Effekten av medisinsk ozonterapi hos pasienter med kronisk hepatitt B (EMOTCHB)
17. oktober 2012 oppdatert av: guoyabing, Nanfang Hospital of Southern Medical University
En randomisert, kontrollert, åpen, multisenter klinisk studie av behandling av kronisk hepatitt B med TY-CZ-9999 ozonterapisystem
Formålet med denne studien er å verifisere effektiviteten og sikkerheten til medisinsk ozonterapisystem i behandling av kronisk hepatitt B.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Totalt 189 pasienter med kompensert kronisk hepatitt B vil bli delt likt og tilfeldig i tre armer.
Pasienter i arm I og II behandlet med medisinsk ozonterapi med forskjellige medisinske ozongeneratorer, den ene ble laget i Tianyi Medical Instruments aksjeselskap og den andre i Tyskland.
Seksti-tre pasienter av arm III behandlet med Diammonium glycyrrhizinate Capsules, vanlig brukt leverbeskyttende urtemedisin.
Behandlingstiden er 12 uker.
Virologirespons, biokjemirespons og hepatitt B viral serologisk respons vil bli studert ved slutten av 12 ukers behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
189
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kina, 510000
- Nanfang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, ikke mindre enn 16 år gammel;
- HBsAg positiv i over 6 måneder;
- ALT over 2×ULN, TBIL mindre enn 80µmol/L og serum HBV DNA over 10000 kopier/ml.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en historie med hemorragisk eller hemolysesykdom;
- Pasienten har noen historie med kliniske tegn/symptomer på leverdekompensasjon eller alvorlig metabolsk leversykdom;
- Pasienten er samtidig infisert med HIV eller HCV;
- Pasienten er behandlet med antivirusmedisin som interferon eller nukleosidanalog de siste 6 månedene;
- Pasienten er behandlet med immunsuppressivt middel i lang tid, inkludert pasienten har en historie med organtransplantasjon;
- Svangerskap;
- Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk;
- Vanskeligheter med å trekke blod gjennom årer;
- Pasienten har en historie med karsinom, eller funn som tyder på mulig hepatocellulært karsinom (HCC), eller AFP over 100 ng/ml;
- Pasienten har en historie med alvorlig fysisk sykdom som kardiovaskulær sykdom, nyrehendelser, hypertyreose eller alvorlig elektrolyttforstyrrelse;
- Pasienten er registrert i alle andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medisinsk ozonterapi med tianyi
|
Medisinsk ozonterapi med instrument laget i Kina Pasienter i denne armen vil motta autohemoterapi.
Første måned: ozonkonsentrasjon: 20 µg ~40 µg/ml; Den andre måneden: 30 µg/ml × 100 ml oksygen- ozongass × 100 ml blod; Den tredje måneden: 20 µg/ml × 100 ml oksygen- ozongass × 100 ml blod.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: medisinsk ozonbehandling med humares
|
Medisinsk ozonterapi med instrument laget i Tyskland Pasienter i denne gruppen vil motta autohemoterapibehandling, regime som ArmⅠ.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Diammonium glycyrrhizinate kapsler
|
Legemiddel: Diammonium glycyrrhizinate Capsules Pasienter i denne gruppen vil få orale Diammonium glycyrrhizinate Capsules 150 mg, tre ganger daglig i 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HBV DNA
Tidsramme: uke 12
|
For å demonstrere prosentandelen av pasienter som oppnår HBV-DNA <1000 kopier/ml eller redusert 100 ganger i uke 12.
|
uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HBeAg
Tidsramme: uke 12
|
Andel pasienter med HBeAg-tap og HBeAg-serokonversjon ved uke 12 hos pasienter med HBeAg-positiv ved baseline.
|
uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: yabing guo, professor, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt B, kronisk
- Hepatitt, kronisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Glycyrrhizinsyre
Andre studie-ID-numre
- a4xr2dv8
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .