Skuteczność ozonoterapii medycznej u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (EMOTCHB)
17 października 2012 zaktualizowane przez: guoyabing, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B za pomocą systemu terapii ozonem TY-CZ-9999
Celem pracy jest weryfikacja skuteczności i bezpieczeństwa systemu ozonoterapii medycznej w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
W sumie 189 pacjentów z wyrównanym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B zostanie równo i losowo podzielonych na trzy ramiona.
Pacjenci w ramieniu I i II leczeni ozonoterapią medyczną różnymi generatorami ozonu medycznego, jeden został wyprodukowany w firmie Tianyi Medical Instruments Sp. z oo, a drugi w Niemczech.
Sześćdziesięciu trzech pacjentów ramienia III leczonych glicyryzynianem diamonu w kapsułkach, powszechnie stosowanym lekiem ziołowym chroniącym wątrobę.
Termin terapii wynosi 12 tygodni.
Odpowiedź wirusologiczna, odpowiedź biochemiczna i odpowiedź serologiczna wirusa zapalenia wątroby typu B zostaną zbadane pod koniec 12-tygodniowego leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
189
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Nanfang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, nie mniej niż 16 lat;
- HBsAg dodatni od ponad 6 miesięcy;
- ALT powyżej 2×ULN, TBIL poniżej 80µmol/L i DNA HBV w surowicy powyżej 10000 kopii/ml.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma w wywiadzie chorobę krwotoczną lub hemolizę;
- u pacjenta występowały w przeszłości kliniczne objawy przedmiotowe/podmiotowe dekompensacji czynności wątroby lub poważnej metabolicznej choroby wątroby;
- Pacjent jest współzakażony wirusem HIV lub HCV;
- Pacjent jest leczony lekiem przeciwwirusowym, takim jak interferon lub analog nukleozydu w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Pacjent od dłuższego czasu leczony lekami immunosupresyjnymi, w tym pacjent po przeszczepieniu narządu w wywiadzie;
- Ciąża;
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
- Trudności w pobieraniu krwi przez żyły;
- Pacjent ma raka w wywiadzie lub wyniki sugerujące możliwy rak wątrobowokomórkowy (HCC) lub AFP powyżej 100 ng/ml;
- Pacjent ma historię poważnych chorób fizycznych, takich jak incydenty sercowo-naczyniowe, nerkowe, nadczynność tarczycy lub poważne zaburzenia elektrolitowe;
- Pacjent jest włączany do jakichkolwiek innych badań klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Medyczna terapia ozonem z tianyi
|
Medyczna terapia ozonem instrumentem made in China Pacjenci w tym ramieniu otrzymają autohemoterapię.
Pierwszy miesiąc: stężenie ozonu: 20 µg ~ 40 µg /ml; Drugi miesiąc: 30 µg/ml × 100 ml tlen-ozon w gazie × 100 ml krwi; Trzeci miesiąc: 20 µg/ml × 100 ml tlen- ozon w gazie × 100 ml krwi.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: medyczna terapia ozonem z humesem
|
Ozonoterapia medyczna instrumentem wyprodukowanym w Niemczech Pacjenci z tej grupy otrzymają autohemoterapię według schematu ArmⅠ.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kapsułki z glicyryzynianem diamonu
|
Lek: Kapsułki glicyryzynianu diamonu Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać doustnie glicyryzynian diamonu w kapsułkach 150 mg trzy razy dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DNA HBV
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Aby wykazać odsetek pacjentów, u których miano HBV DNA <1000 kopii/ml lub zmniejszyło się 100-krotnie w 12. tygodniu.
|
tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HBeAg
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Odsetek pacjentów z utratą HBeAg i serokonwersją HBeAg w 12. tygodniu u pacjentów z dodatnim wynikiem HBeAg na początku badania.
|
tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: yabing guo, professor, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Środki przeciwzapalne
- Kwas lukrecjowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- a4xr2dv8
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .