Persistencia de las respuestas de anticuerpos entre los niños que recibieron previamente la vacuna conjugada Novartis MenACWY o la vacuna conjugada meningocócica C
17 de mayo de 2018 actualizado por: Novartis Vaccines
Estudio de fase IIIb, abierto, controlado y multicéntrico para evaluar la persistencia de las respuestas de anticuerpos en niños que recibieron previamente la vacuna conjugada Novartis MenACWY o la vacuna conjugada meningocócica C
El propósito principal de este estudio es evaluar la persistencia de anticuerpos bactericidas en niños de aproximadamente 22 a 45 meses de edad inscritos previamente en el estudio V59P22 (NCT00667602) que recibieron la vacuna conjugada MenACWY de Novartis o la vacuna conjugada meningocócica C.
Esto se mide por el porcentaje de sujetos con títulos de ensayo bactericida en suero humano (hSBA) ≥ 1:8 dirigidos contra los serogrupos A, C, W-135 e Y de Neisseria meningitidis.
Además, la respuesta un mes después de una dosis adicional de MenACWY de Novartis se medirá mediante el porcentaje de sujetos con títulos de hSBA ≥ 1:8 y GMT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
205
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Am Teich 11, Neumuenster, Alemania, 24534
- Dr. Johannes Kandzora and Dr. Kathrin Kandzora
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Boyneburgstr 7, Eschwege, Alemania, 37269
- Bogda-Maria Kniese,
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GroBbottwarer Str 47, Oberstenfeld, Alemania, 71720
- Dr Goertz Martin Kimmig
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Heinrichstrasse 16 A, Fulda, Alemania, 36037
- Dr med Walter Otto
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Hellersdorfer Str 237, Berlin, Alemania, 12627
- Dr med Kerstin Pscherer
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Kirchstrasse 2, Bonnigheim, Alemania, 74357
- Dr Renate Mangelsdorf-Taxis
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Murnauer Str 3, Weilheim, Alemania, 82362
- Dr. Christoph Wittermann
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Rathausstr 6, Gluecksburg, Alemania, 24960
- Ute Jessat
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Schoenwalder Str 28, Berlin, Alemania, 13347
- Dr med Luise Schroeter
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Stuttgarter Strasse 74, Stuttgart Feuerbach, Alemania, 70469
- Dr med Ulrich Pfletschinger
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Welschgasse 39, Frankenthal, Alemania, 67227
- Dr Lothar Maurer
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los niños elegibles para participar en el estudio fueron aquellos
- cuyos padres dan su consentimiento informado por escrito;
- gozaban de buena salud en general según el juicio clínico de los investigadores;
- los sujetos tenían entre 22 y 45 meses de edad en el momento de la inscripción en V59P22E1;
- sujeto que había participado en el estudio original V59P22.
Criterio de exclusión:
Principales criterios de exclusión:
- Sujetos con enfermedades graves, agudas o crónicas.
- Sujetos que habían recibido cualquier otra vacuna autorizada dentro de los 28 días (Excepción: se permitió la vacuna contra la influenza hasta 14 días antes y no menos de 14 días después de la inmunización del estudio) antes de la inscripción y cualquier visita del estudio
- Sujetos que habían recibido alguna vacuna meningocócica desde la dosis de estudio de MenACWY o Men C a los 12 meses de edad en el ensayo V59P22.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MenACWY (2 dosis primarias + 1 de refuerzo)
A los sujetos que habían recibido previamente dos dosis primarias de la vacuna MenACWY-CRM (a los 6-8 meses ya los 12 meses de edad) en el estudio principal, se les administró una dosis de refuerzo de la misma vacuna en este estudio de extensión.
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Experimental: MenACWY (1 primaria + 1 dosis de refuerzo)
A los sujetos que habían recibido previamente una dosis primaria de la vacuna MenACWY-CRM (a los 12 meses de edad) en el estudio principal, se les administró una dosis de refuerzo de la misma vacuna en este estudio de extensión.
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Experimental: MenC (1 dosis primaria)+MenACWY (1 dosis de refuerzo)
A los sujetos que habían recibido previamente una dosis primaria de la vacuna MenC de comparación (a los 12 meses de edad) en el estudio principal, se les administró una dosis de refuerzo de la vacuna MenACWY-CRM en este estudio de extensión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con títulos persistentes de anticuerpos bactericidas en suero ≥1:8, hasta 13-33 meses después de la vacunación primaria con la vacuna MenACWY-CRM o MenC
Periodo de tiempo: De 13 a 33 meses después de la última vacunación en el estudio principal (V59P22)
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El porcentaje de sujetos con títulos persistentes de anticuerpos bactericidas en suero (hSBA) ≥1:8 contra Neisseria meningitidis serogrupos A,C,W,Y, 13-33 meses después de recibir una o dos dosis de la vacuna conjugada MenACWY-CRM o una dosis de Se informa la vacuna MenC en el estudio original. La respuesta de anticuerpos bactericidas funcionales contra los serogrupos de N. meningitidis se midió con el ensayo bactericida en suero usando complemento humano (hSBA) |
De 13 a 33 meses después de la última vacunación en el estudio principal (V59P22)
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Porcentaje de sujetos con títulos séricos de anticuerpos bactericidas ≥1:8, un mes después de la vacunación de refuerzo con MenACWY-CRM
Periodo de tiempo: 1 mes de refuerzo posterior
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La respuesta de anticuerpos séricos después de una dosis de refuerzo de la vacuna conjugada MenACWY-CRM en niños que habían recibido previamente una o dos dosis de la misma vacuna en el estudio principal se informa como porcentaje de sujetos con títulos de hSBA ≥1:8 contra N meningitidis serogrupos A,C,W,Y.
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1 mes de refuerzo posterior
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Títulos medios geométricos en niños, un mes después de la vacunación de refuerzo MenACWY-CRM
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación de refuerzo
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Los títulos de anticuerpos séricos después de una dosis de refuerzo de la vacuna conjugada MenACWY-CRM en niños que habían recibido previamente una o dos dosis de la misma vacuna en el estudio principal se informan como títulos medios geométricos (GMT) contra los serogrupos A de N. meningitidis ,C, W, Y.
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1 mes después de la vacunación de refuerzo
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Porcentaje de sujetos (que habían recibido previamente la vacuna MenC) con títulos séricos de anticuerpos bactericidas ≥ 1:8, después de una dosis de la vacuna MenACWY-CRM
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
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La respuesta de anticuerpos séricos después de una dosis de la vacuna conjugada MenACWY-CRM en niños que habían recibido previamente una dosis de la vacuna MenC en el estudio original se informa como porcentaje de sujetos con títulos de hSBA ≥1:8 contra N. meningitidis serogrupos A, C, W, Y
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1 mes después de la vacunación
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Títulos medios geométricos en niños (que recibieron previamente la vacuna MenC) un mes después de una dosis de la vacuna MenACWY-CRM
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
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Los títulos de anticuerpos séricos después de una dosis de la vacuna conjugada MenACWY-CRM en niños, que habían recibido previamente una dosis de la vacuna MenC en el estudio principal, se notifican como GMT contra los serogrupos A,C,W,Y de N. meningitidis
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1 mes después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos medios geométricos persistentes en niños, 13-33 meses después de la vacunación primaria con la vacuna MenACWY-CRM o MenC
Periodo de tiempo: De 13 a 33 meses después de la última vacunación en el estudio principal (V59P22)
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Los títulos persistentes de anticuerpos bactericidas en suero en niños, 13 a 33 meses después de recibir una o dos dosis de la vacuna MenACWY-CRM o una dosis de la vacuna Men C en el estudio original, se informan como GMT contra N. meningitidis serogrupos A, C, W,Y
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De 13 a 33 meses después de la última vacunación en el estudio principal (V59P22)
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Porcentaje de sujetos con títulos bactericidas en suero ≥1:8, que recibieron previamente 1 dosis primaria de la vacuna MenACWY-CRM o Men C
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
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La comparación de las respuestas de anticuerpos séricos después de una dosis de la vacuna conjugada MenACWY-CRM en niños que habían recibido previamente una dosis de la misma vacuna o una dosis de la vacuna Men C en el estudio principal se informa como porcentaje de sujetos con títulos de hSBA ≥ 1:8 contra N. meningitidis serogrupos A,C,W,Y
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1 mes después de la vacunación
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Títulos medios geométricos después de una dosis de la vacuna MenACWY-CRM en niños que recibieron previamente 1 dosis primaria de la vacuna MenACWY-CRM o Men C
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
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La comparación de los títulos de anticuerpos séricos después de una dosis de la vacuna conjugada MenACWY-CRM en niños que habían recibido previamente una dosis de la misma vacuna o una dosis de la vacuna MenC en el estudio original se notifican como GMT contra los serogrupos A de N. meningitidis ,C, W,Y
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1 mes después de la vacunación
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Número de niños que informaron eventos adversos (EA) locales y sistémicos solicitados después de la vacunación MenACWY-CRM
Periodo de tiempo: Día 1-7 después de la vacunación
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La seguridad y tolerabilidad de la vacuna MenACWY-CRM en niños (que habían recibido previamente una o dos dosis de la vacuna MenACWY-CRM o una dosis de la vacuna MenC en el estudio principal) se evalúa en términos del número de sujetos que informan sobre la respuesta local y sistémica solicitada. AA después de la vacuna MenACWY-CRM.
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Día 1-7 después de la vacunación
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Número de niños que informaron eventos adversos no solicitados después de la vacunación MenACWY-CRM
Periodo de tiempo: Día 1-28 después de la vacunación
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La seguridad de la vacuna MenACWY-CRM en niños (que habían recibido previamente una o dos dosis de la vacuna MenACWY-CRM o una dosis de la vacuna MenC en el estudio principal) se evalúa en términos del número de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados (día 1 al día 7); EA graves y EA que requieren atención médica o retiro prematuro (del día 1 al día 28) después de la vacuna MenACWY-CRM.
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Día 1-28 después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V59P22E1
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