Эффективность медицинской озонотерапии у больных хроническим гепатитом В (EMOTCHB)
17 октября 2012 г. обновлено: guoyabing, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Рандомизированное контролируемое открытое многоцентровое клиническое исследование лечения хронического гепатита В с помощью системы озонотерапии TY-CZ-9999
Целью данного исследования является проверка эффективности и безопасности медицинской системы озонотерапии при лечении хронического гепатита В.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Всего 189 пациентов с компенсированным хроническим гепатитом В будут разделены поровну и случайным образом на три группы.
Пациентов в группе I и II лечили медицинской озонотерапией с помощью различных медицинских генераторов озона, один из которых был произведен в компании Tianyi medical tools limited, а другой — в Германии.
Шестьдесят три пациента из группы III получали капсулы глицирризината диаммония, широко используемое лекарство из трав для защиты печени.
Срок терапии 12 недель.
Вирусологический ответ, биохимический ответ и серологический ответ вируса гепатита В будут изучены в конце 12-недельного лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
189
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Китай, 510000
- Nanfang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, не моложе 16 лет;
- Положительный HBsAg более 6 месяцев；
- АЛТ более 2×ВГН, ТБИЛ менее 80 мкмоль/л и ДНК HBV в сыворотке более 10000 копий/мл.
Критерий исключения:
- У пациента в анамнезе геморрагическая или гемолизная болезнь;
- У пациента есть в анамнезе клинические признаки/симптомы декомпенсации печени или серьезные метаболические заболевания печени;
- Пациент коинфицирован ВИЧ или ВГС;
- Пациент лечится антивирусным препаратом, таким как интерферон или аналог нуклеозида, в течение последних 6 месяцев;
- Больной длительное время лечится иммунодепрессантами, в т.ч. в анамнезе перенес трансплантацию органов;
- Беременность;
- Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками;
- Трудно набрать кровь по венам;
- У пациента в анамнезе карцинома или признаки возможной гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) или уровень АФП более 100 нг/мл;
- У пациента в анамнезе есть какие-либо тяжелые соматические заболевания, такие как сердечно-сосудистые, почечные заболевания, гипертиреоз или серьезное нарушение электролитного баланса;
- Пациент включен в любые другие клинические испытания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медицинская озонотерапия с тяньи
|
Медицинская озонотерапия с использованием инструмента, сделанного в Китае. Пациенты в этой руке будут получать аутогемотерапию.
Первый месяц: концентрация озона: 20 мкг ~ 40 мкг/мл; Второй месяц: 30 мкг/мл × 100 мл газообразного кислорода и озона × 100 мл крови; Третий месяц: 20 мкг/мл × 100 мл газообразного кислорода и озона × 100 мл крови.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: медицинская озонотерапия с гумарами
|
Медицинская озонотерапия аппаратом немецкого производства. Пациенты этой группы будут получать аутогемотерапевтическое лечение по схеме АрмⅠ.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Диаммоний глицирризинат Капсулы
|
Препарат: капсулы глицирризината диаммония Пациенты этой группы будут получать перорально капсулы глицирризината диаммония по 150 мг три раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДНК ВГВ
Временное ограничение: неделя 12
|
Чтобы продемонстрировать процент пациентов, достигших уровня ДНК ВГВ <1000 копий/мл или уменьшившегося в 100 раз на 12-й неделе.
|
неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HBeAg
Временное ограничение: неделя 12
|
Процент пациентов с потерей HBeAg и сероконверсией HBeAg на 12-й неделе среди пациентов с положительным результатом на HBeAg на исходном уровне.
|
неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: yabing guo, professor, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит В, хронический
- Гепатит, хронический
- Противовоспалительные агенты
- Глицирризиновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- a4xr2dv8
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .