Werkzaamheid van medische ozontherapie bij patiënten met chronische hepatitis B (EMOTCHB)
17 oktober 2012 bijgewerkt door: guoyabing, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Een gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label, multicenter klinisch onderzoek naar de behandeling van chronische hepatitis B met het TY-CZ-9999-ozontherapiesysteem
Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van een medisch ozontherapiesysteem bij de behandeling van chronische hepatitis B te verifiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 189 patiënten met gecompenseerde chronische hepatitis B gelijkelijk en willekeurig worden verdeeld over drie armen.
Patiënten in arm I en II behandeld met medische ozontherapie met verschillende medische ozongeneratoren, de ene werd gemaakt in Tianyi Medical Instruments Limited Company en de andere in Duitsland.
Drieënzestig patiënten van arm III behandeld met diammoniumglycyrrhizinaatcapsules, een veelgebruikt leverbeschermend kruidengeneesmiddel.
De duur van de therapie is 12 weken.
Virologische respons, biochemische respons en hepatitis B virale serologische respons zullen worden bestudeerd aan het einde van een behandeling van 12 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
189
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, China, 510000
- Nanfang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, niet minder dan 16 jaar oud;
- HBsAg positief gedurende meer dan 6 maanden;
- ALT meer dan 2 × ULN, TBIL minder dan 80 µmol/L en serum HBV DNA meer dan 10.000 kopieën/ml。
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van hemorragische of hemolyseziekte;
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van klinische tekenen/symptomen van leverdecompensatie of ernstige metabole leverziekte;
- Patiënt is mede-geïnfecteerd met HIV of HCV;
- Patiënt is de afgelopen 6 maanden behandeld met antivirusgeneesmiddelen zoals interferon of nucleoside-analoog;
- Patiënt wordt langdurig behandeld met immunosuppressiva, inclusief patiënt heeft een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
- Zwangerschap;
- Actueel alcohol- of drugsmisbruik;
- Moeilijkheid om bloed door aderen te trekken;
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van carcinoom, of bevinding die wijst op mogelijk hepatocellulair carcinoom (HCC), of AFP van meer dan 100 ng/ml;
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van een ernstige lichamelijke ziekte zoals cardiovasculaire aandoeningen, nierproblemen, hyperthyreoïdie of ernstige verstoring van de elektrolytenbalans;
- Patiënt is ingeschreven in andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Medische ozontherapie met tianyi
|
Medische ozontherapie met instrument made in China Patiënten in deze arm krijgen autohemotherapie.
Eerste maand: ozonconcentratie: 20 µg ~ 40 µg/ml; De tweede maand: 30 µg/ml × 100 ml zuurstof-ozongas × 100 ml bloed; De derde maand: 20 µg/ml × 100 ml zuurstof-ozongas × 100 ml bloed.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: medische ozontherapie met humares
|
Medische ozontherapie met instrument made in Germany Patiënten in deze groep krijgen autohemotherapiebehandeling, regime als ArmⅠ.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Diammoniumglycyrrhizinaat-capsules
|
Geneesmiddel: Diammoniumglycyrrhizinaat-capsules Patiënten in deze groep krijgen orale diammoniumglycyrrhizinaat-capsules van 150 mg, driemaal daags gedurende 12 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HBV-DNA
Tijdsspanne: week 12
|
Om het percentage patiënten aan te tonen dat HBV DNA <1000 kopieën/ml bereikt of 100 keer verlaagd in week 12.
|
week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HBeAg
Tijdsspanne: week12
|
Percentage patiënten met HBeAg-verlies en HBeAg-seroconversie in week 12 bij patiënten met HBeAg-positief bij baseline.
|
week12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: yabing guo, professor, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
27 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
- Hepatitis, chronisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Glycyrrhizinezuur
Andere studie-ID-nummers
- a4xr2dv8
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .