Aiemmin Novartis MenACWY -konjugaattirokotteen tai meningokokki C -konjugaattirokotteen saaneiden lasten vasta-ainevasteiden pysyvyys
torstai 17. toukokuuta 2018 päivittänyt: Novartis Vaccines
Vaihe IIIb, avoin, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan vasta-ainevasteiden pysyvyyttä aiemmin Novartis MenACWY -konjugaattirokotteen tai meningokokki C -konjugaattirokotteen saaneiden lasten keskuudessa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida bakterisidisten vasta-aineiden pysyvyyttä noin 22–45 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka olivat aiemmin mukana V59P22-tutkimuksessa (NCT00667602), jotka saivat Novartis MenACWY -konjugaattirokotteen tai meningokokki C -konjugaattirokotteen.
Tämä mitataan niiden potilaiden prosenttiosuudella, joiden seerumin bakterisidianalyysin (hSBA) tiitterit ovat ≥ 1:8 ja jotka on suunnattu Neisseria meningitidis -seroryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan.
Lisäksi vaste kuukauden kuluttua lisäannoksesta Novartis MenACWY:tä mitataan niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥ 1:8 ja GMT-arvot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
205
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Am Teich 11, Neumuenster, Saksa, 24534
- Dr. Johannes Kandzora and Dr. Kathrin Kandzora
-
Boyneburgstr 7, Eschwege, Saksa, 37269
- Bogda-Maria Kniese,
-
GroBbottwarer Str 47, Oberstenfeld, Saksa, 71720
- Dr Goertz Martin Kimmig
-
Heinrichstrasse 16 A, Fulda, Saksa, 36037
- Dr med Walter Otto
-
Hellersdorfer Str 237, Berlin, Saksa, 12627
- Dr med Kerstin Pscherer
-
Kirchstrasse 2, Bonnigheim, Saksa, 74357
- Dr Renate Mangelsdorf-Taxis
-
Murnauer Str 3, Weilheim, Saksa, 82362
- Dr. Christoph Wittermann
-
Rathausstr 6, Gluecksburg, Saksa, 24960
- Ute Jessat
-
Schoenwalder Str 28, Berlin, Saksa, 13347
- Dr med Luise Schroeter
-
Stuttgarter Strasse 74, Stuttgart Feuerbach, Saksa, 70469
- Dr med Ulrich Pfletschinger
-
Welschgasse 39, Frankenthal, Saksa, 67227
- Dr Lothar Maurer
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapset, jotka olivat oikeutettuja mukaan tutkimukseen, olivat ne
- joiden vanhemmat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen;
- olivat yleisesti ottaen hyvässä kunnossa tutkijoiden kliinisen arvion perusteella;
- koehenkilöt olivat 22-45 kuukauden ikäisiä V59P22E1:een ilmoittautumisen aikaan;
- koehenkilö, joka oli osallistunut emotutkimukseen V59P22.
Poissulkemiskriteerit:
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on vakavia, akuutteja tai kroonisia sairauksia
- Koehenkilöt, jotka olivat saaneet muita luvanvaraisia rokotteita 28 päivän sisällä (poikkeus: influenssarokote oli sallittu enintään 14 päivää ennen tutkimusimmunisaatiota ja vähintään 14 päivää sen jälkeen) ennen ilmoittautumista ja mitä tahansa tutkimuskäyntiä
- Koehenkilöt, jotka olivat saaneet Meningokokki-rokotteen MenACWY- tai Men C:n tutkimusannoksen jälkeen 12 kuukauden iässä V59P22-tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MenACWY (2 ensisijaista + 1 tehosteannos)
Koehenkilöille, jotka olivat aiemmin saaneet kaksi perusannosta MenACWY-CRM-rokotetta (6-8 kuukauden ja 12 kuukauden iässä) vanhempaintutkimuksessa, annettiin yksi tehosteannos samaa rokotetta tässä jatkotutkimuksessa.
|
|
|
Kokeellinen: MenACWY (1 ensisijainen + 1 tehosteannos)
Koehenkilöille, jotka olivat aiemmin saaneet yhden primääriannoksen MenACWY-CRM-rokotetta (12 kuukauden iässä) vanhempaintutkimuksessa, annettiin yksi tehosteannos samaa rokotetta tässä jatkotutkimuksessa.
|
|
|
Kokeellinen: MenC (1 ensisijainen annos) + MenACWY (1 tehosteannos)
Koehenkilöille, jotka olivat aiemmin saaneet yhden primääriannoksen vertailevaa MenC-rokotetta (12 kuukauden iässä) vanhempaintutkimuksessa, annettiin yksi tehosteannos MenACWY-CRM-rokote tässä jatkotutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden seerumin bakterisidisten vasta-aineiden tiitterit ovat ≥1:8, jopa 13-33 kuukautta joko MenACWY-CRM- tai MenC-rokotteella tehdyn perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 13–33 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen vanhempaintutkimuksessa (V59P22)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumin bakterisidisten vasta-aineiden (hSBA) tiitterit ovat ≥ 1:8 Neisseria meningitidis -seroryhmiä A, C, W, Y vastaan, 13-33 kuukautta joko yhden tai kahden annoksen MenACWY-CRM-konjugaattirokotetta tai yhden annoksen saamisen jälkeen MenC-rokote vanhempaintutkimuksessa on raportoitu. Funktionaalinen bakterisidinen vasta-ainevaste N. meningitidis -seroryhmiä vastaan mitattiin seerumin bakterisidisellä määrityksellä käyttäen ihmisen komplementtia (hSBA). |
13–33 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen vanhempaintutkimuksessa (V59P22)
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden seerumin bakteereja tappavat vasta-ainetiitterit ovat ≥1:8, kuukausi MenACWY-CRM-tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk boosterin jälkeen
|
Seerumin vasta-ainevaste MenACWY-CRM-konjugaattirokotteen tehosteannoksen jälkeen lapsilla, jotka olivat aiemmin saaneet joko yhden tai kaksi annosta samaa rokotetta emotutkimuksessa, raportoidaan prosentteina koehenkilöistä, joiden hSBA-tiitterit olivat ≥1:8 N:ää vastaan. meningitidis seroryhmät A, C, W, Y.
|
1 kk boosterin jälkeen
|
|
Geometriset keskiarvot lapsilla, kuukausi MenACWY-CRM-tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk tehosterokotuksen jälkeen
|
Seerumin vasta-ainetiitterit MenACWY-CRM-konjugaattirokotteen tehosteannoksen jälkeen lapsilla, jotka olivat aiemmin saaneet joko yhden tai kaksi annosta samaa rokotetta emotutkimuksessa, raportoidaan geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT) N. meningitidis -seroryhmiä A vastaan. ,C, W,Y.
|
1 kk tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus potilaista (jotka olivat aiemmin saaneet MenC-rokotteen), joiden seerumin bakteereja tappavat vasta-ainetiitterit ovat ≥ 1:8, yhden MenACWY-CRM-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
|
Seerumin vasta-ainevaste MenACWY-CRM-konjugaattirokotteen annoksen jälkeen lapsilla, jotka olivat aiemmin saaneet yhden annoksen MenC-rokotetta emotutkimuksessa, raportoidaan prosentteina koehenkilöistä, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥1:8 N. meningitidis -seroryhmiä A vastaan, C, W, Y
|
1 kk rokotuksen jälkeen
|
|
Geometriset keskiarvot lapsilla (aiemmin MenC-rokotteen saaneet) kuukausi yhden MenACWY-CRM-rokotteen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
|
Seerumin vasta-ainetiitterit yhden MenACWY-CRM-konjugaattirokotteen annoksen jälkeen lapsilla, jotka olivat aiemmin saaneet yhden annoksen MenC-rokotetta emotutkimuksessa, raportoidaan GMT-arvoina N. meningitidis -seroryhmiä A, C, W, Y vastaan.
|
1 kk rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysyvät geometriset keskiarvotiitterit lapsilla, 13-33 kuukautta joko MenACWY-CRM- tai MenC-rokotteella tehdyn perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 13–33 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen vanhempaintutkimuksessa (V59P22)
|
Pysyvät seerumin bakterisidiset vasta-ainetiitterit lapsilla 13-33 kuukautta joko yhden tai kahden MenACWY-CRM-rokotteen tai yhden annoksen Men C -rokoteannoksen saamisen jälkeen emotutkimuksessa, raportoitu GMT:nä N. meningitidis -seroryhmiä A, C, W,Y
|
13–33 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen vanhempaintutkimuksessa (V59P22)
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden seerumin bakteereja tappavat tiitterit ovat ≥1:8 ja jotka ovat aiemmin saaneet 1 primaariannoksen joko MenACWY-CRM- tai Men C -rokotetta
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
|
Seerumin vasta-ainevasteiden vertailu yhden MenACWY-CRM-konjugaattirokotteen annoksen jälkeen lapsilla, jotka olivat aiemmin saaneet joko yhden annoksen samaa rokotetta tai yhden annoksen Men C -rokotetta vanhempaintutkimuksessa, ilmoitetaan prosentteina henkilöistä, joilla on hSBA-tiitterit ≥ 1:8 N. meningitidis seroryhmiä A,C,W,Y vastaan
|
1 kk rokotuksen jälkeen
|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit yhden MenACWY-CRM-rokotteen annoksen jälkeen lapsilla, jotka ovat aiemmin saaneet 1 ensisijaisen annoksen joko MenACWY-CRM- tai Men C -rokotteita
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
|
Seerumin vasta-ainetiitterien vertailu yhden MenACWY-CRM-konjugaattirokotteen annoksen jälkeen lapsilla, jotka olivat aiemmin saaneet joko yhden annoksen samaa rokotetta tai yhden annoksen MenC-rokotetta emotutkimuksessa, raportoidaan GMT:nä N. meningitidis -seroryhmiä A vastaan. ,C, W,Y
|
1 kk rokotuksen jälkeen
|
|
Lasten määrä, jotka raportoivat tilatuista paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista (AE) MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1-7 rokotuksen jälkeen
|
MenACWY-CRM-rokotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsilla (jotka olivat aiemmin saaneet joko yhden tai kaksi annosta MenACWY-CRM-rokotetta tai yhden annoksen MenC-rokotetta vanhempaintutkimuksessa) arvioidaan niiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella, jotka raportoivat pyydetystä paikallisesta ja systeemisestä rokotuksesta. AE MenACWY-CRM-rokotteen jälkeen.
|
Päivä 1-7 rokotuksen jälkeen
|
|
Lasten määrä, jotka raportoivat ei-toivotuista haittatapahtumista MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1-28 rokotuksen jälkeen
|
MenACWY-CRM-rokotteen turvallisuus lapsille (jotka olivat aiemmin saaneet joko yhden tai kaksi annosta MenACWY-CRM-rokotetta tai yhden annoksen MenC-rokotetta vanhempaintutkimuksessa) arvioidaan niiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella, jotka ilmoittivat ei-toivotusta haittavaikutuksesta (päivä 1 päivään 7); vakavat haittavaikutukset ja AE, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa/tai ennenaikaista vetäytymistä (päivä 1–28) MenACWY-CRM-rokotteen jälkeen.
|
Päivä 1-28 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V59P22E1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .