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慢性B型肝炎患者における医療用オゾン療法の有効性 (EMOTCHB)

2012年10月17日 更新者:guoyabing、Nanfang Hospital of Southern Medical University

TY-CZ-9999オゾン療法システムによる慢性B型肝炎の治療に関する無作為化、対照、非盲検、多施設臨床試験

この研究の目的は、B 型慢性肝炎の治療における医療用オゾン療法システムの有効性と安全性を検証することです。

調査の概要

詳細な説明

代償性慢性B型肝炎の合計189人の患者が3つのアームに均等かつ無作為に分割されます。 アーム I とアーム II の患者は、異なる医療用オゾン発生器を使用した医療用オゾン療法で治療を受けました。1 つは Tianyi Medical Instruments Limited Company 製で、もう 1 つはドイツ製です。 アーム III の 63 人の患者が、一般的に使用される肝臓保護ハーブ薬であるグリチルリチン酸ジアンモニウム カプセルで治療されました。 治療期間は12週間です。 ウイルス学的応答、生化学的応答、およびB型肝炎ウイルスの血清学的応答は、12週間の治療の終わりに研究されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

189

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • GuangZhou、Guangdong、中国、510000
        • Nanfang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 16歳以上の男性または女性;
  2. HBsAgが6ヶ月以上陽性;
  3. ALTは2×ULN以上、TBILは80µmol/L以下、血清HBV DNAは10000copies/ml以上。

除外基準:

  1. -患者は出血性または溶血性疾患の病歴があります;
  2. -患者は、肝代償不全または重篤な代謝性肝疾患の臨床徴候/症状の病歴があります;
  3. 患者は HIV または HCV に重複感染しています。
  4. 患者は、最近 6 か月間、インターフェロンやヌクレオシド類似体などの抗ウイルス薬で治療されています。
  5. 患者は、臓器移植の既往歴があることを含め、免疫抑制剤で長期間治療されています。
  6. 妊娠;
  7. 現在のアルコールまたは薬物乱用;
  8. 静脈から血液を引き出すのが難しい;
  9. -患者は癌の病歴があるか、肝細胞癌(HCC)の可能性を示唆する発見、または100ng / mlを超えるAFP;
  10. -患者は、心臓血管、腎臓イベント、甲状腺機能亢進症または深刻な電解質障害などの重度の身体疾患の病歴があります。
  11. -患者は他の臨床試験に登録されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:天一による医療用オゾン療法
中国製の器具を使用した医療用オゾン療法 この腕の患者は自己血療法を受けます。 1ヶ月目:オゾン濃度:20μg~40μg/ml;2ヶ月目:30μg/ml×100ml酸素-オゾンガス×100ml血液;3ヶ月目:20μg/ml×100ml酸素-オゾンガス×100ml血液。
他の名前:
  • 中国製オゾン測定器:TianYi
アクティブコンパレータ:ヒューマレスによる医療用オゾン療法
ドイツ製の器具を使用した医療用オゾン療法 このグループの患者は、ArmⅠとして自己血療法治療を受けます。
他の名前:
  • ドイツ製オゾン発生器:ヒューマレス
プラセボコンパレーター:グリチルリチン酸ジアンモニウムカプセル
薬物: グリチルリチン酸ジアンモニウム カプセル このグループの患者は、グリチルリチン酸ジアンモニウム カプセル 150mg を 1 日 3 回、12 週間服用します。
他の名前:
  • ガンリキシンカプセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBV DNA
時間枠:12週目
12 週目に HBV DNA が 1000 コピー/mL 未満または 100 倍減少した患者の割合を示すこと。
12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBeAg
時間枠:第12週
ベースラインで HBeAg 陽性の患者における 12 週目の HBeAg 損失および HBeAg セロコンバージョンを有する患者の割合。
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:yabing guo, professor、Nanfang Hospital of Southern Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (予想される)

2013年7月1日

研究の完了 (予想される)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月25日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月17日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性B型肝炎の臨床試験

  • Curocell Inc.
    募集
    高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL) | 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫(PMBCL) | 形質転換濾胞性リンパ腫(TFL) | 難治性大細胞型B細胞リンパ腫 | 再発大細胞型B細胞リンパ腫
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    わからない
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    Bristol-Myers Squibb
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    濾胞性リンパ腫 | 難治性非ホジキンリンパ腫 | 高悪性度B細胞リンパ腫 | DLBCL - びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 | 非ホジキンリンパ腫の再発 | 縦隔大細胞型B細胞リンパ腫 | 無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫
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    募集
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    アメリカ
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    びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、特に特定されていない | 特に明記されていない高悪性度B細胞リンパ腫 | T細胞/組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫 | MYCおよびBCL2および/またはBCL6再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫活性化B細胞型 | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型
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    再発性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型
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天一による医療用オゾン療法の臨床試験

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