UCSD 책임 연구
2013년 11월 13일 업데이트: Cheryl Rock, University of California, San Diego
제2형 당뇨병에 대한 체중 감량 프로그램의 무작위 임상 시험
Take Charge 연구의 목적은 2형 당뇨병을 앓고 있는 과체중 및 비만 남성과 여성 중에서 1) 상업적인 체중 감량 프로그램에 참여하는 것이 일반적인 관리 조건과 비교하여 1년 동안 상당한 체중 감량 및 체중 감량 유지를 촉진하는지 여부와 2) 여부를 결정하는 것입니다. 다른 식이 다량영양소 구성(저탄수화물/고지방 식이 대 고탄수화물/저지방 식이)에 대한 차등 체중 감소 반응이 있는지 여부.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
227
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-0901
- University of California, San Diego
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국
- HealthPartners Research Foundation and University of Minnesota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 제2형 당뇨병
- BMI 25-45kg/m2
- 1년 동안 임의의 연구 다이어트 암(고탄수화물 또는 저탄수화물 다이어트 또는 일반 관리)에 참여할 의향이 있는 자
- 모든 필수 학습 절차 및 일정을 준수할 수 있습니다.
- 샌디에고 또는 미니애폴리스 지역에 거주해야 함
제외 기준:
- 임신, 모유 수유 또는 내년에 임신할 계획
- 심각한 의학적 상태 또는 정신 질환
- 섭식 장애, 음식 알레르기 또는 음식 과민증의 병력
- 음식 제한이 있거나 특별한 식단이 필요한 경우
- 냉동, 가공 또는 사전 포장 식품에 대한 반대
- 적당히 신체적으로 활동할 수 없음
- 현재 체중 감량 프로그램 또는 다른 다이어트 개입에 등록되어 있습니다.
- 체중 감량 약물 또는 보충제의 현재 사용
- 연구 수행에 영향을 줄 수 있는 계획된 수술 절차
- 체중 감량을 위한 이전 수술 절차
- 자체 교통 수단이 없음
- 1년 이내에 해당 지역에서 이전할 계획이 있는 경우
- HbA1C >11%, 공복 트리글리세리드 >600mg/dL, 혈청 크레아티닌 >1.4mg/dL(여성) 또는 1.5mg/dL(남성) -- 기준선 방문 시 스크리닝
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고탄수화물/저지방 식단
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연구 참가자는 식사 계획을 달성하는 데 필요한 사전 포장된 준비된 식품을 12개월 동안 무료로 받게 됩니다.
저지방 고탄수화물 식단은 탄수화물에서 60%의 에너지, 지방에서 20%, 단백질에서 20%의 에너지를 제공합니다.
식단은 현재 식단 권장 사항 범위에 속합니다.
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실험적: 저탄수화물/고지방 식단
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연구 참가자는 식사 계획을 달성하는 데 필요한 사전 포장된 준비된 식품을 12개월 동안 무료로 받게 됩니다.
저탄수화물 고지방 식단은 탄수화물에서 45%의 에너지, 지방에서 35%의 에너지, 단백질에서 20%의 에너지를 제공합니다.
식단은 현재 식단 권장 사항 범위에 속합니다.
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활성 비교기: 개별 상담
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일반 관리 그룹에 배정된 참가자는 체중 감량 및 유지를 촉진하기 위한 식이 및 신체 활동 지침을 설명하는 공개 인쇄물을 기준선(무작위 추출 후)과 6개월에 다시 제공할 연구 직원 영양학 전문가와 상담을 받게 됩니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 체중 감소
기간: 일년
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무작위 통제 시험에서 상업용 체중 감량 프로그램에 참여하는 것이 일반적인 관리 조건과 비교하여 제2형 당뇨병이 있는 과체중 또는 비만 남성과 여성에서 1년 동안 더 큰 체중 감량 및 체중 감량 유지를 촉진하는지 여부를 테스트합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다량 영양소 조성에 대한 반응
기간: 일년
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이러한 과체중 또는 비만 남성과 여성의 체중 감량 개입에서 다양한 식이 다량 영양소 구성(고탄수화물 및 저지방 대 저탄수화물 및 고지방)에 대해 3, 6 및/또는 12개월에 다른 체중 감량 반응이 있는지 여부를 조사하기 위해 제2형 당뇨병.
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일년
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생화학적/사회적 결과
기간: 일년
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프로그램 참여의 효과를 설명하기 위해(vs.
평소 관리) 혈당 조절 지표, 심혈관 질환 위험, 심폐 건강, 혈장 카로티노이드, 삶의 질, 식습관 및 행동.
또한 6개월 및 12개월에 선택된 대사 인자, 지질 및 CRP에서 2개의 체중 감량 개입 그룹에서 서로 다른 식이 다량 영양소 구성에 대한 차등 반응이 있는지 여부를 조사합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cheryl L Rock, PhD, RD, University of California, San Diego
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .