UCSD Take Charge Study
13 november 2013 uppdaterad av: Cheryl Rock, University of California, San Diego
Randomiserad klinisk prövning av ett viktminskningsprogram vid typ 2-diabetes
Syftet med Take Charge-studien är att avgöra bland överviktiga och feta män och kvinnor med typ 2-diabetes om 1) deltagande i ett kommersiellt viktminskningsprogram främjar stor viktminskning och viktminskningsupprätthållande efter ett år jämfört med vanliga vårdförhållanden och 2) om det finns ett differentiellt viktminskningssvar på olika makronäringsämnessammansättningar i kosten (diet med lägre kolhydrater/högre fetthalt kontra en diet med högre kolhydrater/lägre fett).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
227
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0901
- University of California, San Diego
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
- HealthPartners Research Foundation and University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Diabetes typ 2
- BMI 25-45 kg/m2
- Villig att delta i någon av studiens dietarm (hög- eller lågkolhydratkost eller vanlig vård) under en ettårsperiod
- Kunna följa alla erforderliga studieprocedurer och schema
- Måste bo inom San Diego eller Minneapolis-området
Exklusions kriterier:
- Gravid, ammar eller planerar att bli gravid under nästa år
- Allvarligt medicinskt tillstånd eller psykiatrisk sjukdom
- Historik av att ha en ätstörning, matallergi eller matintolerans
- Har matrestriktioner eller kräver en speciell diet
- Föremål till frysta, bearbetade eller färdigförpackade livsmedel
- Oförmåga att vara måttligt fysiskt aktiv
- För närvarande inskriven i ett viktminskningsprogram eller annan dietintervention
- Nuvarande användning av viktminskningsmedicin eller kosttillskott
- Planerat kirurgiskt ingrepp som kan påverka genomförandet av studien
- Tidigare kirurgiska ingrepp för viktminskning
- Har inte egen transport
- Har planer på att flytta från område inom 1 år
- HbA1C >11 %, fastande triglycerider >600 mg/dL, serumkreatinin >1,4 mg/dL (kvinnor) eller 1,5 mg/dL (män) -- ska screenas vid baslinjebesöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diet med högre kolhydrater/lägre fett
|
Studiedeltagare kommer att få färdigförpackad beredd mat efter behov för att uppnå en måltidsplan, kostnadsfritt under en 12-månadersperiod.
Kosten med lägre fetthalt och högre kolhydrater ger 60 % energi från kolhydrater, 20 % energi från fett och 20 % energi från protein.
Dieten faller inom ramen för gällande kostrekommendationer.
|
|
Experimentell: Diet med lägre kolhydrater/högre fetthalt
|
Studiedeltagare kommer att få färdigförpackad beredd mat efter behov för att uppnå en måltidsplan, kostnadsfritt under en 12-månadersperiod.
Kosten med lägre kolhydrater och högre fetthalt ger 45 % energi från kolhydrater, 35 % energi från fett och 20 % energi från protein.
Dieten faller inom ramen för gällande kostrekommendationer.
|
|
Aktiv komparator: Individuell rådgivning
|
Deltagare som tilldelas den vanliga vårdgruppen kommer att få konsultation med en forskarpersonal inom dietetiker, som kommer att tillhandahålla offentligt tillgängligt tryckt material som beskriver riktlinjer för kost och fysisk aktivitet för att främja viktminskning och underhåll, vid baslinjen (efter randomisering) och igen efter 6 månader .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total viktminskning
Tidsram: 1 år
|
För att testa, i en randomiserad kontrollerad studie, om deltagande i ett kommersiellt viktminskningsprogram främjar större viktminskning och viktminskning vid ett år hos överviktiga eller feta män och kvinnor med typ 2-diabetes jämfört med vanliga vårdtillstånd.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svar på makronäringsämnessammansättning
Tidsram: 1 år
|
Att undersöka om det finns ett differentiellt viktminskningssvar efter 3, 6 och/eller 12 månader på olika makronäringsämnens sammansättning (högre kolhydrater och lägre fetthalt kontra lägre kolhydrater och högre fetthalt) i viktminskningsinterventionen hos dessa överviktiga eller feta män och kvinnor med typ 2-diabetes.
|
1 år
|
|
Biokemiska/sociala utfall
Tidsram: 1 år
|
För att beskriva effekten av att delta i programmet (vs.
vanlig omsorg) om markörer för glykemisk kontroll, risk för hjärt-kärlsjukdomar, kardiopulmonell kondition, plasmakarotenoider, livskvalitet och ätattityder och ätbeteenden.
Även att undersöka om det finns ett differentiellt svar på olika kostsammansättningar av makronäringsämnen i de två viktminskningsinterventionsgrupperna i utvalda metabola faktorer, lipider och CRP vid 6 och 12 månader.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Cheryl L Rock, PhD, RD, University of California, San Diego
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2011
Första postat (Uppskatta)
2 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 110463
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .