Persistentie van antilichaamreacties bij kinderen die eerder Novartis MenACWY-conjugaatvaccin of meningokokken-C-conjugaatvaccin kregen
17 mei 2018 bijgewerkt door: Novartis Vaccines
Een fase IIIb, open-label, gecontroleerd, multicenter onderzoek om de persistentie van antilichaamresponsen te evalueren bij kinderen die eerder Novartis MenACWY-conjugaatvaccin of meningokokken-C-conjugaatvaccin kregen
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de persistentie van bacteriedodende antilichamen bij kinderen van ongeveer 22 tot 45 maanden oud die eerder deelnamen aan de V59P22-studie (NCT00667602) die Novartis MenACWY-conjugaatvaccin of meningokokken-C-conjugaatvaccin kregen.
Dit wordt gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen met humane serumbactericide assay (hSBA)-titers ≥ 1:8 gericht tegen Neisseria meningitidis serogroepen A, C, W-135 en Y.
Bovendien zal de respons een maand na een extra dosis Novartis MenACWY worden gemeten als percentage proefpersonen met hSBA-titers ≥ 1:8 en GMT's.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
205
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Am Teich 11, Neumuenster, Duitsland, 24534
- Dr. Johannes Kandzora and Dr. Kathrin Kandzora
-
Boyneburgstr 7, Eschwege, Duitsland, 37269
- Bogda-Maria Kniese,
-
GroBbottwarer Str 47, Oberstenfeld, Duitsland, 71720
- Dr Goertz Martin Kimmig
-
Heinrichstrasse 16 A, Fulda, Duitsland, 36037
- Dr med Walter Otto
-
Hellersdorfer Str 237, Berlin, Duitsland, 12627
- Dr med Kerstin Pscherer
-
Kirchstrasse 2, Bonnigheim, Duitsland, 74357
- Dr Renate Mangelsdorf-Taxis
-
Murnauer Str 3, Weilheim, Duitsland, 82362
- Dr. Christoph Wittermann
-
Rathausstr 6, Gluecksburg, Duitsland, 24960
- Ute Jessat
-
Schoenwalder Str 28, Berlin, Duitsland, 13347
- Dr med Luise Schroeter
-
Stuttgarter Strasse 74, Stuttgart Feuerbach, Duitsland, 70469
- Dr med Ulrich Pfletschinger
-
Welschgasse 39, Frankenthal, Duitsland, 67227
- Dr Lothar Maurer
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen die in aanmerking kwamen voor deelname aan het onderzoek waren dat
- wiens ouders schriftelijke geïnformeerde toestemming geven;
- waren over het algemeen in goede gezondheid op basis van het klinische oordeel van de onderzoekers;
- proefpersonen waren 22-45 maanden oud op het moment van inschrijving in V59P22E1;
- proefpersoon die had deelgenomen aan het oorspronkelijke V59P22-onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met ernstige, acute of chronische ziekten
- Proefpersonen die binnen 28 dagen andere goedgekeurde vaccins hadden gekregen (uitzondering: griepvaccin was toegestaan tot 14 dagen voorafgaand aan en niet minder dan 14 dagen na de studie-immunisatie) voorafgaand aan inschrijving en elk studiebezoek
- Proefpersonen die een meningokokkenvaccin hadden gekregen sinds de studiedosis van MenACWY of Men C op een leeftijd van 12 maanden in de V59P22-studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MenACWY (2 primaire + 1 boosterdosis)
Proefpersonen die eerder twee primaire doses van het MenACWY-CRM-vaccin hadden gekregen (op een leeftijd van 6-8 maanden en 12 maanden) in de ouderstudie, kregen in deze verlengingsstudie één boosterdosis van hetzelfde vaccin toegediend.
|
|
|
Experimenteel: MenACWY (1 primaire + 1 boosterdosis)
Proefpersonen die eerder één primaire dosis van het MenACWY-CRM-vaccin hadden gekregen (op een leeftijd van 12 maanden) in de ouderstudie, kregen in deze verlengingsstudie één boosterdosis van hetzelfde vaccin toegediend.
|
|
|
Experimenteel: MenC (1 primaire dosis)+MenACWY (1 boosterdosis)
Proefpersonen die eerder één primaire dosis van het vergelijkende MenC-vaccin hadden gekregen (op een leeftijd van 12 maanden) in het ouderonderzoek, kregen in dit vervolgonderzoek één boosterdosis MenACWY-CRM-vaccin toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met aanhoudende bactericide antilichaamtiters in serum ≥1:8, tot 13-33 maanden na primaire vaccinatie met MenACWY-CRM of MenC-vaccin
Tijdsspanne: Van 13-33 maanden na de laatste vaccinatie in ouderstudie (V59P22)
|
Het percentage proefpersonen met aanhoudende serumbactericide antilichaamtiters (hSBA) ≥1:8 tegen Neisseria meningitidis serogroep A,C,W,Y, 13-33 maanden na ontvangst van één of twee doses MenACWY-CRM-conjugaatvaccin of één dosis van MenC-vaccin in ouderstudie, wordt gerapporteerd. De respons van functionele bactericide antilichamen tegen N. meningitidis serogroepen werd gemeten met de serum bactericide assay met humaan complement (hSBA) |
Van 13-33 maanden na de laatste vaccinatie in ouderstudie (V59P22)
|
|
Percentage proefpersonen met bactericide antilichaamtiters in serum ≥1:8, één maand na mannenACWY-CRM-boostervaccinatie
Tijdsspanne: 1 maand na booster
|
De serum-antilichaamrespons na een boosterdosis MenACWY-CRM-conjugaatvaccin bij kinderen die eerder één of twee doses van hetzelfde vaccin hadden gekregen in de ouderstudie, wordt gerapporteerd als percentage proefpersonen met hSBA-titers ≥1:8 tegen N meningitidis serogroep A,C,W,Y.
|
1 maand na booster
|
|
Geometrisch gemiddelde titers bij kinderen, één maand na mannenACWY-CRM-boostervaccinatie
Tijdsspanne: 1 maand na boostervaccinatie
|
De serumantilichaamtiters na een boosterdosis MenACWY-CRM-conjugaatvaccin bij kinderen, die eerder één of twee doses van hetzelfde vaccin hadden gekregen in het ouderonderzoek, worden gerapporteerd als geometrisch gemiddelde titers (GMT's) tegen N. meningitidis serogroep A ,C,W,Y.
|
1 maand na boostervaccinatie
|
|
Percentage proefpersonen (die eerder een MenC-vaccin hadden gekregen) met bactericide antilichaamtiters in het serum ≥ 1:8, na één dosis MenACWY-CRM-vaccinatie
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
|
De serum-antilichaamrespons na een dosis MenACWY-CRM-conjugaatvaccin bij kinderen die eerder één dosis MenC-vaccin hadden gekregen in het hoofdonderzoek, wordt gerapporteerd als percentage proefpersonen met hSBA-titers ≥1:8 tegen N. meningitidis serogroep A, C, W, Y
|
1 maand na vaccinatie
|
|
Geometrisch gemiddelde titers bij kinderen (die eerder het MenC-vaccin hebben gekregen) één maand na één dosis MenACWY-CRM-vaccin
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
|
De antilichaamtiters in serum na één dosis MenACWY-CRM-conjugaatvaccin bij kinderen die eerder één dosis MenC-vaccin hadden gekregen in het hoofdonderzoek, worden gerapporteerd als GMT's tegen N. meningitidis serogroepen A,C,W,Y
|
1 maand na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhoudende geometrisch gemiddelde titers bij kinderen, 13-33 maanden na primaire vaccinatie met MenACWY-CRM of MenC-vaccin
Tijdsspanne: Van 13-33 maanden na de laatste vaccinatie in ouderstudie (V59P22)
|
De aanhoudende bactericide antilichaamtiters in serum bij kinderen, 13-33 maanden na ontvangst van één of twee doses MenACWY-CRM-vaccin of één dosis Men C-vaccin in het hoofdonderzoek, worden gerapporteerd als GMT's tegen N. meningitidis serogroep A, C, W, Y
|
Van 13-33 maanden na de laatste vaccinatie in ouderstudie (V59P22)
|
|
Percentage proefpersonen met bactericide serumtiters ≥1:8, die eerder 1 primaire dosis van MenACWY-CRM of Men C-vaccin ontvingen
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
|
Vergelijking van serumantilichaamresponsen na één dosis MenACWY-CRM-conjugaatvaccin bij kinderen, die eerder ofwel één dosis van hetzelfde vaccin of één dosis Men C-vaccin hadden gekregen in de ouderstudie, wordt gerapporteerd als percentage proefpersonen met hSBA-titers ≥ 1:8 tegen N. meningitidis serogroep A,C,W,Y
|
1 maand na vaccinatie
|
|
Geometrisch gemiddelde titers na één dosis MenACWY-CRM-vaccin bij kinderen die eerder 1 primaire dosis van MenACWY-CRM of Men C-vaccin kregen
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
|
Vergelijking van serumantilichaamtiters na een enkele dosis MenACWY-CRM-conjugaatvaccin bij kinderen, die eerder ofwel één dosis van hetzelfde vaccin ofwel één dosis MenC-vaccin hadden gekregen in de ouderstudie, worden gerapporteerd als GMT's tegen N. meningitidis serogroep A ,C,W,Y
|
1 maand na vaccinatie
|
|
Aantal kinderen dat gevraagde lokale en systemische ongewenste voorvallen (AE's) meldt na menACWY-CRM-vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1-7 na vaccinatie
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van het MenACWY-CRM-vaccin bij kinderen (die eerder één of twee doses MenACWY-CRM-vaccin of één dosis MenC-vaccin hadden gekregen in de ouderstudie) wordt beoordeeld in termen van het aantal proefpersonen dat lokale en systemische verzoeken meldt. AE's na MenACWY-CRM-vaccin.
|
Dag 1-7 na vaccinatie
|
|
Aantal kinderen dat ongevraagde bijwerkingen meldt na MenACWY-CRM-vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1-28 na vaccinatie
|
De veiligheid van het MenACWY-CRM-vaccin bij kinderen (die eerder één of twee doses MenACWY-CRM-vaccin of één dosis MenC-vaccin hadden gekregen in het ouderonderzoek) wordt beoordeeld in termen van het aantal proefpersonen dat ongevraagde bijwerkingen meldt (dag 1 tot dag 7); ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die medische aandacht/of voortijdige stopzetting noodzakelijk maken (dag 1 tot dag 28) na het MenACWY-CRM-vaccin.
|
Dag 1-28 na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
2 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V59P22E1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .