Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стойкость ответа антител среди детей, ранее получавших конъюгированную вакцину Novartis MenACWY или конъюгированную вакцину против менингококка С

17 мая 2018 г. обновлено: Novartis Vaccines

Фаза IIIb, открытое, контролируемое, многоцентровое исследование для оценки стойкости ответа антител среди детей, которые ранее получали конъюгированную вакцину Novartis MenACWY или конъюгированную вакцину против менингококка C

Основная цель этого исследования — оценить персистенцию бактерицидных антител у детей в возрасте приблизительно от 22 до 45 месяцев, ранее включенных в исследование V59P22 (NCT00667602), которые получили конъюгированную вакцину MenACWY или менингококковую вакцину C от Novartis. Это измеряется процентом субъектов с титрами ≥ 1:8 в бактерицидном анализе сыворотки человека (hSBA) против Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y. Кроме того, ответ через месяц после введения дополнительной дозы Novartis MenACWY будет измеряться процентом субъектов с титрами hSBA ≥ 1:8 и GMT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

205

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Am Teich 11, Neumuenster, Германия, 24534
        • Dr. Johannes Kandzora and Dr. Kathrin Kandzora
      • Boyneburgstr 7, Eschwege, Германия, 37269
        • Bogda-Maria Kniese,
      • GroBbottwarer Str 47, Oberstenfeld, Германия, 71720
        • Dr Goertz Martin Kimmig
      • Heinrichstrasse 16 A, Fulda, Германия, 36037
        • Dr med Walter Otto
      • Hellersdorfer Str 237, Berlin, Германия, 12627
        • Dr med Kerstin Pscherer
      • Kirchstrasse 2, Bonnigheim, Германия, 74357
        • Dr Renate Mangelsdorf-Taxis
      • Murnauer Str 3, Weilheim, Германия, 82362
        • Dr. Christoph Wittermann
      • Rathausstr 6, Gluecksburg, Германия, 24960
        • Ute Jessat
      • Schoenwalder Str 28, Berlin, Германия, 13347
        • Dr med Luise Schroeter
      • Stuttgarter Strasse 74, Stuttgart Feuerbach, Германия, 70469
        • Dr med Ulrich Pfletschinger
      • Welschgasse 39, Frankenthal, Германия, 67227
        • Dr Lothar Maurer

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Дети, допущенные к включению в исследование,

  • чьи родители дают письменное информированное согласие;
  • в целом имели хорошее здоровье на основании клинической оценки исследователей;
  • субъекты были в возрасте 22-45 месяцев на момент регистрации в V59P22E1;
  • субъект, который участвовал в родительском исследовании V59P22.

Критерий исключения:

Основные критерии исключения:

  • Субъекты с серьезными, острыми или хроническими заболеваниями
  • Субъекты, которые получили какие-либо другие лицензированные вакцины в течение 28 дней (Исключение: вакцина против гриппа была разрешена за 14 дней до и не менее 14 дней после иммунизации в рамках исследования) до включения в исследование и любого посещения исследования
  • Субъекты, получившие какую-либо менингококковую вакцину после введения исследуемой дозы MenACWY или Men C в возрасте 12 месяцев в исследовании V59P22.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MenACWY (2 первичные + 1 бустерная доза)
Субъектам, которые ранее получили две первичные дозы вакцины MenACWY-CRM (в возрасте 6-8 месяцев и 12 месяцев) в родительском исследовании, в этом расширенном исследовании была введена одна бустерная доза той же вакцины.
Биологический: МужчиныACWY-CRM
Экспериментальный: MenACWY (1 первичная + 1 бустерная доза)
Субъектам, которые ранее получили одну первичную дозу вакцины MenACWY-CRM (в возрасте 12 месяцев) в родительском исследовании, в этом расширенном исследовании была введена одна бустерная доза той же вакцины.
Биологический: МужчиныACWY-CRM
Экспериментальный: MenC (1 первичная доза) + MenACWY (1 бустерная доза)
Субъектам, которые ранее получили одну первичную дозу вакцины сравнения MenC (в возрасте 12 месяцев) в родительском исследовании, в этом расширенном исследовании была введена одна бустерная доза вакцины MenACWY-CRM.
Биологический: МужчиныACWY-CRM

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов со стойкими титрами бактерицидных антител в сыворотке ≥1:8 в течение 13–33 месяцев после первичной вакцинации либо вакциной MenACWY-CRM, либо вакциной MenC
Временное ограничение: Через 13-33 месяца после последней вакцинации в родительском исследовании (V59P22)

Процент субъектов с персистирующими титрами сывороточных бактерицидных антител (hSBA) ≥1:8 против Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W, Y через 13–33 месяца после получения одной или двух доз конъюгированной вакцины MenACWY-CRM или одной дозы Сообщается о вакцине MenC в родительском исследовании.

Функциональный бактерицидный ответ антител против серогрупп N. meningitidis измеряли с помощью бактерицидного анализа сыворотки с использованием человеческого комплемента (hSBA).
Через 13-33 месяца после последней вакцинации в родительском исследовании (V59P22)
Процент субъектов с титрами бактерицидных антител в сыворотке ≥1:8 через месяц после бустерной вакцинации MenACWY-CRM
Временное ограничение: 1 месяц после бустер
Реакция сывороточных антител после бустерной дозы конъюгированной вакцины MenACWY-CRM у детей, которые ранее получили одну или две дозы той же вакцины в исходном исследовании, представлена ​​в виде процента субъектов с титрами hSBA ≥1:8 против N .meningitidis серогрупп A,C,W,Y.
1 месяц после бустер
Средние геометрические титры у детей через месяц после бустерной вакцинации MenACWY-CRM
Временное ограничение: Через 1 месяц после ревакцинации
Титры сывороточных антител после бустерной дозы конъюгированной вакцины MenACWY-CRM у детей, которые ранее получили одну или две дозы той же вакцины в исходном исследовании, представлены как средние геометрические титры (GMT) против N. meningitidis серогруппы A. ,С,В,Ю.
Через 1 месяц после ревакцинации
Процент субъектов (которые ранее получали вакцину MenC) с титрами бактерицидных антител в сыворотке ≥ 1:8 после одной дозы вакцины MenACWY-CRM
Временное ограничение: Через 1 месяц после прививки
Реакция сывороточных антител после введения дозы конъюгированной вакцины MenACWY-CRM у детей, которые ранее получили одну дозу вакцины MenC в исходном исследовании, представлена ​​в виде процента субъектов с титрами hSBA ≥1:8 против N. meningitidis серогруппы A, С, В, Ю
Через 1 месяц после прививки
Средние геометрические титры у детей (ранее получавших вакцину MenC) через месяц после введения одной дозы вакцины MenACWY-CRM
Временное ограничение: 1 месяц после прививки
Титры сывороточных антител после одной дозы конъюгированной вакцины MenACWY-CRM у детей, которые ранее получили одну дозу вакцины MenC в исходном исследовании, указываются как GMT против N. meningitidis серогрупп A, C, W, Y.
1 месяц после прививки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сохраняющиеся средние геометрические титры у детей через 13–33 месяца после первичной вакцинации вакциной MenACWY-CRM или MenC
Временное ограничение: Через 13-33 месяца после последней вакцинации в родительском исследовании (V59P22)
Сохраняющиеся титры бактерицидных антител в сыворотке у детей через 13–33 месяца после введения одной или двух доз вакцины MenACWY-CRM или одной дозы вакцины Men C в исходном исследовании указываются как GMT против N. meningitidis серогрупп A, C, Вт, г
Через 13-33 месяца после последней вакцинации в родительском исследовании (V59P22)
Процент субъектов с сывороточными бактерицидными титрами ≥1:8, которые ранее получили 1 первичную дозу либо вакцины MenACWY-CRM, либо вакцины Men C
Временное ограничение: 1 месяц после прививки
Сравнение иммунного ответа сыворотки после одной дозы конъюгированной вакцины MenACWY-CRM у детей, которые ранее получали либо одну дозу той же вакцины, либо одну дозу вакцины Men C в исходном исследовании, представлено в виде процентной доли субъектов с титрами hSBA ≥ 1:8 против N. meningitidis серогрупп A,C,W,Y
1 месяц после прививки
Средние геометрические титры после введения одной дозы вакцины MenACWY-CRM у детей, ранее получивших 1 первичную дозу либо вакцины MenACWY-CRM, либо вакцины Men C
Временное ограничение: 1 месяц после прививки
Сравнение титров сывороточных антител после введения одной дозы конъюгированной вакцины MenACWY-CRM у детей, которые ранее получали либо одну дозу той же вакцины, либо одну дозу вакцины MenC в исходном исследовании, указывается как GMT против N. meningitidis серогруппы A. ,С,В,Г
1 месяц после прививки
Количество детей, сообщивших о предполагаемых местных и системных нежелательных явлениях (НЯ) после вакцинации MenACWY-CRM
Временное ограничение: 1-7 день после вакцинации
Безопасность и переносимость вакцины MenACWY-CRM у детей (которые ранее получали одну или две дозы вакцины MenACWY-CRM или одну дозу вакцины MenC в исходном исследовании) оценивают по количеству субъектов, сообщивших о запрашиваемых местных и системных НЯ после введения вакцины MenACWY-CRM.
1-7 день после вакцинации
Количество детей, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях после вакцинации MenACWY-CRM
Временное ограничение: 1-28 день после вакцинации
Безопасность вакцины MenACWY-CRM у детей (которые ранее получили одну или две дозы вакцины MenACWY-CRM или одну дозу вакцины MenC в исходном исследовании) оценивается по количеству субъектов, сообщивших о любых нежелательных НЯ (день 1). до 7 дня); серьезные НЯ и НЯ, требующие медицинской помощи/или преждевременной отмены (с 1 по 28 день) после введения вакцины MenACWY-CRM.
1-28 день после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Vaccines

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V59P22E1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МужчиныACWY-CRM

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться