Badanie UCSD Take Charge
13 listopada 2013 zaktualizowane przez: Cheryl Rock, University of California, San Diego
Randomizowane badanie kliniczne programu odchudzania w cukrzycy typu 2
Celem badania Take Charge jest określenie wśród mężczyzn i kobiet z nadwagą i otyłością z cukrzycą typu 2, czy 1) udział w komercyjnym programie odchudzania sprzyja znacznemu zrzuceniu i utrzymaniu wagi w ciągu jednego roku w porównaniu ze zwykłymi warunkami opieki oraz 2) czy istnieje zróżnicowana reakcja utraty masy ciała na inny skład makroskładników odżywczych w diecie (dieta o niższej zawartości węglowodanów/wysokotłuszczowej w porównaniu z dietą o większej zawartości węglowodanów/niższej zawartości tłuszczu).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
227
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0901
- University of California, San Diego
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
- HealthPartners Research Foundation and University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Cukrzyca typu 2
- BMI 25-45 kg/m2
- Chęć udziału w którejkolwiek z badanych grup diet (dieta o wyższej lub niższej zawartości węglowodanów lub zwykła opieka) przez okres jednego roku
- Potrafi przestrzegać wszystkich wymaganych procedur i harmonogramu studiów
- Musi mieszkać w rejonie San Diego lub Minneapolis
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w przyszłym roku
- Poważny stan zdrowia lub choroba psychiczna
- Historia zaburzeń odżywiania, alergii pokarmowej lub nietolerancji pokarmowej
- Mają ograniczenia żywieniowe lub wymagają specjalnej diety
- Sprzeciw wobec mrożonek, przetworzonej lub paczkowanej żywności
- Niezdolność do umiarkowanej aktywności fizycznej
- Obecnie uczestniczy w programie odchudzania lub innej interwencji dietetycznej
- Bieżące stosowanie leków lub suplementów odchudzających
- Planowana procedura chirurgiczna, która może mieć wpływ na przebieg badania
- Przebyte zabiegi chirurgiczne w celu redukcji masy ciała
- Nie posiada własnego transportu
- Mieć plany przeniesienia się z obszaru w ciągu 1 roku
- HbA1C >11%, triglicerydy na czczo >600 mg/dl, kreatynina w surowicy >1,4 mg/dl (kobiety) lub 1,5 mg/dl (mężczyźni) — do badania przesiewowego podczas wizyty wyjściowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta o wyższej zawartości węglowodanów/niskiej zawartości tłuszczu
|
Uczestnicy badania otrzymają wstępnie zapakowaną gotową żywność potrzebną do realizacji planu posiłków, bezpłatnie przez okres 12 miesięcy.
Dieta o niższej zawartości tłuszczu i większej zawartości węglowodanów dostarcza 60% energii z węglowodanów, 20% energii z tłuszczu i 20% energii z białka.
Dieta mieści się w zakresie aktualnych zaleceń żywieniowych.
|
|
Eksperymentalny: Niższa dieta węglowodanowa/wyższa zawartość tłuszczu
|
Uczestnicy badania otrzymają wstępnie zapakowaną gotową żywność potrzebną do realizacji planu posiłków, bezpłatnie przez okres 12 miesięcy.
Dieta o niższej zawartości węglowodanów i większej zawartości tłuszczu dostarcza 45% energii z węglowodanów, 35% energii z tłuszczu i 20% energii z białka.
Dieta mieści się w zakresie aktualnych zaleceń żywieniowych.
|
|
Aktywny komparator: Indywidualne doradztwo
|
Uczestnicy przydzieleni do zwykłej grupy opieki otrzymają konsultacje z dietetykiem z personelu badawczego, który dostarczy publicznie dostępne materiały drukowane opisujące wytyczne dotyczące diety i aktywności fizycznej w celu promowania utraty i utrzymania masy ciała, na początku badania (po randomizacji) i ponownie po 6 miesiącach .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita utrata masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby sprawdzić, w randomizowanym badaniu kontrolowanym, czy udział w komercyjnym programie odchudzania sprzyja większej utracie wagi i utrzymaniu wagi w ciągu jednego roku u mężczyzn i kobiet z nadwagą lub otyłością z cukrzycą typu 2 w porównaniu ze zwykłymi warunkami opieki.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja na skład makroskładników
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zbadanie, czy istnieje zróżnicowana reakcja utraty masy ciała po 3, 6 i/lub 12 miesiącach na inny skład makroskładników w diecie (wyższa zawartość węglowodanów i niższa zawartość tłuszczu w porównaniu z mniejszą zawartością węglowodanów i wyższą zawartością tłuszczu) w interwencji odchudzającej u tych mężczyzn i kobiet z nadwagą lub otyłością z cukrzycą typu 2.
|
1 rok
|
|
Skutki biochemiczne/społeczne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby opisać efekt udziału w programie (vs.
zwykłej opieki) na markery kontroli glikemii, ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, wydolność krążeniowo-oddechową, karotenoidy w osoczu, jakość życia oraz postawy i zachowania żywieniowe.
Również w celu zbadania, czy istnieje zróżnicowana odpowiedź na inny skład makroskładników odżywczych w diecie w dwóch grupach interwencji odchudzającej w wybranych czynnikach metabolicznych, lipidach i CRP po 6 i 12 miesiącach.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Cheryl L Rock, PhD, RD, University of California, San Diego
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 110463
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .