Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UCSD Take Charge Study

13. november 2013 opdateret af: Cheryl Rock, University of California, San Diego

Randomiseret klinisk afprøvning af et vægttabsprogram ved type 2-diabetes

Formålet med Take Charge-undersøgelsen er at afgøre blandt overvægtige og fede mænd og kvinder med type 2-diabetes, om 1) deltagelse i et kommercielt vægttabsprogram fremmer stort vægttab og vægttabsvedligeholdelse på et år sammenlignet med sædvanlige plejeforhold og 2) om der er en differentieret vægttabsrespons på forskellige kostsammensætninger af makronæringsstoffer (lavere kulhydrat/højere fedtdiæt versus et højere kulhydrat/lavere fedtindhold).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

227

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0901
        • University of California, San Diego
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • HealthPartners Research Foundation and University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Type 2 diabetes
  • BMI 25-45 kg/m2
  • Villig til at deltage i en hvilken som helst af undersøgelsens diætarme (diæt med højere eller lavere kulhydrater eller sædvanlig pleje) over en periode på et år
  • I stand til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer og tidsplan
  • Skal bo i San Diego eller Minneapolis-området

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i det næste år
  • Alvorlig medicinsk tilstand eller psykiatrisk sygdom
  • Historie om at have en spiseforstyrrelse, fødevareallergi eller fødevareintolerance
  • Har madrestriktioner eller kræver en speciel diæt
  • Genstande til frosne, forarbejdede eller færdigpakkede fødevarer
  • Manglende evne til at være moderat fysisk aktiv
  • Er i øjeblikket tilmeldt et vægttabsprogram eller en anden diætintervention
  • Nuværende brug af vægttabsmedicin eller kosttilskud
  • Planlagt kirurgisk indgreb, der kan påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Tidligere kirurgiske indgreb til vægttab
  • Har ikke egen transport
  • Har planer om at flytte fra område inden for 1 år
  • HbA1C >11 %, fastende triglycerider >600 mg/dL, serumkreatinin >1,4 mg/dL (kvinder) eller 1,5 mg/dL (mænd) -- skal screenes ved baseline besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højere kulhydrat/lavere fedt-diæt
Andet: Højere kulhydrat, lavt fedtindhold
Studiedeltagere vil modtage færdigpakkede tilberedte fødevarer efter behov for at opnå en madplan, gratis i en 12-måneders periode. Den fedtfattige diæt med højere kulhydrat giver 60 % energi fra kulhydrat, 20 % energi fra fedt og 20 % energi fra protein. Diæten falder inden for rækkevidden af ​​gældende kostanbefalinger.
Eksperimentel: Lavere kulhydrat/højere fedtdiæt
Andet: Lavere kulhydrat, kost med højere fedt
Studiedeltagere vil modtage færdigpakkede tilberedte fødevarer efter behov for at opnå en madplan, gratis i en 12-måneders periode. Den lavere kulhydrat, højere fedt kost giver 45% energi fra kulhydrat, 35% energi fra fedt og 20% ​​energi fra protein. Diæten falder inden for rækkevidden af ​​gældende kostanbefalinger.
Aktiv komparator: Individuel rådgivning
Andet: Individuel rådgivning
Deltagere, der er tildelt den sædvanlige plejegruppe, vil blive konsulteret med en diætistprofessionel fra forskningspersonalet, som vil levere offentligt tilgængeligt trykt materiale, der beskriver kost- og fysisk aktivitetsretningslinjer for at fremme vægttab og vedligeholdelse, ved baseline (efter randomisering) og igen efter 6 måneder .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totalt vægttab
Tidsramme: 1 år
For at teste, i et randomiseret kontrolleret forsøg, om deltagelse i et kommercielt vægttabsprogram fremmer større vægttab og vægttabsvedligeholdelse efter et år hos overvægtige eller fede mænd og kvinder med type 2-diabetes sammenlignet med sædvanlige plejeforhold.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons på makronæringsstofsammensætning
Tidsramme: 1 år
At undersøge, om der er en differentieret vægttabsrespons efter 3, 6 og/eller 12 måneder på forskellige kostsammensætning af makronæringsstoffer (højere kulhydrat og lavere fedtindhold versus lavere kulhydrat og højere fedt) i vægttabsinterventionen hos disse overvægtige eller fede mænd og kvinder med type 2-diabetes.
1 år
Biokemiske/sociale resultater
Tidsramme: 1 år
For at beskrive effekten af ​​at deltage i programmet (vs. sædvanlig pleje) om markører for glykæmisk kontrol, risiko for kardiovaskulær sygdom, kardiopulmonal fitness, plasmacarotenoider, livskvalitet og spiseholdninger og -adfærd. Ligeledes at undersøge, om der er en differentieret respons på forskellig kostsammensætning af makronæringsstoffer i de to vægttabsinterventionsgrupper i udvalgte metaboliske faktorer, lipider og CRP efter 6 og 12 måneder.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

University of Minnesota
HealthPartners Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheryl L Rock, PhD, RD, University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2011

Først opslået (Skøn)

2. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110463

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højere kulhydrat, lavt fedtindhold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner