Efficacia dell'ozono terapia medica nei pazienti con epatite cronica B (EMOTCHB)
17 ottobre 2012 aggiornato da: guoyabing, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Uno studio clinico randomizzato, controllato, in aperto, multicentrico sul trattamento dell'epatite cronica B con il sistema di ozonoterapia TY-CZ-9999
Lo scopo di questo studio è verificare l'efficacia e la sicurezza del sistema di ozonoterapia medica nel trattamento dell'epatite cronica B.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il totale di 189 pazienti con epatite cronica B compensata sarà diviso equamente e casualmente in tre bracci.
Pazienti nel braccio I e II trattati con ozonoterapia medica con diversi generatori di ozono medico, uno prodotto nella società Tianyi Medical Instruments Limited e l'altro in Germania.
Sessantatre pazienti del braccio III trattati con capsule di diammonio glicirrizinato, farmaco a base di erbe protettive per il fegato di uso comune.
Il termine della terapia è di 12 settimane.
La risposta virologica, la risposta biochimica e la risposta sierologica virale dell'epatite B saranno studiate alla fine del trattamento di 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
189
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Cina, 510000
- Nanfang Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, non meno di 16 anni;
- HBsAg positivo da oltre 6 mesi;
- ALT superiore a 2 × ULN, TBIL inferiore a 80 µmol/L e HBV DNA sierico superiore a 10000 copie/ml.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una storia di malattia emorragica o emolitica;
- Il paziente ha una storia di segni/sintomi clinici di scompenso epatico o grave malattia epatica metabolica;
- Il paziente è co-infetto da HIV o HCV;
- Il paziente è stato trattato con un farmaco antivirale come l'interferone o un analogo nucleosidico negli ultimi 6 mesi;
- Il paziente è trattato con un agente immunosoppressivo per lungo tempo, incluso il paziente ha una storia di trapianto di organi;
- Gravidanza;
- Abuso attuale di alcol o droghe;
- Difficoltà a prelevare il sangue attraverso le vene;
- Il paziente ha una storia di carcinoma o reperti suggestivi di possibile carcinoma epatocellulare (HCC) o AFP superiore a 100 ng/ml;
- - Il paziente ha una storia di qualsiasi grave malattia fisica come eventi cardiovascolari, renali, ipertiroidismo o gravi disturbi elettrolitici;
- Il paziente è arruolato in altri studi clinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ozono terapia medica con tianyi
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Ozono terapia medica con strumento made in China I pazienti in questo braccio riceveranno l'autoemoterapia.
Primo mese: concentrazione di ozono: 20 µg ~ 40 µg /ml; Secondo mese: 30 µg/ml × 100 ml di ossigeno-ozono gas × 100 ml di sangue; Terzo mese: 20 µg/ml × 100 ml di ossigeno-ozono gas × 100 ml di sangue.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: ozono terapia medica con humares
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Ozonoterapia medica con strumento made in Germany I pazienti di questo gruppo riceveranno un trattamento di autoemoterapia, regime come ArmⅠ.
Altri nomi:
|
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Comparatore placebo: Capsule di glicirrizinato diammonio
|
Farmaco: capsule di glicirrizinato diammonio I pazienti di questo gruppo riceveranno capsule di glicirrizinato diammonio per via orale 150 mg, tre volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
DNA dell'HBV
Lasso di tempo: settimana 12
|
Per dimostrare la percentuale di pazienti che hanno raggiunto HBV DNA <1000 copie/mL o sono diminuiti di 100 volte alla settimana 12.
|
settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
HBe Ag
Lasso di tempo: settimana12
|
Percentuale di pazienti con perdita di HBeAg e sieroconversione HBeAg alla settimana 12 in pazienti con HBeAg positivi al basale.
|
settimana12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: yabing guo, professor, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
27 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Epatite B, cronica
- Epatite cronica
- Agenti antinfiammatori
- Acido glicirrizico
Altri numeri di identificazione dello studio
- a4xr2dv8
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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