UCSD взял на себя ответственность за исследование
13 ноября 2013 г. обновлено: Cheryl Rock, University of California, San Diego
Рандомизированное клиническое исследование программы снижения веса при диабете 2 типа
Цель исследования Take Charge Study состоит в том, чтобы определить среди мужчин и женщин с избыточным весом и ожирением, страдающих диабетом 2 типа, 1) способствует ли участие в коммерческой программе по снижению веса значительной потере веса и сохранению потери веса в течение одного года по сравнению с обычными условиями лечения и 2) существует ли разная реакция потери веса на различный состав макронутриентов в рационе (диета с низким содержанием углеводов/более высоким содержанием жиров по сравнению с диетой с более высоким содержанием углеводов/с низким содержанием жира).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
227
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0901
- University of California, San Diego
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
- HealthPartners Research Foundation and University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Диабет 2 типа
- ИМТ 25-45 кг/м2
- Желание участвовать в любом из направлений диеты исследования (диета с высоким или низким содержанием углеводов или обычный уход) в течение одного года
- Способен соблюдать все необходимые процедуры и график обучения
- Должен жить в районе Сан-Диего или Миннеаполиса
Критерий исключения:
- Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть в следующем году
- Серьезное заболевание или психическое заболевание
- Расстройство пищевого поведения, пищевая аллергия или пищевая непереносимость в анамнезе.
- Есть ограничения в еде или требуется специальная диета
- Объекты для замороженных, обработанных или расфасованных пищевых продуктов
- Неспособность быть умеренно физически активным
- В настоящее время участвует в программе по снижению веса или другом диетическом вмешательстве.
- Текущее использование лекарств или добавок для похудения
- Запланированная хирургическая процедура, которая может повлиять на проведение исследования
- Предыдущие хирургические процедуры для снижения веса
- Не имеет собственного транспорта
- Есть планы переехать из области в течение 1 года
- HbA1C > 11 %, триглицериды натощак > 600 мг/дл, креатинин сыворотки > 1,4 мг/дл (женщины) или 1,5 мг/дл (мужчины) — необходимо проверить на исходном визите
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диета с высоким содержанием углеводов и низким содержанием жиров
|
Участники исследования получат расфасованные готовые продукты по мере необходимости для соблюдения плана питания бесплатно в течение 12 месяцев.
Диета с низким содержанием жиров и высоким содержанием углеводов обеспечивает 60% энергии из углеводов, 20% энергии из жиров и 20% энергии из белков.
Диета находится в пределах диапазона текущих диетических рекомендаций.
|
|
Экспериментальный: Диета с низким содержанием углеводов и высоким содержанием жиров
|
Участники исследования получат расфасованные готовые продукты по мере необходимости для соблюдения плана питания бесплатно в течение 12 месяцев.
Диета с низким содержанием углеводов и высоким содержанием жиров обеспечивает 45% энергии из углеводов, 35% энергии из жиров и 20% энергии из белков.
Диета находится в пределах диапазона текущих диетических рекомендаций.
|
|
Активный компаратор: Индивидуальное консультирование
|
Участникам, отнесенным к группе обычного ухода, будет предоставлена консультация со специалистом-диетологом исследовательского персонала, который предоставит общедоступные печатные материалы с описанием рекомендаций по питанию и физической активности, способствующих снижению и поддержанию веса, на исходном уровне (после рандомизации) и снова через 6 месяцев. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая потеря веса
Временное ограничение: 1 год
|
Проверить в рандомизированном контролируемом исследовании, способствует ли участие в коммерческой программе по снижению веса большей потере веса и сохранению потери веса в течение одного года у мужчин и женщин с избыточным весом или ожирением с диабетом 2 типа по сравнению с обычными условиями лечения.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция на состав макронутриентов
Временное ограничение: 1 год
|
Изучить, существует ли разная реакция потери веса через 3, 6 и/или 12 месяцев на различный состав макронутриентов в рационе (более высокое содержание углеводов и более низкое содержание жира по сравнению с более низким содержанием углеводов и более высоким содержанием жира) при вмешательстве по снижению веса у этих мужчин и женщин с избыточным весом или ожирением. с диабетом 2 типа.
|
1 год
|
|
Биохимические/социальные последствия
Временное ограничение: 1 год
|
Чтобы описать эффект от участия в программе (по сравнению с
обычный уход) на маркеры гликемического контроля, риск сердечно-сосудистых заболеваний, состояние сердечно-легочной системы, каротиноиды в плазме, качество жизни, отношение и поведение в отношении питания.
Также изучить, существует ли дифференциальная реакция на различную композицию макроэлементов в рационе в двух группах вмешательства по снижению веса в отношении выбранных метаболических факторов, липидов и СРБ через 6 и 12 месяцев.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Cheryl L Rock, PhD, RD, University of California, San Diego
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 110463
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .