이전에 Novartis MenACWY 접합 백신 또는 수막구균 C 접합 백신을 접종받은 어린이의 항체 반응 지속
2018년 5월 17일 업데이트: Novartis Vaccines
이전에 Novartis MenACWY 접합 백신 또는 수막구균 C 접합 백신을 접종받은 어린이들 사이에서 항체 반응의 지속성을 평가하기 위한 IIIb상, 공개, 통제, 다기관 연구
이 연구의 주요 목적은 이전에 V59P22 연구(NCT00667602)에 등록되어 Novartis MenACWY 접합 백신 또는 수막구균 C 접합 백신을 투여받은 생후 약 22~45개월의 소아에서 살균 항체의 지속성을 평가하는 것입니다.
이것은 Neisseria meningitidis 혈청군 A, C, W-135 및 Y에 대한 인간 혈청 살균 분석(hSBA) 역가가 ≥ 1:8인 피험자의 백분율로 측정됩니다.
또한 Novartis MenACWY 추가 투여 1개월 후 반응은 hSBA 역가 ≥ 1:8 및 GMT인 피험자의 백분율로 측정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
205
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Am Teich 11, Neumuenster, 독일, 24534
- Dr. Johannes Kandzora and Dr. Kathrin Kandzora
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Boyneburgstr 7, Eschwege, 독일, 37269
- Bogda-Maria Kniese,
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GroBbottwarer Str 47, Oberstenfeld, 독일, 71720
- Dr Goertz Martin Kimmig
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Heinrichstrasse 16 A, Fulda, 독일, 36037
- Dr med Walter Otto
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Hellersdorfer Str 237, Berlin, 독일, 12627
- Dr med Kerstin Pscherer
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Kirchstrasse 2, Bonnigheim, 독일, 74357
- Dr Renate Mangelsdorf-Taxis
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Murnauer Str 3, Weilheim, 독일, 82362
- Dr. Christoph Wittermann
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Rathausstr 6, Gluecksburg, 독일, 24960
- Ute Jessat
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Schoenwalder Str 28, Berlin, 독일, 13347
- Dr med Luise Schroeter
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Stuttgarter Strasse 74, Stuttgart Feuerbach, 독일, 70469
- Dr med Ulrich Pfletschinger
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Welschgasse 39, Frankenthal, 독일, 67227
- Dr Lothar Maurer
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연구에 등록할 자격이 있는 아동은
- 부모가 서면 동의서를 제공한 경우
- 연구자의 임상적 판단에 기초하여 일반적으로 건강 상태가 양호했고;
- 피험자는 V59P22E1에 등록할 당시 22-45개월령이었고;
- 부모 V59P22 연구에 참여한 피험자.
제외 기준:
주요 제외 기준:
- 심각한, 급성 또는 만성 질환이 있는 피험자
- 등록 및 연구 방문 전 28일 이내에 다른 허가된 백신을 접종받은 피험자(예외: 인플루엔자 백신은 연구 예방접종 전 최대 14일 및 연구 예방접종 후 최소 14일까지 허용됨)
- V59P22 시험에서 생후 12개월에 MenACWY 또는 Men C의 연구 용량 이후 수막구균 백신을 접종받은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MenACWY(기본 용량 2회 + 추가 용량 1회)
이전에 부모 연구에서 MenACWY-CRM 백신(생후 6-8개월 및 12개월)의 2차 접종을 받은 피험자는 이 확장 연구에서 동일한 백신의 1회 추가 접종을 받았습니다.
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실험적: MenACWY(기본 용량 1회 + 추가 용량 1회)
이전에 부모 연구에서 MenACWY-CRM 백신(생후 12개월)의 1차 접종을 받은 피험자는 이 연장 연구에서 동일한 백신의 1회 추가 접종을 받았습니다.
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실험적: MenC(1회 기본 용량) + MenACWY(1회 추가 용량)
이전에 부모 연구에서 비교 MenC 백신(생후 12개월)의 1차 용량을 1회 투여받은 피험자는 이 연장 연구에서 1회 추가 용량 MenACWY-CRM 백신을 투여받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MenACWY-CRM 또는 MenC 백신으로 1차 백신 접종 후 최대 13-33개월 동안 지속되는 혈청 살균 항체 역가가 ≥1:8인 피험자의 비율
기간: 부모 연구(V59P22)에서 마지막 백신접종 후 13-33개월부터
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MenACWY-CRM 접합 백신 1회 또는 2회 용량 또는 부모 연구에서 MenC 백신이 보고되었습니다. N. meningitidis 혈청군에 대한 기능성 살균 항체 반응은 인간 보체(hSBA)를 이용한 혈청 살균 분석으로 측정되었습니다. |
부모 연구(V59P22)에서 마지막 백신접종 후 13-33개월부터
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MenACWY-CRM 추가 접종 1개월 후 혈청 살균 항체 역가가 ≥1:8인 피험자의 비율
기간: 부스터 1개월 후
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이전에 모 연구에서 동일한 백신을 1회 또는 2회 접종한 소아에서 MenACWY-CRM 접합 백신의 추가 접종 후 혈청 항체 반응은 N에 대한 hSBA 역가가 ≥1:8인 피험자의 백분율로 보고됩니다. meningitidis 혈청군 A,C,W,Y.
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부스터 1개월 후
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어린이의 기하 평균 역가, MenACWY-CRM 추가 접종 1개월 후
기간: 추가 접종 후 1개월
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이전에 모 연구에서 동일한 백신을 1회 또는 2회 투여받은 소아에서 MenACWY-CRM 접합 백신의 추가 접종 후 혈청 항체 역가는 N. meningitidis 혈청군 A에 대한 기하 평균 역가(GMT)로 보고됩니다. ,C, W, Y.
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추가 접종 후 1개월
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1회 MenACWY-CRM 백신 접종 후 혈청 살균 항체 역가가 1:8 이상인 대상체(이전에 MenC 백신을 접종받은 사람)의 백분율
기간: 접종 후 1개월
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모 연구에서 이전에 MenC 백신을 1회 투여받은 소아에서 MenACWY-CRM 접합 백신 투여 후 혈청 항체 반응은 N. meningitidis 혈청군 A에 대해 hSBA 역가가 ≥1:8인 피험자의 백분율로 보고됩니다. 시, 승, 와이
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접종 후 1개월
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MenACWY-CRM 백신 1회 접종 1개월 후 어린이(이전에 MenC 백신을 접종한 사람)의 기하 평균 역가
기간: 접종 후 1개월
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부모 연구에서 이전에 MenC 백신을 1회 접종한 소아에서 MenACWY-CRM 접합 백신 1회 접종 후 혈청 항체 역가는 N. meningitidis 혈청군 A,C,W,Y에 대한 GMT로 보고됩니다.
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접종 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MenACWY-CRM 또는 MenC 백신으로 1차 백신 접종 후 13-33개월 동안 소아에서 지속되는 기하 평균 역가
기간: 부모 연구(V59P22)에서 마지막 백신접종 후 13-33개월부터
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부모 연구에서 1회 또는 2회 용량의 MenACWY-CRM 백신 또는 1회 용량의 Men C 백신을 받은 후 13-33개월이 지난 소아에서 지속되는 혈청 살균 항체 역가는 N. meningitidis 혈청군 A, C에 대한 GMT로 보고됩니다. W,Y
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부모 연구(V59P22)에서 마지막 백신접종 후 13-33개월부터
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이전에 MenACWY-CRM 또는 Men C 백신의 1차 접종을 받은 혈청 살균 역가가 ≥1:8인 피험자의 백분율
기간: 접종 후 1개월
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부모 연구에서 이전에 동일한 백신 1회 용량 또는 Men C 백신 1회 용량을 접종받은 소아에서 MenACWY-CRM 접합 백신 1회 용량 후 혈청 항체 반응의 비교는 hSBA 역가 ≥인 피험자의 백분율로 보고됩니다. N. meningitidis 혈청군 A, C, W, Y에 대한 1:8
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접종 후 1개월
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이전에 MenACWY-CRM 또는 Men C 백신 중 하나의 기본 용량을 1회 받은 아동의 MenACWY-CRM 백신 1회 용량에 따른 기하 평균 역가
기간: 접종 후 1개월
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부모 연구에서 이전에 동일한 백신 1회 용량 또는 MenC 백신 1회 용량을 접종받은 소아에서 MenACWY-CRM 접합 백신 1회 용량 후 혈청 항체 역가의 비교는 N. meningitidis 혈청군 A에 대한 GMT로 보고됩니다. ,C, W, Y
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접종 후 1개월
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MenACWY-CRM 백신 접종 후 요청된 국소 및 전신 부작용(AE)을 보고한 아동의 수
기간: 백신 접종 후 1-7일
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소아(이전에 모 연구에서 MenACWY-CRM 백신 1회 또는 2회 용량 또는 MenC 백신 1회 용량을 접종받은)에서 MenACWY-CRM 백신의 안전성 및 내약성은 간청된 국소 및 전신성 접종을 보고한 피험자의 수 측면에서 평가됩니다. MenACWY-CRM 백신 후 AE.
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백신 접종 후 1-7일
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MenACWY-CRM 백신 접종 후 원치 않는 이상 반응을 보고한 어린이 수
기간: 예방 접종 후 1-28일
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소아(이전에 모 연구에서 MenACWY-CRM 백신 1회 또는 2회 용량 또는 MenC 백신 1회 용량을 접종받은)에서 MenACWY-CRM 백신의 안전성은 임의의 원치 않는 AE를 보고하는 피험자의 수(제1일)로 평가됩니다. 7일까지); 심각한 AE 및 MenACWY-CRM 백신 후 의학적 주의/또는 조기 중단(1일 내지 28일)을 필요로 하는 AE.
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예방 접종 후 1-28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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