Estudo de Assuma o Controle da UCSD
13 de novembro de 2013 atualizado por: Cheryl Rock, University of California, San Diego
Ensaio clínico randomizado de um programa de perda de peso em diabetes tipo 2
O objetivo do Take Charge Study é determinar entre homens e mulheres com sobrepeso e obesos com diabetes tipo 2 se 1) participar de um programa comercial de perda de peso promove grande perda de peso e manutenção da perda de peso em um ano em comparação com as condições usuais de tratamento e 2) se existe uma resposta diferencial de perda de peso a diferentes composições dietéticas de macronutrientes (dieta com baixo teor de carboidratos/com alto teor de gordura versus alto teor de carboidratos/baixo teor de gordura).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
227
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0901
- University of California, San Diego
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- HealthPartners Research Foundation and University of Minnesota
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Diabetes tipo 2
- IMC 25-45 kg/m2
- Disposto a participar de qualquer um dos grupos de dieta do estudo (dieta com mais ou menos carboidratos ou cuidados habituais) durante o período de um ano
- Capaz de cumprir todos os procedimentos e horários de estudo necessários
- Deve morar na área de San Diego ou Minneapolis
Critério de exclusão:
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar no próximo ano
- Condição médica grave ou doença psiquiátrica
- Histórico de transtorno alimentar, alergia alimentar ou intolerância alimentar
- Tem restrições alimentares ou requer uma dieta especial
- Objetos para alimentos congelados, processados ou pré-embalados
- Incapacidade de ser moderadamente ativo fisicamente
- Atualmente inscrito em um programa de perda de peso ou outra intervenção dietética
- Uso atual de medicamentos ou suplementos para perda de peso
- Procedimento cirúrgico planejado que pode impactar a condução do estudo
- Procedimentos cirúrgicos anteriores para redução de peso
- Não possui transporte próprio
- Tem planos de se mudar da área dentro de 1 ano
- HbA1C >11%, triglicerídeos em jejum >600 mg/dL, creatinina sérica >1,4 mg/dL (mulheres) ou 1,5 mg/dL (homens) -- a serem rastreados na consulta inicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta com mais carboidratos/baixo teor de gordura
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Os participantes do estudo receberão alimentos preparados pré-embalados conforme necessário para atingir um plano de refeições, gratuitamente por um período de 12 meses.
A dieta com baixo teor de gordura e alto teor de carboidratos fornece 60% de energia de carboidratos, 20% de energia de gordura e 20% de energia de proteína.
A dieta está dentro do intervalo das recomendações dietéticas atuais.
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Experimental: Dieta com Baixo Carboidrato/Alta Gordura
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Os participantes do estudo receberão alimentos preparados pré-embalados conforme necessário para atingir um plano de refeições, gratuitamente por um período de 12 meses.
A dieta com baixo teor de carboidratos e alto teor de gordura fornece 45% de energia de carboidratos, 35% de energia de gordura e 20% de energia de proteína.
A dieta está dentro do intervalo das recomendações dietéticas atuais.
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Comparador Ativo: Aconselhamento Individualizado
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Os participantes designados para o grupo de cuidados habituais receberão consulta com um profissional de dietética da equipe de pesquisa, que fornecerá material impresso disponível ao público que descreve as diretrizes dietéticas e de atividade física para promover a perda e manutenção do peso, no início (após a randomização) e novamente aos 6 meses .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda total de peso
Prazo: 1 ano
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Testar, em um estudo controlado randomizado, se a participação em um programa comercial de perda de peso promove maior perda de peso e manutenção da perda de peso em um ano em homens e mulheres com sobrepeso ou obesos com diabetes tipo 2 em comparação com as condições usuais de tratamento.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta à composição de macronutrientes
Prazo: 1 ano
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Examinar se há uma resposta diferencial de perda de peso aos 3, 6 e/ou 12 meses para diferentes composições dietéticas de macronutrientes (mais carboidratos e menos gordura versus menos carboidratos e mais gordura) na intervenção para perda de peso nesses homens e mulheres com sobrepeso ou obesidade com diabetes tipo 2.
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1 ano
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Resultados bioquímicos/sociais
Prazo: 1 ano
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Descrever o efeito da participação no programa (vs.
cuidados habituais) em marcadores de controle glicêmico, risco de doença cardiovascular, aptidão cardiopulmonar, carotenóides plasmáticos, qualidade de vida e atitudes e comportamentos alimentares.
Também para examinar se existe uma resposta diferencial para diferentes composições de macronutrientes dietéticos nos dois grupos de intervenção para perda de peso em fatores metabólicos selecionados, lipídios e PCR aos 6 e 12 meses.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheryl L Rock, PhD, RD, University of California, San Diego
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 110463
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