Estudio de hacerse cargo de UCSD
13 de noviembre de 2013 actualizado por: Cheryl Rock, University of California, San Diego
Ensayo clínico aleatorizado de un programa de pérdida de peso en diabetes tipo 2
El propósito del Estudio Take Charge es determinar entre hombres y mujeres con sobrepeso y obesos con diabetes tipo 2 si 1) participar en un programa comercial de pérdida de peso promueve una gran pérdida de peso y mantenimiento de la pérdida de peso al año en comparación con las condiciones de atención habituales y 2) si hay una respuesta diferencial de pérdida de peso a una composición dietética de macronutrientes diferente (dieta baja en carbohidratos/alta en grasas versus una dieta alta en carbohidratos/baja en grasas).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
227
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0901
- University of California, San Diego
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- HealthPartners Research Foundation and University of Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Diabetes tipo 2
- IMC 25-45 kg/m2
- Dispuesto a participar en cualquiera de los brazos de la dieta del estudio (dieta alta o baja en carbohidratos o atención habitual) durante un período de un año
- Capaz de cumplir con todos los procedimientos y horarios de estudio requeridos
- Debe vivir dentro del área de San Diego o Minneapolis
Criterio de exclusión:
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada en el próximo año
- Condición médica grave o enfermedad psiquiátrica
- Antecedentes de tener un trastorno alimentario, alergia alimentaria o intolerancia alimentaria.
- Tiene restricciones alimenticias o requiere una dieta especial
- Objetos a alimentos congelados, procesados o preenvasados
- Incapacidad para ser moderadamente activo físicamente
- Actualmente inscrito en un programa de pérdida de peso u otra intervención dietética.
- Uso actual de medicamentos o suplementos para bajar de peso
- Procedimiento quirúrgico planificado que puede afectar la realización del estudio.
- Procedimientos quirúrgicos previos para reducción de peso.
- No cuenta con transporte propio
- Tiene planes de mudarse del área dentro de 1 año
- HbA1C > 11 %, triglicéridos en ayunas > 600 mg/dl, creatinina sérica > 1,4 mg/dl (mujeres) o 1,5 mg/dl (hombres), para ser evaluado en la visita inicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta alta en carbohidratos/baja en grasas
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Los participantes del estudio recibirán alimentos preparados preenvasados según sea necesario para lograr un plan de comidas, sin cargo durante un período de 12 meses.
La dieta baja en grasas y alta en carbohidratos proporciona un 60% de energía a partir de carbohidratos, un 20% de energía a partir de grasas y un 20% de energía a partir de proteínas.
La dieta se encuentra dentro del rango de las recomendaciones dietéticas actuales.
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Experimental: Dieta baja en carbohidratos/alta en grasas
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Los participantes del estudio recibirán alimentos preparados preenvasados según sea necesario para lograr un plan de comidas, sin cargo durante un período de 12 meses.
La dieta baja en carbohidratos y alta en grasas proporciona un 45% de energía a partir de carbohidratos, un 35% de energía a partir de grasas y un 20% de energía a partir de proteínas.
La dieta se encuentra dentro del rango de las recomendaciones dietéticas actuales.
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Comparador activo: Consejería Individualizada
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Los participantes asignados al grupo de atención habitual recibirán consultas con un profesional en dietética del personal de investigación, quien proporcionará material impreso disponible públicamente que describe las pautas dietéticas y de actividad física para promover la pérdida y el mantenimiento del peso, al inicio (después de la aleatorización) y nuevamente a los 6 meses. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida total de peso
Periodo de tiempo: 1 año
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Probar, en un ensayo controlado aleatorizado, si la participación en un programa comercial de pérdida de peso promueve una mayor pérdida de peso y el mantenimiento de la pérdida de peso al año en hombres y mujeres con sobrepeso u obesos con diabetes tipo 2 en comparación con las condiciones de atención habituales.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta a la composición de macronutrientes
Periodo de tiempo: 1 año
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Examinar si existe una respuesta de pérdida de peso diferencial a los 3, 6 y/o 12 meses a diferentes composiciones de macronutrientes en la dieta (más carbohidratos y menos grasas versus menos carbohidratos y más grasas) en la intervención de pérdida de peso en estos hombres y mujeres con sobrepeso u obesos con diabetes tipo 2.
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1 año
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Resultados bioquímicos/sociales
Periodo de tiempo: 1 año
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Describir el efecto de participar en el programa (vs.
atención habitual) sobre los marcadores de control glucémico, riesgo de enfermedad cardiovascular, aptitud cardiopulmonar, carotenoides plasmáticos, calidad de vida y actitudes y conductas alimentarias.
También para examinar si existe una respuesta diferencial a la diferente composición de macronutrientes en la dieta en los dos grupos de intervención de pérdida de peso en factores metabólicos seleccionados, lípidos y PCR a los 6 y 12 meses.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheryl L Rock, PhD, RD, University of California, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 110463
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