Étude de prise en charge de l'UCSD
13 novembre 2013 mis à jour par: Cheryl Rock, University of California, San Diego
Essai clinique randomisé d'un programme de perte de poids dans le diabète de type 2
Le but de l'étude Take Charge est de déterminer chez les hommes et les femmes en surpoids et obèses atteints de diabète de type 2 si 1) la participation à un programme commercial de perte de poids favorise une perte de poids importante et le maintien de la perte de poids à un an par rapport aux conditions de soins habituelles et 2) s'il existe une réponse de perte de poids différentielle à différentes compositions de macronutriments alimentaires (régime pauvre en glucides/plus riche en graisses par rapport à un régime riche en glucides/faible en graisses).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
227
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093-0901
- University of California, San Diego
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis
- HealthPartners Research Foundation and University of Minnesota
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus
- Diabète de type 2
- IMC 25-45 kg/m2
- Disposé à participer à l'un des volets du régime de l'étude (régime riche ou faible en glucides ou soins habituels) sur une période d'un an
- Capable de se conformer à toutes les procédures d'étude et au calendrier requis
- Doit vivre dans la région de San Diego ou de Minneapolis
Critère d'exclusion:
- Enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte dans l'année à venir
- Condition médicale grave ou maladie psychiatrique
- Antécédents de trouble de l'alimentation, d'allergie alimentaire ou d'intolérance alimentaire
- Avoir des restrictions alimentaires ou nécessite un régime alimentaire spécial
- Objets pour les aliments surgelés, transformés ou préemballés
- Incapacité à être modérément actif physiquement
- Actuellement inscrit à un programme de perte de poids ou à une autre intervention diététique
- Utilisation actuelle de médicaments ou de suppléments amaigrissants
- Intervention chirurgicale planifiée pouvant avoir un impact sur la conduite de l'étude
- Procédures chirurgicales antérieures pour la réduction de poids
- N'a pas son propre moyen de transport
- Avoir l'intention de déménager de la région d'ici 1 an
- HbA1C > 11 %, triglycérides à jeun > 600 mg/dL, créatinine sérique > 1,4 mg/dL (femmes) ou 1,5 mg/dL (hommes) - à tester lors de la visite initiale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime riche en glucides et faible en graisses
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Les participants à l'étude recevront des aliments préparés préemballés au besoin pour réaliser un plan de repas, gratuitement pendant une période de 12 mois.
Le régime pauvre en graisses et riche en glucides fournit 60 % d'énergie provenant des glucides, 20 % d'énergie provenant des lipides et 20 % d'énergie provenant des protéines.
Le régime alimentaire s'inscrit dans la fourchette des recommandations diététiques actuelles.
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Expérimental: Régime pauvre en glucides et riche en graisses
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Les participants à l'étude recevront des aliments préparés préemballés au besoin pour réaliser un plan de repas, gratuitement pendant une période de 12 mois.
Le régime pauvre en glucides et riche en graisses fournit 45 % d'énergie provenant des glucides, 35 % d'énergie provenant des lipides et 20 % d'énergie provenant des protéines.
Le régime alimentaire s'inscrit dans la fourchette des recommandations diététiques actuelles.
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Comparateur actif: Counseling individualisé
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Les participants affectés au groupe de soins habituels bénéficieront d'une consultation avec un professionnel de la diététique du personnel de recherche, qui fournira des documents imprimés accessibles au public décrivant les directives en matière d'alimentation et d'activité physique pour promouvoir la perte et le maintien du poids, au départ (après la randomisation) et de nouveau à 6 mois. .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids totale
Délai: 1 an
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Tester, dans un essai contrôlé randomisé, si la participation à un programme commercial de perte de poids favorise une plus grande perte de poids et un maintien de la perte de poids à un an chez les hommes et les femmes en surpoids ou obèses atteints de diabète de type 2 par rapport aux conditions de soins habituelles.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse à la composition en macronutriments
Délai: 1 an
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Examiner s'il existe une réponse de perte de poids différentielle à 3, 6 et/ou 12 mois à différentes compositions de macronutriments alimentaires (plus de glucides et moins de lipides par rapport à moins de glucides et plus de lipides) dans l'intervention de perte de poids chez ces hommes et femmes en surpoids ou obèses avec le diabète de type 2.
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1 an
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Résultats biochimiques/sociaux
Délai: 1 an
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Pour décrire l'effet de la participation au programme (vs.
soins habituels) sur les marqueurs du contrôle glycémique, du risque de maladie cardiovasculaire, de la forme cardiopulmonaire, des caroténoïdes plasmatiques, de la qualité de vie et des attitudes et comportements alimentaires.
Examiner également s'il existe une réponse différentielle à une composition alimentaire différente en macronutriments dans les deux groupes d'intervention de perte de poids pour certains facteurs métaboliques, les lipides et la CRP à 6 et 12 mois.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cheryl L Rock, PhD, RD, University of California, San Diego
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2011
Première publication (Estimation)
2 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 110463
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