Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost lékařské ozonové terapie u pacientů s chronickou hepatitidou B (EMOTCHB)

17. října 2012 aktualizováno: guoyabing, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická klinická studie léčby chronické hepatitidy B systémem ozonové terapie TY-CZ-9999

Cílem této studie je ověřit účinnost a bezpečnost systému lékařské ozonoterapie při léčbě chronické hepatitidy B.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 189 pacientů s kompenzovanou chronickou hepatitidou B bude rozděleno rovnoměrně a náhodně do tří ramen. Pacienti v rameni I a II léčení lékařskou ozónovou terapií s různými generátory lékařského ozonu, jeden byl vyroben v Tianyi medical instruments Limited Company a druhý v Německu. Šedesát tři pacientů v rameni III léčených tobolkami Diamonium glycyrrhizinate, běžně používaným léčivem na ochranu jater. Délka terapie je 12 týdnů. Virologická odpověď, biochemická odpověď a sérologická odpověď viru hepatitidy B budou studovány na konci 12týdenní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

189

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nanfang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, ne méně než 16 let；
  2. HBsAg pozitivní déle než 6 měsíců；
  3. ALT nad 2×ULN, TBIL méně než 80 µmol/l a sérová HBV DNA nad 10 000 kopií/ml.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má v anamnéze hemoragické nebo hemolytické onemocnění;
  2. Pacient má v anamnéze jakékoli klinické příznaky/symptomy jaterní dekompenzace nebo závažného metabolického onemocnění jater;
  3. Pacient je současně infikován HIV nebo HCV;
  4. Pacient je v posledních 6 měsících léčen antivirovým lékem, jako je interferon nebo nukleosidový analog;
  5. Pacient je dlouhodobě léčen imunosupresivy, včetně pacientů s transplantací orgánů v anamnéze;
  6. Těhotenství;
  7. Současné zneužívání alkoholu nebo drog;
  8. Obtížnost odběru krve žilami;
  9. Pacient má v anamnéze karcinom nebo nálezy připomínající možný hepatocelulární karcinom (HCC) nebo AFP nad 100 ng/ml;
  10. Pacient má v anamnéze jakékoli závažné fyzické onemocnění, jako jsou kardiovaskulární, ledvinové příhody, hypertyreóza nebo závažné poruchy elektrolytů;
  11. Pacient je zařazen do jakýchkoli dalších klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lékařská ozonová terapie s tianyi
Přístroj: lékařská ozonoterapie s tianyi
Lékařská ozonoterapie s nástrojem vyrobeným v Číně Pacienti v tomto rameni dostanou autohemoterapii. První měsíc: koncentrace ozonu: 20 µg ~ 40 µg/ml; Druhý měsíc: 30 µg/ml × 100 ml kyslíku a ozonu × 100 ml krve; Třetí měsíc: 20 µg/ml × 100 ml kyslíku a ozonu × 100 ml krve.
Ostatní jména:
  • ozonový přístroj vyrobený v Číně: TianYi
Aktivní komparátor: lékařská ozonoterapie s humary
Přístroj: lékařská ozonoterapie s humary
Lékařská ozonoterapie s přístrojem vyrobeným v Německu Pacienti v této skupině dostanou autohemoterapeutickou léčbu, režim jako ArmⅠ.
Ostatní jména:
  • ozonový přístroj vyrobený v Německu: Humares
Komparátor placeba: Diamonium glycyrrhizinate kapsle
Lék: Diamonium glycyrrhizinate kapsle
Lék: Diamonium glycyrrhizinate Capsules Pacienti v této skupině budou dostávat perorální Diammonium glycyrrhizinate Capsules 150 mg, třikrát denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • tobolky ganlixinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HBV DNA
Časové okno: týden 12
Demonstrovat procento pacientů, kteří dosáhli HBV DNA < 1000 kopií/ml nebo se 100krát snížili v týdnu 12.
týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HBeAg
Časové okno: týden 12
Procento pacientů se ztrátou HBeAg a sérokonverzí HBeAg ve 12. týdnu u pacientů s HBeAg pozitivní na začátku.
týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Spolupracovníci

Tianyi medical instruments limited company, Ningbo, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: yabing guo, professor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • a4xr2dv8

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit