Studie převzetí odpovědnosti UCSD
13. listopadu 2013 aktualizováno: Cheryl Rock, University of California, San Diego
Randomizovaná klinická studie programu hubnutí u diabetu 2. typu
Účelem studie Take Charge Study je určit mezi muži a ženami s nadváhou a obezitou s diabetem 2. typu, zda 1) účast v komerčním programu hubnutí podporuje velké hubnutí a udržení hubnutí po jednom roce ve srovnání s běžnými podmínkami péče a 2) zda existuje rozdílná odezva na hubnutí na různé složení makroživin ve stravě (dieta s nízkým obsahem sacharidů/vysokým obsahem tuků versus strava s vyšším obsahem sacharidů/nízkým obsahem tuku).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
227
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0901
- University of California, San Diego
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
- HealthPartners Research Foundation and University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo starší
- Cukrovka typu 2
- BMI 25-45 kg/m2
- Ochota zúčastnit se kterékoli z dietních větví studie (strava s vyšším nebo nižším obsahem sacharidů nebo obvyklá péče) po dobu jednoho roku
- Schopnost dodržovat všechny požadované studijní postupy a harmonogram
- Musí žít v oblasti San Diego nebo Minneapolis
Kritéria vyloučení:
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství v příštím roce
- Vážný zdravotní stav nebo psychiatrické onemocnění
- Anamnéza poruch příjmu potravy, potravinové alergie nebo potravinové intolerance
- Mít omezení v jídle nebo vyžaduje speciální dietu
- Předměty na mražené, zpracované nebo balené potraviny
- Neschopnost být středně fyzicky aktivní
- V současné době zařazen do programu hubnutí nebo jiného dietního zásahu
- Současné užívání léků nebo doplňků na hubnutí
- Plánovaný chirurgický zákrok, který může ovlivnit průběh studie
- Předchozí chirurgické postupy pro redukci hmotnosti
- Nemá vlastní dopravu
- Plánujete přesídlení z oblasti do 1 roku
- HbA1C >11 %, triglyceridy nalačno >600 mg/dl, sérový kreatinin >1,4 mg/dl (ženy) nebo 1,5 mg/dl (muži) – bude vyšetřeno při vstupní návštěvě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dieta s vyšším obsahem sacharidů/nízkým obsahem tuku
|
Účastníci studie obdrží balené hotové potraviny podle potřeby k dosažení jídelního plánu zdarma po dobu 12 měsíců.
Dieta s nižším obsahem tuku a vyšším obsahem sacharidů poskytuje 60 % energie ze sacharidů, 20 % energie z tuků a 20 % energie z bílkovin.
Jídelníček spadá do rozsahu současných dietních doporučení.
|
|
Experimentální: Dieta s nižším obsahem sacharidů/vysokým obsahem tuků
|
Účastníci studie obdrží balené hotové potraviny podle potřeby k dosažení jídelního plánu zdarma po dobu 12 měsíců.
Dieta s nižším obsahem sacharidů a vyšším obsahem tuku poskytuje 45 % energie ze sacharidů, 35 % energie z tuků a 20 % energie z bílkovin.
Jídelníček spadá do rozsahu současných dietních doporučení.
|
|
Aktivní komparátor: Individuální poradenství
|
Účastníkům zařazeným do obvyklé pečovatelské skupiny bude poskytnuta konzultace s odborníkem na dietetiku výzkumného personálu, který poskytne veřejně dostupný tištěný materiál, který popisuje pokyny pro dietu a fyzickou aktivitu na podporu hubnutí a udržení hmotnosti, na začátku (po randomizaci) a znovu po 6 měsících .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková ztráta hmotnosti
Časové okno: 1 rok
|
V randomizované kontrolované studii otestovat, zda účast v komerčním programu hubnutí podporuje větší úbytek hmotnosti a udržení hmotnosti po jednom roce u mužů a žen s nadváhou nebo obezitou s diabetem 2. typu ve srovnání s běžnými podmínkami péče.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na složení makroživin
Časové okno: 1 rok
|
Zkoumat, zda existuje rozdílná odezva na hubnutí ve 3, 6 a/nebo 12 měsících na různé složení makroživin ve stravě (vyšší obsah sacharidů a nižší obsah tuku versus nižší obsah sacharidů a vyšší obsah tuku) v intervencích na snížení hmotnosti u těchto mužů a žen s nadváhou nebo obezitou s diabetem 2. typu.
|
1 rok
|
|
Biochemické/sociální výsledky
Časové okno: 1 rok
|
Popsat účinek účasti v programu (vs.
běžná péče) na markery kontroly glykémie, rizika kardiovaskulárních onemocnění, kardiopulmonální zdatnosti, plazmatických karotenoidů, kvality života a stravovacích postojů a chování.
Také prozkoumat, zda existuje rozdílná odpověď na různé složení makroživin ve dvou skupinách intervenčních hubnutí u vybraných metabolických faktorů, lipidů a CRP v 6. a 12. měsíci.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cheryl L Rock, PhD, RD, University of California, San Diego
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
2. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 110463
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .