- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01342185
Eficacia de la ozonoterapia médica en pacientes con hepatitis B crónica (EMOTCHB)
17 de octubre de 2012 actualizado por: guoyabing, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Un estudio clínico aleatorizado, controlado, abierto y multicéntrico del tratamiento de la hepatitis B crónica con el sistema de ozonoterapia TY-CZ-9999
El propósito de este estudio es verificar la efectividad y seguridad del sistema médico de ozonoterapia en el tratamiento de la hepatitis B crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Un total de 189 pacientes con hepatitis B crónica compensada se dividirá de forma equitativa y aleatoria en tres brazos.
Pacientes en el brazo I y II tratados con ozonoterapia médica con diferentes generadores de ozono médico, uno fabricado en Tianyi medical instruments limited company y el otro en Alemania.
Sesenta y tres pacientes del grupo III tratados con cápsulas de glicirricinato diamónico, un fármaco herbáceo protector del hígado de uso común.
El plazo de la terapia es de 12 semanas.
La respuesta virológica, la respuesta bioquímica y la respuesta serológica viral de la hepatitis B se estudiarán al final de las 12 semanas de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
189
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Nanfang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, no menor de 16 años;
- HBsAg positivo durante más de 6 meses;
- ALT superior a 2 × ULN, TBIL inferior a 80 µmol/L y ADN del VHB en suero superior a 10000 copias/ml。
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene antecedentes de enfermedad hemorrágica o hemólisis;
- El paciente tiene antecedentes de signos/síntomas clínicos de descompensación hepática o enfermedad hepática metabólica grave;
- El paciente está coinfectado con VIH o VHC;
- El paciente recibe tratamiento con un fármaco antivirus como interferón o un análogo de nucleósido en los últimos 6 meses;
- El paciente es tratado con un agente inmunosupresor durante mucho tiempo, incluso el paciente tiene antecedentes de trasplante de órganos;
- El embarazo;
- Abuso actual de alcohol o drogas;
- Dificultad para sacar sangre a través de las venas;
- El paciente tiene antecedentes de carcinoma, o hallazgo sugestivo de posible carcinoma hepatocelular (CHC), o AFP superior a 100 ng/ml;
- El paciente tiene antecedentes de cualquier enfermedad física grave, como eventos cardiovasculares, renales, hipertiroidismo o trastornos electrolíticos graves;
- El paciente está inscrito en cualquier otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ozonoterapia médica con tianyi
|
Ozonoterapia médica con instrumento fabricado en China Los pacientes de este brazo recibirán autohemoterapia.
Primer mes: concentración de ozono: 20 µg ~ 40 µg /ml; El segundo mes: 30 µg/ml × 100 ml oxígeno- gas ozono × 100 ml sangre; El tercer mes: 20 µg/ml × 100 ml oxígeno- gas ozono × 100 ml sangre.
Otros nombres:
|
Comparador activo: ozonoterapia médica con humares
|
Ozonoterapia médica con instrumento fabricado en Alemania Los pacientes de este grupo recibirán tratamiento de autohemoterapia, régimen como ArmⅠ.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Cápsulas de glicirricinato diamónico
|
Medicamento: Cápsulas de glicirricinato diamónico Los pacientes de este grupo recibirán cápsulas orales de glicirricinato diamónico de 150 mg, tres veces al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ADN del VHB
Periodo de tiempo: semana 12
|
Demostrar el porcentaje de pacientes que lograron un ADN del VHB <1000 copias/mL o una disminución de 100 veces en la semana 12.
|
semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
AgHBe
Periodo de tiempo: semana12
|
Porcentaje de pacientes con pérdida de HBeAg y seroconversión de HBeAg en la semana 12 en pacientes con HBeAg positivo al inicio.
|
semana12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yabing guo, professor, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
- Agentes antiinflamatorios
- Ácido glicirrícico
Otros números de identificación del estudio
- a4xr2dv8
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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