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以前にNovartis MenACWY複合体ワクチンまたは髄膜炎菌C複合体ワクチンを受けた小児における抗体反応の持続

2018年5月17日 更新者：Novartis Vaccines

Novartis MenACWY複合体ワクチンまたは髄膜炎菌C複合体ワクチンを以前に投与された小児における抗体反応の持続性を評価する第IIIb相、非盲検、対照、多施設共同研究

この研究の主な目的は、以前に V59P22 研究 (NCT00667602) に登録され、Novartis MenACWY 結合型ワクチンまたは髄膜炎菌 C 結合型ワクチンを受けた生後約 22 ～ 45 か月の小児における殺菌抗体の持続性を評価することです。 これは、髄膜炎菌血清群 A、C、W-135、および Y に対するヒト血清殺菌アッセイ (hSBA) 力価が 1:8 以上である被験者の割合によって測定されます。 さらに、Novartis MenACWYの追加用量の1か月後の反応を、hSBA力価≧1:8およびGMTを有する被験者の割合によって測定する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

205

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Am Teich 11, Neumuenster、ドイツ、24534
        • Dr. Johannes Kandzora and Dr. Kathrin Kandzora
      • Boyneburgstr 7, Eschwege、ドイツ、37269
        • Bogda-Maria Kniese,
      • GroBbottwarer Str 47, Oberstenfeld、ドイツ、71720
        • Dr Goertz Martin Kimmig
      • Heinrichstrasse 16 A, Fulda、ドイツ、36037
        • Dr med Walter Otto
      • Hellersdorfer Str 237, Berlin、ドイツ、12627
        • Dr med Kerstin Pscherer
      • Kirchstrasse 2, Bonnigheim、ドイツ、74357
        • Dr Renate Mangelsdorf-Taxis
      • Murnauer Str 3, Weilheim、ドイツ、82362
        • Dr. Christoph Wittermann
      • Rathausstr 6, Gluecksburg、ドイツ、24960
        • Ute Jessat
      • Schoenwalder Str 28, Berlin、ドイツ、13347
        • Dr med Luise Schroeter
      • Stuttgarter Strasse 74, Stuttgart Feuerbach、ドイツ、70469
        • Dr med Ulrich Pfletschinger
      • Welschgasse 39, Frankenthal、ドイツ、67227
        • Dr Lothar Maurer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

研究に登録する資格のある子供たちは次のとおりです。

  • 両親が書面によるインフォームドコンセントを提供している。
  • 研究者の臨床判断に基づくと、一般的に健康状態は良好であった。
  • 被験者は、V59P22E1への登録時に生後22〜45か月でした。
  • 親のV59P22研究に参加した被験者。

除外基準:

主な除外基準:

  • 重篤、急性、または慢性疾患のある被験者
  • 登録および研究訪問前の28日以内に他の認可されたワクチンを接種した被験者（例外：インフルエンザワクチンは研究予防接種の14日前まで、および研究予防接種後14日以上許可されていました）
  • V59P22試験における生後12ヵ月のMenACWYまたはMen Cの研究用量以降に髄膜炎菌ワクチンの接種を受けた被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MenACWY (初回投与量 2 回 + 追加投与量 1 回)
親研究でMenACWY-CRMワクチンの初回接種を2回（生後6～8か月および12か月）受けていた被験者は、この延長研究では同じワクチンの追加免疫を1回投与された。
生物学的：MenACWY-CRM
実験的：MenACWY (初回投与量 1 回 + 追加投与量 1 回)
親研究でMenACWY-CRMワクチンの初回投与を1回（生後12か月時）受けていた被験者は、この延長研究では同じワクチンの追加免疫を1回投与された。
生物学的：MenACWY-CRM
実験的：MenC (初回投与量 1 回)+MenACWY (追加投与量 1 回)
親研究で比較対象のMenCワクチンの初回投与を1回（生後12か月時）受けていた被験者は、この延長研究では追加免疫用量のMenACWY-CRMワクチンを1回投与された。
生物学的：MenACWY-CRM

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MenACWY-CRMワクチンまたはMenCワクチンのいずれかの初回ワクチン接種後、最大13～33ヵ月経過しても血清殺菌抗体力価が1:8以上持続している被験者の割合
時間枠：親研究（V59P22）における最後のワクチン接種後13～33か月

MenACWY-CRM複合体ワクチンの1回または2回接種、またはMenACWY-CRM複合体ワクチンの1回接種後13〜33か月後に、髄膜炎菌血清型A、C、W、Yに対する血清殺菌抗体（hSBA）力価が1:8以上持続している被験者の割合親研究におけるMenCワクチンが報告されています。

髄膜炎菌血清群に対する機能的殺菌抗体反応は、ヒト補体 (hSBA) を用いた血清殺菌アッセイで測定されました。
親研究（V59P22）における最後のワクチン接種後13～33か月
MenACWY-CRMブースターワクチン接種後1か月後の血清殺菌抗体力価が1:8以上の被験者の割合
時間枠：ブースター後 1 か月
親研究で同じワクチンを1回または2回接種した小児におけるMenACWY-CRM結合体ワクチンの追加投与後の血清抗体反応は、Nに対するhSBA力価が1:8以上の被験者の割合として報告される。 . meningitidis 血清群 A、C、W、Y。
ブースター後 1 か月
男性ACWY-CRM追加ワクチン接種後1か月後の小児の幾何平均力価
時間枠：追加ワクチン接種後1ヶ月
親研究で同じワクチンを1回または2回接種した小児におけるMenACWY-CRM複合体ワクチンの追加投与後の血清抗体価は、髄膜炎菌血清型Aに対する幾何平均力価（GMT）として報告される。 、C、W、Y。
追加ワクチン接種後1ヶ月
MenACWY-CRMワクチン接種1回接種後の血清殺菌抗体力価が1:8以上の被験者（以前にMenCワクチンの接種を受けたことがある者）の割合
時間枠：ワクチン接種から1ヶ月後
親研究でMenCワクチンを1回投与されていた小児におけるMenACWY-CRM複合体ワクチン投与後の血清抗体反応は、髄膜炎菌血清群Aに対するhSBA力価が1:8以上の被験者の割合として報告されている。 C、W、Y
ワクチン接種から1ヶ月後
MenACWY-CRMワクチンの1回投与後1か月後の小児（以前にMenCワクチンを接種した人）の幾何平均力価
時間枠：ワクチン接種から1ヶ月後
親研究でMenCワクチンを1回投与されていた小児におけるMenACWY-CRM複合体ワクチンの1回投与後の血清抗体価は、髄膜炎菌血清型A、C、W、Yに対するGMTとして報告される。
ワクチン接種から1ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MenACWY-CRM または MenC ワクチンによる初回ワクチン接種後 13 ～ 33 か月後の小児における幾何平均力価の持続
時間枠：親研究（V59P22）における最後のワクチン接種後13～33か月
親研究でMenACWY-CRMワクチンの1回または2回接種、あるいはMen Cワクチンの1回接種後13〜33か月後に持続する小児の血清殺菌抗体力価は、髄膜炎菌血清型A、C、 W、Y
親研究（V59P22）における最後のワクチン接種後13～33か月
過去にMenACWY-CRMワクチンまたはMen Cワクチンのいずれかの初回接種を1回受けた、血清殺菌力価が1:8以上の被験者の割合
時間枠：ワクチン接種から1ヶ月後
親研究で以前に同じワクチンの1回投与またはMen Cワクチンの1回投与を受けた小児におけるMenACWY-CRM複合体ワクチンの1回投与後の血清抗体反応の比較は、hSBA力価≧を有する被験者の割合として報告される。 N. meningitidis 血清群 A、C、W、Y に対して 1:8
ワクチン接種から1ヶ月後
以前にMenACWY-CRMワクチンまたはMen Cワクチンのいずれかを1回初回接種した小児におけるMenACWY-CRMワクチン1回投与後の幾何平均力価
時間枠：ワクチン接種から1ヶ月後
親研究で以前に同じワクチンの1回投与またはMenCワクチンの1回投与を受けた小児におけるMenACWY-CRM複合体ワクチンの1回投与後の血清抗体価の比較は、髄膜炎菌血清型Aに対するGMTとして報告されている。 、C、W、Y
ワクチン接種から1ヶ月後
MenACWY-CRMワクチン接種後に、要請された局所的および全身的有害事象（AE）を報告した小児の数
時間枠：ワクチン接種後1～7日目
小児（親研究でMenACWY-CRMワクチンを1回または2回、またはMenCワクチンを1回接種したことがある）におけるMenACWY-CRMワクチンの安全性と忍容性は、局所的および全身的要請を報告した被験者の数によって評価されます。 MenACWY-CRMワクチン後のAE。
ワクチン接種後1～7日目
MenACWY-CRMワクチン接種後に望まれていない有害事象を報告した子供の数
時間枠：ワクチン接種後1～28日目
小児（親研究でMenACWY-CRMワクチンを1回または2回、またはMenCワクチンを1回接種したことがある）におけるMenACWY-CRMワクチンの安全性は、一方的なAEを報告した被験者の数（1日目）で評価されます。 7日目まで）。 -MenACWY-CRMワクチン接種後、重篤なAEおよび医師の診察/または早期中止を必要とするAE(1日目から28日目)。
ワクチン接種後1～28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Vaccines

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月17日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V59P22E1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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