Eficácia da Ozonioterapia Médica em Pacientes com Hepatite B Crônica (EMOTCHB)
17 de outubro de 2012 atualizado por: guoyabing, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Um estudo clínico randomizado, controlado, aberto e multicêntrico do tratamento da hepatite B crônica com o sistema de terapia com ozônio TY-CZ-9999
O objetivo deste estudo é verificar a eficácia e segurança do sistema de ozonioterapia medicinal no tratamento da hepatite B crônica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Um total de 189 pacientes com hepatite B crônica compensada será dividido igualmente e aleatoriamente em três braços.
Pacientes nos braços I e II tratados com terapia de ozônio medicinal com diferentes geradores de ozônio medicinal, um foi feito na empresa limitada de instrumentos médicos Tianyi e o outro na Alemanha.
Sessenta e três pacientes do braço III tratados com cápsulas de glicirrizinato de diamônio, um medicamento fitoterápico comumente usado para proteção do fígado.
O termo da terapia é de 12 semanas.
A resposta virológica, a resposta bioquímica e a resposta serológica viral da hepatite B serão estudadas no final de 12 semanas de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
189
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, China, 510000
- Nanfang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade não inferior a 16 anos;
- HBsAg positivo há mais de 6 meses;
- ALT acima de 2 × LSN, TBIL menor que 80 µmol/L e DNA HBV sérico acima de 10.000 cópias/ml。
Critério de exclusão:
- O paciente tem história de doença hemorrágica ou hemólise;
- O paciente tem qualquer histórico de sinais/sintomas clínicos de descompensação hepática ou doença hepática metabólica grave;
- O paciente está co-infectado com HIV ou HCV;
- O paciente é tratado com medicamento antivírus como interferon ou análogo de nucleosídeo nos últimos 6 meses;
- Paciente é tratado com imunossupressor por longo tempo, inclusive com histórico de transplante de órgãos;
- Gravidez;
- Abuso atual de álcool ou drogas;
- Dificuldade para tirar sangue pelas veias;
- O paciente tem história de carcinoma, ou achado sugestivo de possível carcinoma hepatocelular (CHC), ou AFP acima de 100ng/ml;
- O paciente tem histórico de qualquer doença física grave, como eventos cardiovasculares, renais, hipertireoidismo ou distúrbios eletrolíticos graves;
- O paciente está inscrito em qualquer outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de ozônio médica com tianyi
|
Terapia com ozônio medicinal com instrumento fabricado na China Os pacientes deste braço receberão auto-hemoterapia.
Primeiro mês: concentração de ozônio: 20µg ~40µg /ml; Segundo mês: 30µg/ml × 100ml oxigênio- gás ozônio × 100 ml de sangue; Terceiro mês: 20µg/ml × 100ml oxigênio- gás ozônio × 100 ml sangue.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: terapia de ozônio médica com humares
|
Ozonioterapia médica com instrumento fabricado na Alemanha Os pacientes deste grupo receberão tratamento de auto-hemoterapia, regime como ArmⅠ.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Cápsulas de glicirrizinato de diamônio
|
Medicamento: Cápsulas de Glicirrizinato de Diamónio Os pacientes deste grupo receberão Cápsulas de Glicirrizinato de Diamónio 150mg, três vezes por dia, durante 12 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ADN do VHB
Prazo: semana 12
|
Demonstrar a porcentagem de pacientes que atingiram o DNA do VHB <1.000 cópias/mL ou diminuíram 100 vezes na semana 12.
|
semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
HBeAg
Prazo: semana 12
|
Porcentagem de pacientes com perda de HBeAg e soroconversão de HBeAg na semana 12 em pacientes com HBeAg positivo no início do estudo.
|
semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yabing guo, professor, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
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- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
- Antiinflamatórios
- Ácido glicirrízico
Outros números de identificação do estudo
- a4xr2dv8
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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