Persistens af antistofreaktioner blandt børn, der tidligere har modtaget Novartis MenACWY konjugatvaccine eller meningokok C konjugatvaccine
17. maj 2018 opdateret af: Novartis Vaccines
Et fase IIIb, åbent, kontrolleret, multicenter-studie for at evaluere persistensen af antistofreaktioner blandt børn, der tidligere har modtaget Novartis MenACWY-konjugatvaccine eller meningokok-C-konjugatvaccine
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere persistensen af bakteriedræbende antistoffer hos børn i alderen ca. 22 til 45 måneder, som tidligere var inkluderet i V59P22-studiet (NCT00667602), som modtog Novartis MenACWY konjugatvaccine eller meningokok C konjugatvaccine.
Dette er målt ved procentdel af forsøgspersoner med human serum bakteriedræbende assay (hSBA) titere ≥ 1:8 rettet mod Neisseria meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y.
Derudover vil responsen en måned efter en yderligere dosis Novartis MenACWY blive målt i procent af forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 1:8 og GMT'er.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
205
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Am Teich 11, Neumuenster, Tyskland, 24534
- Dr. Johannes Kandzora and Dr. Kathrin Kandzora
-
Boyneburgstr 7, Eschwege, Tyskland, 37269
- Bogda-Maria Kniese,
-
GroBbottwarer Str 47, Oberstenfeld, Tyskland, 71720
- Dr Goertz Martin Kimmig
-
Heinrichstrasse 16 A, Fulda, Tyskland, 36037
- Dr med Walter Otto
-
Hellersdorfer Str 237, Berlin, Tyskland, 12627
- Dr med Kerstin Pscherer
-
Kirchstrasse 2, Bonnigheim, Tyskland, 74357
- Dr Renate Mangelsdorf-Taxis
-
Murnauer Str 3, Weilheim, Tyskland, 82362
- Dr. Christoph Wittermann
-
Rathausstr 6, Gluecksburg, Tyskland, 24960
- Ute Jessat
-
Schoenwalder Str 28, Berlin, Tyskland, 13347
- Dr med Luise Schroeter
-
Stuttgarter Strasse 74, Stuttgart Feuerbach, Tyskland, 70469
- Dr med Ulrich Pfletschinger
-
Welschgasse 39, Frankenthal, Tyskland, 67227
- Dr Lothar Maurer
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn, der var berettiget til at blive optaget i undersøgelsen, var disse
- hvis forældre giver skriftligt informeret samtykke;
- var ved generelt godt helbred baseret på efterforskernes kliniske vurdering;
- forsøgspersonerne var 22-45 måneder gamle på tidspunktet for indskrivning i V59P22E1;
- forsøgsperson, der havde deltaget i moderstudiet V59P22.
Ekskluderingskriterier:
Vigtigste eksklusionskriterier:
- Personer med alvorlige, akutte eller kroniske sygdomme
- Forsøgspersoner, der havde modtaget andre licenserede vacciner inden for 28 dage (undtagelse: Influenzavaccine var tilladt op til 14 dage før og ikke mindre end 14 dage efter undersøgelsens immunisering) før tilmelding og ethvert studiebesøg
- Forsøgspersoner, der havde modtaget en meningokokvaccine siden undersøgelsesdosis af MenACWY eller Men C ved 12 måneders alderen i V59P22-studiet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MenACWY (2 primære + 1 boosterdosis)
Forsøgspersoner, der tidligere havde modtaget to primære doser af MenACWY-CRM-vaccine (ved 6-8 måneders og 12 måneders alderen) i forældreundersøgelsen, fik administreret en boosterdosis af den samme vaccine i dette forlængelsesstudie.
|
|
|
Eksperimentel: MenACWY (1 primær + 1 boosterdosis)
Forsøgspersoner, som tidligere havde modtaget én primær dosis af MenACWY-CRM-vaccine (ved 12 måneders alderen) i forældreundersøgelsen, fik administreret én boosterdosis af den samme vaccine i dette forlængelsesstudie.
|
|
|
Eksperimentel: MenC (1 primær dosis)+MenACWY (1 boosterdosis)
Forsøgspersoner, der tidligere havde modtaget én primær dosis af sammenlignings-MenC-vaccinen (ved 12 måneders alderen) i moderstudiet, fik en boosterdosis MenACWY-CRM-vaccine i dette forlængelsesstudie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med vedvarende serum bakteriedræbende antistoftitre ≥1:8, op til 13-33 måneder efter primærvaccination med enten MenACWY-CRM- eller MenC-vaccine
Tidsramme: Fra 13-33 måneder efter sidste vaccination i forældreundersøgelse (V59P22)
|
Procentdelen af forsøgspersoner med vedvarende serum bakteriedræbende antistof (hSBA) titre ≥1:8 mod Neisseria meningitidis serogruppe A,C,W,Y, 13-33 måneder efter at have modtaget enten en eller to doser MenACWY-CRM konjugatvaccine eller en dosis af MenC-vaccine i forældreundersøgelse er rapporteret. Det funktionelle bakteriedræbende antistofrespons mod N. meningitidis serogrupper blev målt med serum baktericid assay under anvendelse af humant komplement (hSBA) |
Fra 13-33 måneder efter sidste vaccination i forældreundersøgelse (V59P22)
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med serum bakteriedræbende antistoftitre ≥1:8, en måned efter MenACWY-CRM boostervaccination
Tidsramme: 1 måned post booster
|
Serumantistofresponset efter en boosterdosis af MenACWY-CRM-konjugatvaccine til børn, som tidligere havde modtaget enten en eller to doser af den samme vaccine i moderstudiet, er rapporteret som procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titre ≥1:8 mod N meningitidis serogrupper A,C,W,Y.
|
1 måned post booster
|
|
Geometriske middeltitre hos børn, en måned efter mændACWY-CRM boostervaccination
Tidsramme: 1 måned efter boostervaccination
|
Serumantistoftiterne efter en boosterdosis af MenACWY-CRM-konjugatvaccine til børn, som tidligere havde modtaget enten en eller to doser af den samme vaccine i moderstudiet, er rapporteret som geometriske middeltitre (GMT'er) mod N. meningitidis serogrupper A ,C, W,Y.
|
1 måned efter boostervaccination
|
|
Procentdel af forsøgspersoner (som tidligere havde modtaget MenC-vaccine) med serumbakteriedræbende antistoftitre ≥ 1:8, efter én dosis MenACWY-CRM-vaccination
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
|
Serumantistofresponset efter en dosis MenACWY-CRM-konjugatvaccine til børn, som tidligere havde modtaget én dosis MenC-vaccine i moderstudiet, er rapporteret som procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titre ≥1:8 mod N. meningitidis serogruppe A, C, W, Y
|
1 måned efter vaccination
|
|
Geometriske middeltitre hos børn (som tidligere har modtaget MenC-vaccine) en måned efter én dosis MenACWY-CRM-vaccine
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
|
Serumantistoftiterne efter én dosis MenACWY-CRM-konjugatvaccine til børn, som tidligere havde modtaget én dosis MenC-vaccine i moderstudiet, er rapporteret som GMT'er mod N. meningitidis serogruppe A,C,W,Y
|
1 måned efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende geometriske middeltitre hos børn, 13-33 måneder efter primærvaccination med enten MenACWY-CRM eller MenC-vaccine
Tidsramme: Fra 13-33 måneder efter sidste vaccination i forældreundersøgelse (V59P22)
|
De vedvarende bakteriedræbende antistoftitere i serum hos børn, 13-33 måneder efter at have modtaget enten en eller to doser MenACWY-CRM-vaccine eller én dosis Men C-vaccine i moderstudiet, er rapporteret som GMT'er mod N. meningitidis serogruppe A,C, W,Y
|
Fra 13-33 måneder efter sidste vaccination i forældreundersøgelse (V59P22)
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med serum bakteriedræbende titere ≥1:8, som tidligere har modtaget 1 primær dosis af enten MenACWY-CRM eller Men C-vaccine
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
|
Sammenligning af serumantistofrespons efter én dosis MenACWY-CRM konjugatvaccine hos børn, som tidligere havde modtaget enten én dosis af den samme vaccine eller én dosis Men C-vaccine i moderstudiet, er rapporteret som procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 1:8 mod N. meningitidis serogrupper A,C,W,Y
|
1 måned efter vaccination
|
|
Geometriske middeltitre efter én dosis MenACWY-CRM-vaccine hos børn, der tidligere har modtaget 1 primær dosis af enten MenACWY-CRM- eller MenC-vaccine
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
|
Sammenligning af serumantistoftitre efter en dosis MenACWY-CRM-konjugatvaccine hos børn, som tidligere havde modtaget enten én dosis af den samme vaccine eller én dosis MenC-vaccine i moderstudiet, er rapporteret som GMT'er mod N. meningitidis serogrupper A. ,C, W,Y
|
1 måned efter vaccination
|
|
Antal børn, der rapporterer anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AE'er) efter MenACWY-CRM-vaccination
Tidsramme: Dag 1-7 efter vaccination
|
Sikkerheden og tolerabiliteten af MenACWY-CRM-vaccine hos børn (som tidligere havde modtaget enten én eller to doser MenACWY-CRM-vaccine eller én dosis MenC-vaccine i moderstudiet) vurderes i forhold til antallet af forsøgspersoner, der rapporterer anmodede lokale og systemiske AE'er efter MenACWY-CRM-vaccine.
|
Dag 1-7 efter vaccination
|
|
Antal børn, der rapporterer uopfordrede uønskede hændelser efter MenACWY-CRM-vaccination
Tidsramme: Dag 1-28 efter vaccination
|
Sikkerheden af MenACWY-CRM-vaccine hos børn (der tidligere havde modtaget enten én eller to doser MenACWY-CRM-vaccine eller én dosis MenC-vaccine i moderstudiet) vurderes i forhold til antallet af forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede bivirkninger (dag 1) til dag 7); alvorlige AE'er og AE'er, der nødvendiggør lægehjælp/eller for tidlig seponering (dag 1 til dag 28) efter MenACWY-CRM-vaccine.
|
Dag 1-28 efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2011
Først opslået (Skøn)
2. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V59P22E1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .