µg/ml × 100ml oxygen- ozongas × 100 ml blod; Den tredje måned: 20µg/ml × 100ml oxygen- ozongas × 100 ml blod.
Andre navne:
  • ozoninstrument fremstillet i Kina: TianYi
Aktiv komparator: medicinsk ozonbehandling med humare
Enhed: medicinsk ozonbehandling med humare
Medicinsk ozonterapi med instrument fremstillet i Tyskland Patienter i denne gruppe vil modtage autohæmoterapi behandling, regime som ArmⅠ.
Andre navne:
  • ozoninstrument fremstillet i Tyskland: Humares
Placebo komparator: Diammonium glycyrrhizinat kapsler
Medicin: Diammonium glycyrrhizinat kapsler
Lægemiddel: Diammoniumglycyrrhizinatkapsler Patienter i denne gruppe vil modtage orale Diammoniumglycyrrhizinatkapsler 150 mg tre gange dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • ganlixin kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBV DNA
Tidsramme: uge 12
For at demonstrere procentdelen af ​​patienter, der opnår HBV-DNA <1000 kopier/ml eller faldt 100 gange i uge 12.
uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBeAg
Tidsramme: uge 12
Procentdel af patienter med HBeAg-tab og HBeAg-serokonversion i uge 12 hos patienter med HBeAg-positiv ved baseline.
uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbejdspartnere

Tianyi medical instruments limited company, Ningbo, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: yabing guo, professor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2011

Først opslået (Skøn)

27. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • a4xr2dv8

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med medicinsk ozonbehandling med tianyi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner