UCSD テイクチャージスタディ
2013年11月13日 更新者：Cheryl Rock、University of California, San Diego
2型糖尿病における減量プログラムのランダム化臨床試験
Take Charge Studyの目的は、過体重および肥満の2型糖尿病の男女を対象に、1) 市販の減量プログラムへの参加が、通常のケア条件と比較して大幅な体重減少および1年後の体重維持を促進するかどうか、2) を判定することです。異なる食事主要栄養素組成（低炭水化物/高脂肪食対高炭水化物/低脂肪食）に対する体重減少反応の違いがあるかどうか。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
227
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093-0901
- University of California, San Diego
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
- HealthPartners Research Foundation and University of Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 2型糖尿病
- BMI 25-45 kg/m2
- 1年間にわたり、研究の食事療法（高炭水化物または低炭水化物の食事、または通常のケア）のいずれかに参加する意欲がある
- 必要な学習手順とスケジュールをすべて遵守できる
- サンディエゴまたはミネアポリスエリア内に居住している必要があります
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または来年妊娠予定の方
- 重篤な病状または精神疾患
- 摂食障害、食物アレルギー、または食物不耐症の既往歴
- 食事制限がある、または特別な食事が必要な場合
- 冷凍食品、加工食品、包装済み食品が対象
- 適度に身体活動ができない
- 現在、減量プログラムまたは別の食事療法に参加している
- 減量薬またはサプリメントを現在使用している
- 研究の実施に影響を与える可能性のある計画された外科手術
- 減量のための以前の外科手術
- 自家用交通手段を持たない
- 1年以内にその地域から転居する予定がある
- HbA1C >11%、空腹時トリグリセリド >600 mg/dL、血清クレアチニン >1.4 mg/dL (女性) または 1.5 mg/dL (男性) -- ベースライン来院時にスクリーニングされる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高炭水化物/低脂肪食
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研究参加者は、食事計画を達成するために必要に応じて、包装済みの調理済み食品を12か月間無料で受け取ります。
低脂肪、高炭水化物食では、エネルギーの 60% が炭水化物から、エネルギーの 20% が脂肪から、そして 20% がタンパク質から得られます。
この食事は、現在の食事推奨の範囲内にあります。
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実験的：低炭水化物/高脂肪食
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研究参加者は、食事計画を達成するために必要に応じて、包装済みの調理済み食品を12か月間無料で受け取ります。
低炭水化物、高脂肪食では、エネルギーの 45% が炭水化物から、エネルギーの 35% が脂肪から、そして 20% がタンパク質から得られます。
この食事は、現在の食事推奨の範囲内にあります。
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アクティブコンパレータ：個別カウンセリング
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通常のケアグループに割り当てられた参加者は、ベースライン時（無作為化後）と6ヵ月後に、減量と維持を促進するための食事と身体活動のガイドラインを説明した公的に入手可能な印刷物を提供する研究スタッフの栄養学の専門家との相談を受けることになる。 。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総体重減少
時間枠：1年
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ランダム化比較試験で、市販の減量プログラムへの参加が、通常の治療条件と比較して、過体重または肥満の2型糖尿病の男性および女性において、より大きな体重減少と1年後の体重維持を促進するかどうかをテストする。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要栄養素組成への反応
時間枠：1年
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これらの過体重または肥満の男性および女性の減量介入において、異なる食事主要栄養素組成（高炭水化物および低脂肪対低炭水化物および高脂肪）に対して、3、6および/または12か月で異なる体重減少反応があるかどうかを調べること2型糖尿病を患っている。
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1年
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生化学的/社会的成果
時間枠：1年
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プログラムに参加することの効果を説明する (vs.
通常のケア）血糖コントロール、心血管疾患のリスク、心肺機能、血漿カロテノイド、生活の質、食事の態度や行動のマーカーに関するもの。
また、6 ヵ月目と 12 ヵ月目の選択された代謝因子、脂質、CRP において、2 つの減量介入群において、異なる食事主要栄養素組成に対する反応に差があるかどうかを調べること。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cheryl L Rock, PhD, RD、University of California, San Diego
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月13日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。