- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01342185
Wirksamkeit der medizinischen Ozontherapie bei Patienten mit chronischer Hepatitis B (EMOTCHB)
17. Oktober 2012 aktualisiert von: guoyabing, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische klinische Studie zur Behandlung von chronischer Hepatitis B mit dem Ozontherapiesystem TY-CZ-9999
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines medizinischen Ozontherapiesystems bei der Behandlung von chronischer Hepatitis B zu überprüfen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 189 Patienten mit kompensierter chronischer Hepatitis B werden gleichmäßig und nach dem Zufallsprinzip in drei Arme eingeteilt.
Patienten in Arm I und II wurden mit medizinischer Ozontherapie mit verschiedenen medizinischen Ozongeneratoren behandelt, einer wurde von Tianyi Medical Instruments Limited Company und der andere in Deutschland hergestellt.
Dreiundsechzig Patienten von Arm III wurden mit Diammoniumglycyrrhizinat-Kapseln behandelt, einem häufig verwendeten leberschützenden Kräutermedikament.
Die Therapiedauer beträgt 12 Wochen.
Das virologische Ansprechen, das biochemische Ansprechen und das serologische Ansprechen des Hepatitis-B-Virus werden am Ende der 12-wöchigen Behandlung untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
189
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, China, 510000
- Nanfang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, nicht jünger als 16 Jahre;
- HBsAg-positiv seit über 6 Monaten;
- ALT über 2 × ULN, TBIL unter 80 µmol/l und Serum-HBV-DNA über 10000 Kopien/ml。
Ausschlusskriterien:
- Patient hat eine Vorgeschichte von hämorrhagischer oder hämolytischer Erkrankung;
- Der Patient hat in der Vorgeschichte klinische Anzeichen/Symptome einer Leberdekompensation oder einer schweren metabolischen Lebererkrankung;
- Patient ist mit HIV oder HCV koinfiziert;
- Der Patient wird in den letzten 6 Monaten mit Antivirus-Medikamenten wie Interferon oder Nukleosidanaloga behandelt;
- Der Patient wird über einen langen Zeitraum mit immunsuppressiven Mitteln behandelt, einschließlich einer Vorgeschichte von Organtransplantationen;
- Schwangerschaft;
- Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
- Schwierigkeiten, Blut durch Venen zu ziehen;
- Der Patient hat in der Vorgeschichte ein Karzinom oder einen Befund, der auf ein mögliches hepatozelluläres Karzinom (HCC) hindeutet, oder AFP über 100 ng/ml;
- Der Patient hat in der Vorgeschichte schwere körperliche Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-, Nieren-Ereignisse, Hyperthyreose oder schwere Elektrolytstörungen;
- Der Patient ist in andere klinische Studien aufgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Medizinische Ozontherapie mit Tianyi
|
Medizinische Ozontherapie mit einem in China hergestellten Instrument Patienten in diesem Arm erhalten eine Eigenbluttherapie.
Erster Monat: Ozonkonzentration: 20 µg ~ 40 µg/ml; Zweiter Monat: 30 µg/ml × 100 ml Sauerstoff-Ozongas × 100 ml Blut; Dritter Monat: 20 µg/ml × 100 ml Sauerstoff-Ozongas × 100 ml Blut.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Medizinische Ozontherapie mit humares
|
Medizinische Ozontherapie mit in Deutschland hergestellten Instrumenten Patienten dieser Gruppe erhalten eine Eigenblutbehandlung, Schema wie ArmⅠ.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Diammoniumglycyrrhizinat-Kapseln
|
Medikament: Diammoniumglycyrrhizinat-Kapseln Patienten in dieser Gruppe erhalten orale Diammoniumglycyrrhizinat-Kapseln 150 mg dreimal täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HBV-DNA
Zeitfenster: Woche 12
|
Um den Prozentsatz der Patienten zu zeigen, die in Woche 12 HBV-DNA < 1000 Kopien/ml erreichten oder um das 100-fache abnahmen.
|
Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HBeAg
Zeitfenster: Woche12
|
Prozentsatz der Patienten mit HBeAg-Verlust und HBeAg-Serokonversion in Woche 12 bei Patienten mit HBeAg-positivem Ausgangswert.
|
Woche12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: yabing guo, professor, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
- Hepatitis, chronisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Glycyrrhizinsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- a4xr2dv8
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Chronische Hepatitis B
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesNoch keine Rekrutierung
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutierungChronische Hepatitis b | Zirrhose durch Hepatitis BChina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrutierung
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdRekrutierungChronische Hepatitis bKorea, Republik von
-
Antios Therapeutics, IncBeendetChronische Hepatitis bVereinigte Staaten
-
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.Unbekannt
-
National Taiwan University HospitalChiayi Christian Hospital; E-DA Hospital; Taipei City Hospital; Taipei Tzu Chi Hospital... und andere MitarbeiterRekrutierungPatienten mit chronischer Hepatitis b stellen nach Absetzen des Nukleosidanalogs auf tAf um (CHANGE)Chronische Hepatitis b | Hepatitis-B-ReaktivierungTaiwan
-
Mahidol UniversityUnbekanntChronische Hepatitis B, HBsAg, Hepatitis-B-ImpfstoffThailand
-
Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UnbekanntChronische Hepatitis b
-
Tongji HospitalGilead SciencesRekrutierung
Klinische Studien zur Medizinische Ozontherapie mit Tianyi
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College... und andere MitarbeiterBeendetHautgeschwür | DruckgeschwürKanada