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Wirksamkeit der medizinischen Ozontherapie bei Patienten mit chronischer Hepatitis B (EMOTCHB)

17. Oktober 2012 aktualisiert von: guoyabing, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische klinische Studie zur Behandlung von chronischer Hepatitis B mit dem Ozontherapiesystem TY-CZ-9999

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines medizinischen Ozontherapiesystems bei der Behandlung von chronischer Hepatitis B zu überprüfen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 189 Patienten mit kompensierter chronischer Hepatitis B werden gleichmäßig und nach dem Zufallsprinzip in drei Arme eingeteilt. Patienten in Arm I und II wurden mit medizinischer Ozontherapie mit verschiedenen medizinischen Ozongeneratoren behandelt, einer wurde von Tianyi Medical Instruments Limited Company und der andere in Deutschland hergestellt. Dreiundsechzig Patienten von Arm III wurden mit Diammoniumglycyrrhizinat-Kapseln behandelt, einem häufig verwendeten leberschützenden Kräutermedikament. Die Therapiedauer beträgt 12 Wochen. Das virologische Ansprechen, das biochemische Ansprechen und das serologische Ansprechen des Hepatitis-B-Virus werden am Ende der 12-wöchigen Behandlung untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

189

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China, 510000
        • Nanfang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, nicht jünger als 16 Jahre;
  2. HBsAg-positiv seit über 6 Monaten;
  3. ALT über 2 × ULN, TBIL unter 80 µmol/l und Serum-HBV-DNA über 10000 Kopien/ml。

Ausschlusskriterien:

  1. Patient hat eine Vorgeschichte von hämorrhagischer oder hämolytischer Erkrankung;
  2. Der Patient hat in der Vorgeschichte klinische Anzeichen/Symptome einer Leberdekompensation oder einer schweren metabolischen Lebererkrankung;
  3. Patient ist mit HIV oder HCV koinfiziert;
  4. Der Patient wird in den letzten 6 Monaten mit Antivirus-Medikamenten wie Interferon oder Nukleosidanaloga behandelt;
  5. Der Patient wird über einen langen Zeitraum mit immunsuppressiven Mitteln behandelt, einschließlich einer Vorgeschichte von Organtransplantationen;
  6. Schwangerschaft;
  7. Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  8. Schwierigkeiten, Blut durch Venen zu ziehen;
  9. Der Patient hat in der Vorgeschichte ein Karzinom oder einen Befund, der auf ein mögliches hepatozelluläres Karzinom (HCC) hindeutet, oder AFP über 100 ng/ml;
  10. Der Patient hat in der Vorgeschichte schwere körperliche Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-, Nieren-Ereignisse, Hyperthyreose oder schwere Elektrolytstörungen;
  11. Der Patient ist in andere klinische Studien aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medizinische Ozontherapie mit Tianyi
Medizinische Ozontherapie mit einem in China hergestellten Instrument Patienten in diesem Arm erhalten eine Eigenbluttherapie. Erster Monat: Ozonkonzentration: 20 µg ~ 40 µg/ml; Zweiter Monat: 30 µg/ml × 100 ml Sauerstoff-Ozongas × 100 ml Blut; Dritter Monat: 20 µg/ml × 100 ml Sauerstoff-Ozongas × 100 ml Blut.
Andere Namen:
  • Ozongerät hergestellt in China: TianYi
Aktiver Komparator: Medizinische Ozontherapie mit humares
Medizinische Ozontherapie mit in Deutschland hergestellten Instrumenten Patienten dieser Gruppe erhalten eine Eigenblutbehandlung, Schema wie ArmⅠ.
Andere Namen:
  • Ozongerät made in Germany: Humares
Placebo-Komparator: Diammoniumglycyrrhizinat-Kapseln
Medikament: Diammoniumglycyrrhizinat-Kapseln Patienten in dieser Gruppe erhalten orale Diammoniumglycyrrhizinat-Kapseln 150 mg dreimal täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Ganlixin-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBV-DNA
Zeitfenster: Woche 12
Um den Prozentsatz der Patienten zu zeigen, die in Woche 12 HBV-DNA < 1000 Kopien/ml erreichten oder um das 100-fache abnahmen.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBeAg
Zeitfenster: Woche12
Prozentsatz der Patienten mit HBeAg-Verlust und HBeAg-Serokonversion in Woche 12 bei Patienten mit HBeAg-positivem Ausgangswert.
Woche12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: yabing guo, professor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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