医用臭氧疗法对慢性乙型肝炎患者的疗效 (EMOTCHB)
2012年10月17日 更新者：guoyabing、Nanfang Hospital of Southern Medical University
TY-CZ-9999臭氧治疗系统治疗慢性乙型肝炎的随机、对照、开放标签、多中心临床研究
本研究旨在验证医用臭氧治疗系统治疗慢性乙型肝炎的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
总共 189 名代偿性慢性乙型肝炎患者将被平均随机分为三组。
I组和II组的患者使用不同的医用臭氧发生器进行医用臭氧治疗，一台是天一医疗器械有限公司生产的，一台是德国制造的。
III 组的 63 名患者接受了甘草酸二铵胶囊的治疗，这是一种常用的保肝草药。
疗程为 12 周。
将在 12 周治疗结束时研究病毒学反应、生物化学反应和乙型肝炎病毒血清学反应。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
189
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
GuangZhou、Guangdong、中国、510000
- Nanfang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，年满16周岁；
- HBsAg阳性超过6个月；
- ALT超过2×ULN，TBIL低于80µmol/L，血清HBV DNA超过10000copies/ml。
排除标准：
- 患者有出血或溶血病史；
- 患者有任何肝功能失代偿或严重代谢性肝病的临床体征/症状史；
- 患者合并感染 HIV 或 HCV；
- 近6个月内使用干扰素或核苷类似物等抗病毒药物治疗；
- 患者长期接受免疫抑制剂治疗，包括有器官移植史；
- 怀孕;
- 目前酗酒或吸毒；
- 难以通过静脉抽血；
- 患者有癌症病史，或发现提示可能是肝细胞癌（HCC），或AFP超过100ng/ml；
- 患者有任何严重的身体疾病史，如心血管、肾脏事件、甲状腺功能亢进或严重的电解质紊乱；
- 患者参加了任何其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：与天一医用臭氧疗法
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国产仪器医用臭氧治疗 该手臂患者将接受自血治疗。
第一个月：臭氧浓度：20μg～40μg/ml；第二个月：30μg/ml×100ml氧气-臭氧气体×100ml血液；第三个月：20μg/ml×100ml氧气-臭氧气体×100ml血液。
其他名称：
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有源比较器：humares 医用臭氧疗法
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德国产仪器医用臭氧治疗 本组患者接受自血疗法治疗，方案同ArmⅠ。
其他名称：
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安慰剂比较：甘草酸二铵胶囊
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药物：甘草酸二铵胶囊本组患者口服甘草酸二铵胶囊150mg，每日3次，连续12周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乙肝病毒DNA
大体时间：第 12 周
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证明在第 12 周达到 HBV DNA<1000copies/mL 或减少 100 倍的患者百分比。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HBeAg
大体时间：第十二周
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在基线时 HBeAg 阳性的患者中，第 12 周时 HBeAg 消失和 HBeAg 血清学转换的患者百分比。
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第十二周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：yabing guo, professor、Nanfang Hospital of Southern Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (预期的)
2013年7月1日
研究完成 (预期的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月25日
首次发布 (估计)
2011年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月17日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
慢性乙型肝炎的临床试验
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Lapo Alinari招聘中伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Curocell Inc.招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 转化的滤泡性淋巴瘤 (TFL) | 难治性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性大 B 细胞淋巴瘤大韩民国
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National Cancer Institute (NCI)主动，不招人
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Ohio State University Comprehensive Cancer Center招聘中弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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National Cancer Institute (NCI)招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Amgen主动，不招人复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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Nathan DenlingerBristol-Myers Squibb招聘中B 细胞非霍奇金淋巴瘤复发 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 滤泡性淋巴瘤-复发性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤-复发 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤复发 | 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 滤泡性淋巴瘤难治性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤难治性 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤难治性 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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