UCSD Take Charge -tutkimus
keskiviikko 13. marraskuuta 2013 päivittänyt: Cheryl Rock, University of California, San Diego
Satunnaistettu kliininen tutkimus painonpudotusohjelmasta tyypin 2 diabeteksessa
Take Charge -tutkimuksen tarkoituksena on selvittää tyypin 2 diabetesta sairastavien ylipainoisten ja lihavien miesten ja naisten keskuudessa, 1) edistääkö kaupalliseen painonpudotusohjelmaan osallistuminen suurta painonpudotusta ja painonpudotuksen ylläpitoa yhden vuoden aikana tavallisiin hoito-olosuhteisiin verrattuna ja 2) onko erilainen painonpudotusvaste ruokavalion eri makroravintoainekoostumuksilla (vähähiilihydraattinen/rasvainen ruokavalio verrattuna korkeampiin hiilihydraatti-/vähärasvaisiin ruokavalioihin).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
227
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0901
- University of California, San Diego
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
- HealthPartners Research Foundation and University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Tyypin 2 diabetes
- BMI 25-45 kg/m2
- halukas osallistumaan mihin tahansa tutkimusruokavalioon (korkea- tai vähemmän hiilihydraattipitoinen ruokavalio tai tavallinen hoito) yhden vuoden ajan
- Pystyy noudattamaan kaikkia vaadittuja opiskelumenettelyjä ja aikatauluja
- Täytyy asua San Diegon tai Minneapolisin alueella
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, imettävä tai suunnitteleva raskautta seuraavan vuoden aikana
- Vakava sairaus tai psykiatrinen sairaus
- Aiempi syömishäiriö, ruoka-aineallergia tai ruoka-intoleranssi
- Sinulla on ruokarajoituksia tai se vaatii erityisruokavaliota
- Pakastettujen, prosessoitujen tai valmiiksi pakattujen elintarvikkeiden esineet
- Kyvyttömyys olla kohtalaisen fyysisesti aktiivinen
- Tällä hetkellä ilmoittautunut painonpudotusohjelmaan tai muuhun ruokavalioon
- Laihdutuslääkkeiden tai lisäravinteiden nykyinen käyttö
- Suunniteltu kirurginen toimenpide, joka voi vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen
- Aiemmat kirurgiset toimenpiteet painonpudotukseen
- Ei omaa kuljetusta
- Suunnitelmissa on muuttaa alueelta 1 vuoden sisällä
- HbA1C > 11 %, paastotriglyseridit > 600 mg/dl, seerumin kreatiniini > 1,4 mg/dl (naiset) tai 1,5 mg/dl (miehet) – seulotaan lähtötilanteessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suurempi hiilihydraatti/vähärasvainen ruokavalio
|
Tutkimukseen osallistuvat saavat valmiiksi pakatut valmisruoat tarpeen mukaan ateriasuunnitelman saavuttamiseksi, maksutta 12 kuukauden ajan.
Vähärasvainen ja enemmän hiilihydraattipitoinen ruokavalio tarjoaa 60 % energiaa hiilihydraateista, 20 % rasvasta ja 20 % proteiinista.
Ruokavalio kuuluu nykyisten ravitsemussuositusten rajoihin.
|
|
Kokeellinen: Vähähiilihydraattinen/rasvainen ruokavalio
|
Tutkimukseen osallistuvat saavat valmiiksi pakatut valmisruoat tarpeen mukaan ateriasuunnitelman saavuttamiseksi, maksutta 12 kuukauden ajan.
Vähähiilihydraattinen ja rasvaisempi ruokavalio tarjoaa 45 % energiasta hiilihydraateista, 35 % rasvasta ja 20 % proteiinista.
Ruokavalio kuuluu nykyisten ravitsemussuositusten rajoihin.
|
|
Active Comparator: Yksilöllinen neuvonta
|
Tavalliseen hoitoryhmään määrätyille osallistujille tarjotaan konsultaatiota tutkimushenkilöstön ravitsemusalan ammattilaisen kanssa, joka toimittaa julkisesti saatavilla olevaa painomateriaalia, jossa kuvataan ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden suuntaviivat painonpudotuksen ja ylläpidon edistämiseksi, lähtötilanteessa (satunnaistamisen jälkeen) ja uudelleen 6 kuukauden kuluttua. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Totaalinen laihtuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Testaa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, edistääkö kaupalliseen painonpudotusohjelmaan osallistuminen suurempaa painonpudotusta ja painonpudotuksen ylläpitoa vuoden kuluttua tyypin 2 diabetesta sairastavilla ylipainoisilla tai lihavilla miehillä ja naisilla tavallisiin hoito-olosuhteisiin verrattuna.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktio makroravinteiden koostumukseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkia, onko painonpudotusvaste 3, 6 ja/tai 12 kuukauden kohdalla erilainen ruokavalion makroravintoainekoostumuksille (korkeampi hiilihydraatti ja vähemmän rasvaa verrattuna vähemmän hiilihydraatteja ja enemmän rasvaa) näiden ylipainoisten tai lihavien miesten ja naisten painonpudotustoimenpiteissä tyypin 2 diabeteksen kanssa.
|
1 vuosi
|
|
Biokemialliset/sosiaaliset tulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuvaamaan ohjelmaan osallistumisen vaikutusta (vs.
tavallinen hoito) glukoositasapainon, sydän- ja verisuonitautien riskin, sydän- ja keuhkokunnon, plasman karotenoidien, elämänlaadun sekä syömisasenteiden ja -käyttäytymisen merkkiaineista.
Myös tutkia, onko kahdessa painonpudotuksen interventioryhmässä erilainen vaste erilaisille ruokavalion makroravintoainekoostumuksille valituissa metabolisissa tekijöissä, lipideissä ja CRP:ssä 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cheryl L Rock, PhD, RD, University of California, San Diego
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110463
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .