UCSD Take Charge-studie
13 november 2013 bijgewerkt door: Cheryl Rock, University of California, San Diego
Gerandomiseerde klinische studie van een programma voor gewichtsverlies bij diabetes type 2
Het doel van de Take Charge-studie is om bij mannen en vrouwen met overgewicht en obesitas met type 2-diabetes te bepalen of 1) deelname aan een commercieel programma voor gewichtsverlies een groot gewichtsverlies en behoud van het gewichtsverlies na één jaar bevordert in vergelijking met gebruikelijke zorgomstandigheden en 2) of er een verschillende reactie op gewichtsverlies is op een andere samenstelling van de macronutriënten in de voeding (dieet met minder koolhydraten/vet dan een dieet met meer koolhydraten/vetarm).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
227
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0901
- University of California, San Diego
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
- HealthPartners Research Foundation and University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 jaar of ouder
- Type 2 diabetes
- BMI 25-45 kg/m2
- Bereid om gedurende een periode van een jaar deel te nemen aan een van de studiedieetarmen (dieet met meer of minder koolhydraten of gebruikelijke zorg)
- In staat om te voldoen aan alle vereiste studieprocedures en planning
- Moet in de omgeving van San Diego of Minneapolis wonen
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om volgend jaar zwanger te worden
- Ernstige medische aandoening of psychiatrische aandoening
- Geschiedenis van het hebben van een eetstoornis, voedselallergie of voedselintolerantie
- Voedselbeperkingen hebben of een speciaal dieet nodig hebben
- Bezwaren tegen ingevroren, verwerkt of voorverpakt voedsel
- Onvermogen om matig lichamelijk actief te zijn
- Momenteel ingeschreven in een programma voor gewichtsverlies of een andere dieetinterventie
- Huidig gebruik van medicijnen of supplementen voor gewichtsverlies
- Geplande chirurgische ingreep die van invloed kan zijn op de uitvoering van het onderzoek
- Eerdere chirurgische procedures voor gewichtsvermindering
- Heeft geen eigen vervoer
- Plannen hebben om binnen 1 jaar uit het gebied te verhuizen
- HbA1C >11%, nuchtere triglyceriden >600 mg/dL, serumcreatinine >1,4 mg/dL (vrouwen) of 1,5 mg/dL (mannen) -- te screenen bij baseline bezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dieet met een hoger koolhydraat-/vetarm dieet
|
Deelnemers aan de studie ontvangen voorverpakte bereide voedingsmiddelen die nodig zijn om een maaltijdplan te bereiken, gratis gedurende een periode van 12 maanden.
Het dieet met minder vet en meer koolhydraten levert 60% energie uit koolhydraten, 20% energie uit vet en 20% energie uit eiwitten.
Het dieet valt binnen het bereik van de huidige voedingsaanbevelingen.
|
|
Experimenteel: Koolhydraatarm/vetrijk dieet
|
Deelnemers aan de studie ontvangen voorverpakte bereide voedingsmiddelen die nodig zijn om een maaltijdplan te bereiken, gratis gedurende een periode van 12 maanden.
Het dieet met minder koolhydraten en meer vet levert 45% energie uit koolhydraten, 35% energie uit vet en 20% energie uit eiwitten.
Het dieet valt binnen het bereik van de huidige voedingsaanbevelingen.
|
|
Actieve vergelijker: Geïndividualiseerde advisering
|
Deelnemers die zijn toegewezen aan de gebruikelijke zorggroep krijgen overleg met een diëtetiekprofessional van het onderzoekspersoneel, die openbaar beschikbaar gedrukt materiaal zal verstrekken met richtlijnen voor voeding en lichaamsbeweging om gewichtsverlies en -behoud te bevorderen, bij baseline (na randomisatie) en opnieuw na 6 maanden .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal gewichtsverlies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om in een gerandomiseerde gecontroleerde studie te testen of deelname aan een commercieel programma voor gewichtsverlies na één jaar meer gewichtsverlies en gewichtsverlies bevordert bij mannen en vrouwen met overgewicht of obesitas met diabetes type 2 in vergelijking met gebruikelijke zorgomstandigheden.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactie op samenstelling van macronutriënten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om te onderzoeken of er een differentiële respons op gewichtsverlies is na 3, 6 en/of 12 maanden op een andere samenstelling van macronutriënten in de voeding (meer koolhydraten en minder vet versus minder koolhydraten en meer vet) bij de interventie voor gewichtsverlies bij deze mannen en vrouwen met overgewicht of obesitas met diabetes type 2.
|
1 jaar
|
|
Biochemische/sociale uitkomsten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om het effect van deelname aan het programma te beschrijven (vs.
gebruikelijke zorg) op markers van glykemische controle, risico op hart- en vaatziekten, cardiopulmonale fitheid, plasma-carotenoïden, kwaliteit van leven en eethouding en -gedrag.
Ook om te onderzoeken of er een differentiële respons is op verschillende samenstelling van macronutriënten in de twee interventiegroepen voor gewichtsverlies bij geselecteerde metabole factoren, lipiden en CRP na 6 en 12 maanden.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cheryl L Rock, PhD, RD, University of California, San Diego
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
2 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 110463
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .