Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Persistens av antikroppssvar bland barn som tidigare fått Novartis MenACWY konjugatvaccin eller meningokock C konjugatvaccin

17 maj 2018 uppdaterad av: Novartis Vaccines

En fas IIIb, öppen, kontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera hur länge antikroppssvaren är kvar bland barn som tidigare fått Novartis MenACWY konjugatvaccin eller meningokock C konjugatvaccin

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera beständigheten av bakteriedödande antikroppar hos barn i cirka 22 till 45 månaders ålder som tidigare inkluderats i V59P22-studien (NCT00667602) som fick Novartis MenACWY konjugatvaccin eller meningokock C konjugatvaccin. Detta mäts i procent av försökspersoner med human Serum Bactericidal Assay (hSBA) titrar ≥ 1:8 riktade mot Neisseria meningitidis serogrupper A, C, W-135 och Y. Dessutom kommer svaret en månad efter en extra dos av Novartis MenACWY att mätas i procent av försökspersoner med hSBA-titer ≥ 1:8 och GMT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

205

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Am Teich 11, Neumuenster, Tyskland, 24534
        • Dr. Johannes Kandzora and Dr. Kathrin Kandzora
      • Boyneburgstr 7, Eschwege, Tyskland, 37269
        • Bogda-Maria Kniese,
      • GroBbottwarer Str 47, Oberstenfeld, Tyskland, 71720
        • Dr Goertz Martin Kimmig
      • Heinrichstrasse 16 A, Fulda, Tyskland, 36037
        • Dr med Walter Otto
      • Hellersdorfer Str 237, Berlin, Tyskland, 12627
        • Dr med Kerstin Pscherer
      • Kirchstrasse 2, Bonnigheim, Tyskland, 74357
        • Dr Renate Mangelsdorf-Taxis
      • Murnauer Str 3, Weilheim, Tyskland, 82362
        • Dr. Christoph Wittermann
      • Rathausstr 6, Gluecksburg, Tyskland, 24960
        • Ute Jessat
      • Schoenwalder Str 28, Berlin, Tyskland, 13347
        • Dr med Luise Schroeter
      • Stuttgarter Strasse 74, Stuttgart Feuerbach, Tyskland, 70469
        • Dr med Ulrich Pfletschinger
      • Welschgasse 39, Frankenthal, Tyskland, 67227
        • Dr Lothar Maurer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Det var barn som var berättigade att delta i studien

  • vars föräldrar ger skriftligt informerat samtycke;
  • var vid allmänt god hälsa baserat på utredarnas kliniska bedömning;
  • försökspersonerna var 22-45 månader gamla vid tidpunkten för inskrivningen till V59P22E1;
  • försöksperson som hade deltagit i moderstudien V59P22.

Exklusions kriterier:

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Personer med allvarliga, akuta eller kroniska sjukdomar
  • Försökspersoner som hade fått andra licensierade vacciner inom 28 dagar (Undantag: Influensavaccin var tillåtet upp till 14 dagar före och inte mindre än 14 dagar efter studievaccinationen) före inskrivningen och eventuella studiebesök
  • Försökspersoner som hade fått något meningokockvaccin sedan studiedosen av MenACWY eller Men C vid 12 månaders ålder i V59P22-studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MenACWY (2 primära + 1 boosterdos)
Försökspersoner som tidigare hade fått två primärdoser av MenACWY-CRM-vaccin (vid 6-8 månaders och 12 månaders ålder) i moderstudien, fick en boosterdos av samma vaccin i denna förlängningsstudie.
Biologisk: MenACWY-CRM
Experimentell: MenACWY (1 primär + 1 boosterdos)
Försökspersoner som tidigare hade fått en primär dos av MenACWY-CRM-vaccin (vid 12 månaders ålder) i moderstudien, fick en boosterdos av samma vaccin i denna förlängningsstudie.
Biologisk: MenACWY-CRM
Experimentell: MenC (1 primär dos)+MenACWY (1 boosterdos)
Försökspersoner som tidigare hade fått en primär dos av jämförelsevaccinet MenC (vid 12 månaders ålder) i moderstudien, fick en boosterdos MenACWY-CRM-vaccin i denna förlängningsstudie.
Biologisk: MenACWY-CRM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med ihållande bakteriedödande antikroppstitrar i serum ≥1:8, upp till 13-33 månader efter primärvaccination med antingen MenACWY-CRM- eller MenC-vaccin
Tidsram: Från 13-33 månader efter senaste vaccination i moderstudie (V59P22)

Procentandelen av försökspersoner med ihållande serumbaktericida antikroppar (hSBA) titrar ≥1:8 mot Neisseria meningitidis serogrupper A,C,W,Y, 13-33 månader efter att ha fått antingen en eller två doser av MenACWY-CRM konjugatvaccin eller en dos av MenC-vaccin i moderstudie, rapporteras.

Det funktionella bakteriedödande antikroppssvaret mot N. meningitidis serogrupper mättes med den bakteriedödande serumanalysen med användning av humant komplement (hSBA)
Från 13-33 månader efter senaste vaccination i moderstudie (V59P22)
Procentandel av försökspersoner med bakteriedödande antikroppstitrar i serum ≥1:8, en månad efter MenACWY-CRM boostervaccination
Tidsram: 1 månad post booster
Serumantikroppssvaret efter en boosterdos av MenACWY-CRM-konjugatvaccin hos barn, som tidigare hade fått antingen en eller två doser av samma vaccin i moderstudien, rapporteras som procent av försökspersoner med hSBA-titer ≥1:8 mot N meningitidis serogrupper A,C,W,Y.
1 månad post booster
Geometriska medeltiter hos barn, en månad efter mänACWY-CRM boostervaccination
Tidsram: 1 månad efter boostervaccination
Serumantikroppstitrarna efter en boosterdos av MenACWY-CRM konjugatvaccin hos barn, som tidigare hade fått antingen en eller två doser av samma vaccin i moderstudien, rapporteras som geometriska medeltiter (GMT) mot N. meningitidis serogrupper A ,C, W,Y.
1 månad efter boostervaccination
Procentandel av försökspersoner (som tidigare hade fått MenC-vaccin) med bakteriedödande antikroppstitrar i serum ≥ 1:8, efter en dos MenACWY-CRM-vaccination
Tidsram: 1 månad efter vaccination
Serumantikroppssvaret efter en dos av MenACWY-CRM-konjugatvaccin hos barn, som tidigare hade fått en dos MenC-vaccin i moderstudien, rapporteras som procent av försökspersoner med hSBA-titer ≥1:8 mot N. meningitidis serogrupper A, C, W, Y
1 månad efter vaccination
Geometriska medeltiter hos barn (som tidigare fått MenC-vaccin) en månad efter en dos MenACWY-CRM-vaccin
Tidsram: 1 månad efter vaccination
Serumantikroppstitrarna efter en dos av MenACWY-CRM-konjugatvaccin hos barn, som tidigare hade fått en dos MenC-vaccin i moderstudien, rapporteras som GMT mot N. meningitidis serogrupper A,C,W,Y
1 månad efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fortsatta geometriska medeltiter hos barn, 13-33 månader efter primärvaccination med antingen MenACWY-CRM- eller MenC-vaccin
Tidsram: Från 13-33 månader efter senaste vaccination i moderstudie (V59P22)
De kvarstående bakteriedödande antikroppstitrarna i serum hos barn, 13-33 månader efter att ha fått antingen en eller två doser MenACWY-CRM-vaccin eller en dos Men C-vaccin i moderstudien, rapporteras som GMT mot N. meningitidis serogrupper A,C, W,Y
Från 13-33 månader efter senaste vaccination i moderstudie (V59P22)
Procentandel av försökspersoner med serumbakteriedödande titer ≥1:8, som tidigare fått 1 primär dos av antingen MenACWY-CRM eller Men C-vaccin
Tidsram: 1 månad efter vaccination
Jämförelse av serumantikroppssvar efter en dos av MenACWY-CRM-konjugatvaccin hos barn, som tidigare hade fått antingen en dos av samma vaccin eller en dos av Men C-vaccin i moderstudien, rapporteras som procent av försökspersonerna med hSBA-titer ≥ 1:8 mot N. meningitidis serogrupper A,C,W,Y
1 månad efter vaccination
Geometriska medeltitrar efter en dos MenACWY-CRM-vaccin hos barn som tidigare fått 1 primär dos av antingen MenACWY-CRM- eller MenC-vaccin
Tidsram: 1 månad efter vaccination
Jämförelse av serumantikroppstitrar efter en dos MenACWY-CRM-konjugatvaccin hos barn, som tidigare hade fått antingen en dos av samma vaccin eller en dos MenC-vaccin i moderstudien, rapporteras som GMT mot N. meningitidis serogrupper A ,C, W,Y
1 månad efter vaccination
Antal barn som rapporterar begärda lokala och systemiska biverkningar (AE) efter MenACWY-CRM-vaccination
Tidsram: Dag 1-7 efter vaccination
Säkerheten och toleransen för MenACWY-CRM-vaccin hos barn (som tidigare hade fått antingen en eller två doser MenACWY-CRM-vaccin eller en dos MenC-vaccin i moderstudien) bedöms i termer av antalet försökspersoner som rapporterar efterfrågade lokala och systemiska AE efter MenACWY-CRM-vaccin.
Dag 1-7 efter vaccination
Antal barn som rapporterar oönskade biverkningar efter MenACWY-CRM-vaccination
Tidsram: Dag 1-28 efter vaccination
Säkerheten för MenACWY-CRM-vaccin hos barn (som tidigare hade fått antingen en eller två doser MenACWY-CRM-vaccin eller en dos MenC-vaccin i moderstudien) bedöms i termer av antalet försökspersoner som rapporterar oönskade biverkningar (dag 1) till dag 7); allvarliga biverkningar och biverkningar som kräver läkarvård/eller för tidig utsättning (dag 1 till dag 28) efter MenACWY-CRM-vaccin.
Dag 1-28 efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2011

Första postat (Uppskatta)

2 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V59P22E1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MenACWY-CRM

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera