Studio sulla presa in carico dell'UCSD
13 novembre 2013 aggiornato da: Cheryl Rock, University of California, San Diego
Studio clinico randomizzato di un programma di perdita di peso nel diabete di tipo 2
Lo scopo dello studio Take Charge è determinare tra uomini e donne in sovrappeso e obesi con diabete di tipo 2 se 1) la partecipazione a un programma commerciale per la perdita di peso promuove una grande perdita di peso e il mantenimento della perdita di peso a un anno rispetto alle normali condizioni di cura e 2) se esiste una risposta differenziale di perdita di peso a diverse composizioni di macronutrienti nella dieta (dieta a basso contenuto di carboidrati/più grassi rispetto a una dieta più ricca di carboidrati/meno grassi).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
227
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0901
- University of California, San Diego
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
- HealthPartners Research Foundation and University of Minnesota
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Diabete di tipo 2
- IMC 25-45 kg/m2
- Disponibilità a partecipare a uno qualsiasi dei bracci dietetici dello studio (dieta a più alto o basso contenuto di carboidrati o cure abituali) per un periodo di un anno
- In grado di rispettare tutte le procedure e il programma di studio richiesti
- Deve vivere nell'area di San Diego o Minneapolis
Criteri di esclusione:
- Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza nel prossimo anno
- Gravi condizioni mediche o malattie psichiatriche
- Storia di avere un disturbo alimentare, allergia alimentare o intolleranza alimentare
- Hanno restrizioni alimentari o richiedono una dieta speciale
- Oggetti per alimenti congelati, trasformati o preconfezionati
- Incapacità di essere moderatamente fisicamente attivi
- Attualmente iscritto a un programma di perdita di peso o a un altro intervento dietetico
- Uso corrente di farmaci o integratori per la perdita di peso
- Procedura chirurgica pianificata che può influire sulla conduzione dello studio
- Precedenti interventi chirurgici per la riduzione del peso
- Non dispone di mezzi propri
- Avere piani per trasferirsi dall'area entro 1 anno
- HbA1C >11%, trigliceridi a digiuno >600 mg/dL, creatinina sierica >1,4 mg/dL (donne) o 1,5 mg/dL (uomini) -- da sottoporre a screening alla visita basale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta a più alto contenuto di carboidrati/a basso contenuto di grassi
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I partecipanti allo studio riceveranno alimenti preparati preconfezionati secondo necessità per ottenere un piano alimentare, gratuitamente per un periodo di 12 mesi.
La dieta a basso contenuto di grassi e ad alto contenuto di carboidrati fornisce il 60% di energia dai carboidrati, il 20% di energia dai grassi e il 20% di energia dalle proteine.
La dieta rientra nella gamma delle attuali raccomandazioni dietetiche.
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Sperimentale: Dieta a basso contenuto di carboidrati/più ricca di grassi
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I partecipanti allo studio riceveranno alimenti preparati preconfezionati secondo necessità per ottenere un piano alimentare, gratuitamente per un periodo di 12 mesi.
La dieta a basso contenuto di carboidrati e ad alto contenuto di grassi fornisce il 45% di energia dai carboidrati, il 35% di energia dai grassi e il 20% di energia dalle proteine.
La dieta rientra nella gamma delle attuali raccomandazioni dietetiche.
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Comparatore attivo: Consulenza individualizzata
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Ai partecipanti assegnati al consueto gruppo di assistenza verrà fornita consulenza con un professionista della dietetica del personale di ricerca, che fornirà materiale stampato disponibile al pubblico che descrive le linee guida dietetiche e sull'attività fisica per promuovere la perdita e il mantenimento del peso, al basale (dopo la randomizzazione) e di nuovo a 6 mesi .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Totale perdita di peso
Lasso di tempo: 1 anno
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Testare, in uno studio controllato randomizzato, se la partecipazione a un programma commerciale per la perdita di peso promuova una maggiore perdita di peso e il mantenimento della perdita di peso a un anno in uomini e donne in sovrappeso o obesi con diabete di tipo 2 rispetto alle normali condizioni di cura.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta alla composizione dei macronutrienti
Lasso di tempo: 1 anno
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Esaminare se esiste una risposta differenziale alla perdita di peso a 3, 6 e/o 12 mesi a una diversa composizione di macronutrienti dietetici (più alto contenuto di carboidrati e meno grassi rispetto a meno carboidrati e più alto contenuto di grassi) nell'intervento di perdita di peso in questi uomini e donne in sovrappeso o obesi con diabete di tipo 2.
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1 anno
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Esiti biochimici/sociali
Lasso di tempo: 1 anno
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Per descrivere l'effetto della partecipazione al programma (vs.
cura abituale) sui marcatori del controllo glicemico, del rischio di malattie cardiovascolari, della forma fisica cardiopolmonare, dei carotenoidi plasmatici, della qualità della vita e degli atteggiamenti e comportamenti alimentari.
Anche per esaminare se esiste una risposta differenziale alla diversa composizione di macronutrienti dietetici nei due gruppi di intervento per la perdita di peso in fattori metabolici selezionati, lipidi e CRP a 6 e 12 mesi.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Cheryl L Rock, PhD, RD, University of California, San Diego
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
2 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 110463
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