Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UCSD Take Charge Study

13. november 2013 oppdatert av: Cheryl Rock, University of California, San Diego

Randomisert klinisk utprøving av et vekttapsprogram ved type 2-diabetes

Hensikten med Take Charge-studien er å avgjøre blant overvektige og overvektige menn og kvinner med type 2-diabetes om 1) deltakelse i et kommersielt vekttapsprogram fremmer stort vekttap og vedlikehold av vekttap etter ett år sammenlignet med vanlige pleieforhold og 2) om det er en forskjellig vekttapsrespons på ulik sammensetning av makronæringsstoffer (lavere karbohydrat/høyere fett diett versus et høyere karbohydrat/lavere fett).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

227

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0901
        • University of California, San Diego
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • HealthPartners Research Foundation and University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Type 2 diabetes
  • BMI 25-45 kg/m2
  • Villig til å delta i en hvilken som helst av studiens diettarmer (høy- eller lavere karbohydratdiett eller vanlig pleie) over en ettårsperiode
  • Kunne overholde alle nødvendige studieprosedyrer og tidsplan
  • Må bo i San Diego eller Minneapolis-området

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av neste år
  • Alvorlig medisinsk tilstand eller psykiatrisk sykdom
  • Historie om å ha en spiseforstyrrelse, matallergi eller matintoleranse
  • Har matrestriksjoner eller krever en spesiell diett
  • Gjenstander til frossen, bearbeidet eller ferdigpakket mat
  • Manglende evne til å være moderat fysisk aktiv
  • For tiden registrert i et vekttapsprogram eller en annen diettintervensjon
  • Nåværende bruk av vekttapsmedisiner eller kosttilskudd
  • Planlagt kirurgisk inngrep som kan påvirke gjennomføringen av studien
  • Tidligere kirurgiske prosedyrer for vektreduksjon
  • Har ikke egen transport
  • Har planer om å flytte fra område innen 1 år
  • HbA1C >11 %, fastende triglyserider >600 mg/dL, serumkreatinin >1,4 mg/dL (kvinner) eller 1,5 mg/dL (menn) -- skal screenes ved baseline-besøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyere karbohydrater/lavere fett diett
Annen: Høyere karbohydrater, lavere fett diett
Studiedeltakere vil motta ferdigpakket tilberedt mat etter behov for å oppnå en måltidsplan, gratis i en 12-måneders periode. Dietten med lavere fett og høyere karbohydrater gir 60 % energi fra karbohydrater, 20 % energi fra fett og 20 % energi fra protein. Dietten faller innenfor rekkevidden av gjeldende kostholdsanbefalinger.
Eksperimentell: Lavere karbohydrater/høyere fett diett
Annen: Lavere karbohydrater, kosthold med høyere fett
Studiedeltakere vil motta ferdigpakket tilberedt mat etter behov for å oppnå en måltidsplan, gratis i en 12-måneders periode. Kostholdet med lavere karbohydrater og mer fett gir 45 % energi fra karbohydrater, 35 % energi fra fett og 20 % energi fra protein. Dietten faller innenfor rekkevidden av gjeldende kostholdsanbefalinger.
Aktiv komparator: Individuell rådgivning
Annen: Individuell rådgivning
Deltakere som er tilordnet den vanlige omsorgsgruppen vil få konsultasjon med en spesialist på kostholdseksperter, som vil gi offentlig tilgjengelig trykt materiale som beskriver retningslinjer for kosthold og fysisk aktivitet for å fremme vekttap og vedlikehold, ved baseline (etter randomisering) og igjen etter 6 måneder .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt vekttap
Tidsramme: 1 år
For å teste, i en randomisert kontrollert studie, om deltakelse i et kommersielt vekttapsprogram fremmer større vekttap og vedlikehold av vekttap etter ett år hos overvektige eller overvektige menn og kvinner med type 2-diabetes sammenlignet med vanlige pleieforhold.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons på makronæringsstoffsammensetning
Tidsramme: 1 år
For å undersøke om det er en differensiell vekttapsrespons etter 3, 6 og/eller 12 måneder på forskjellig sammensetning av makronæringsstoffer (høyere karbohydrater og lavere fettinnhold versus lavere karbohydrater og høyere fett) i vekttapsintervensjonen hos disse overvektige eller overvektige menn og kvinner med diabetes type 2.
1 år
Biokjemiske/sosiale utfall
Tidsramme: 1 år
For å beskrive effekten av å delta i programmet (vs. vanlig omsorg) på markører for glykemisk kontroll, risiko for kardiovaskulær sykdom, kardiopulmonal kondisjon, plasmakarotenoider, livskvalitet og spiseholdninger og -atferd. Også for å undersøke om det er en differensiell respons på ulik sammensetning av makronæringsstoffer i de to vekttapsintervensjonsgruppene i utvalgte metabolske faktorer, lipider og CRP ved 6 og 12 måneder.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

University of Minnesota
HealthPartners Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cheryl L Rock, PhD, RD, University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 110463

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyere karbohydrater, lavere fett diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere