Lääketieteellisen otsonihoidon teho potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B (EMOTCHB)
keskiviikko 17. lokakuuta 2012 päivittänyt: guoyabing, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskusinen kliininen tutkimus kroonisen hepatiitti B:n hoidosta OTsonihoitojärjestelmällä TY-CZ-9999
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa lääketieteellisen otsoniterapiajärjestelmän tehokkuus ja turvallisuus kroonisen hepatiitti B:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 189 potilasta, joilla on kompensoitu krooninen hepatiitti B, jaetaan tasan ja satunnaisesti kolmeen haaraan.
Käsivarren I ja II potilaat saivat lääketieteellistä otsonihoitoa erilaisilla lääketieteellisillä otsonigeneraattoreilla, joista toinen valmistettiin Tianyi Medical Instruments Limited -yhtiössä ja toinen Saksassa.
Kuusikymmentäkolme potilasta käsivarteen III hoidettiin Diammonium glycyrrhizinate Capsules, yleisesti käytetty maksan suojaava yrtti lääke.
Hoidon kesto on 12 viikkoa.
Virologista vastetta, biokemiallista vastetta ja hepatiitti B -viruksen serologista vastetta tutkitaan 12 viikon hoidon lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
189
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Nanfang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 16 vuotta vanha；
- HBsAg-positiivinen yli 6 kuukautta；
- ALT yli 2 × ULN, TBIL alle 80 µmol/l ja seerumin HBV DNA yli 10 000 kopiota/ml.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut verenvuoto- tai hemolyysi;
- Potilaalla on aiemmin ollut kliinisiä merkkejä/oireita maksan vajaatoiminnasta tai vakavasta metabolisesta maksasairaudesta;
- Potilaalla on samanaikaisesti HIV- tai HCV-infektio;
- Potilasta on hoidettu viruslääkkeillä, kuten interferonilla tai nukleosidianalogilla viimeisten 6 kuukauden aikana;
- Potilasta hoidetaan immunosuppressiivisella aineella pitkään, mukaan lukien potilaalla on ollut elinsiirto;
- Raskaus;
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
- Vaikeus imeä verta suonten läpi;
- Potilaalla on ollut karsinooma tai havainnot, jotka viittaavat mahdolliseen hepatosellulaariseen karsinoomaan (HCC), tai AFP yli 100 ng/ml;
- Potilaalla on ollut jokin vakava fyysinen sairaus, kuten sydän- ja verisuonitauti, munuaistapahtumat, kilpirauhasen liikatoiminta tai vakava elektrolyyttihäiriö;
- Potilas on mukana kaikissa muissa kliinisissä tutkimuksissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääketieteellinen otsoniterapia tianyilla
|
Lääketieteellinen otsonihoito Kiinassa valmistetulla instrumentilla Tämän käsivarren potilaat saavat autohemoterapiaa.
Ensimmäinen kuukausi: otsonipitoisuus: 20 µg ~ 40 µg /ml; toinen kuukausi: 30 µg/ml × 100 ml happi-otsonikaasua × 100 ml verta; kolmas kuukausi: 20 µg/ml × 100 ml happi-otsonikaasua × 100 ml verta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: lääketieteellinen otsonihoito humaresilla
|
Lääketieteellinen otsonihoito Saksassa valmistetulla instrumentilla Tämän ryhmän potilaat saavat autohemoterapiaa, hoitomuotona ArmⅠ.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Diammoniaglysyrritsinaattikapselit
|
Lääke: Diammoniumglysyrritsinaattikapselit Tämän ryhmän potilaat saavat suun kautta 150 mg diammoniumglysyrritsinaattikapseleita kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HBV DNA
Aikaikkuna: viikko 12
|
Osoittaakseen niiden potilaiden prosenttiosuuden, jotka saavuttavat HBV DNA:n < 1000 kopiota/ml tai vähentyneet 100 kertaa viikolla 12.
|
viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HBeAg
Aikaikkuna: viikko 12
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli HBeAg-häviö ja HBeAg-serokonversio viikolla 12 potilailla, joilla oli HBeAg-positiivinen lähtötilanteessa.
|
viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: yabing guo, professor, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
- Hepatiitti, krooninen
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glysyrritsiinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- a4xr2dv8
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .