Vedvarende antistoffrespons blant barn som tidligere har mottatt Novartis MenACWY konjugatvaksine eller meningokokk C konjugatvaksine
17. mai 2018 oppdatert av: Novartis Vaccines
En fase IIIb, åpen, kontrollert, multisenterstudie for å evaluere vedvarende antistoffrespons blant barn som tidligere har mottatt Novartis MenACWY konjugert vaksine eller meningokokk C konjugert vaksine
Hovedformålet med denne studien er å evaluere persistensen av bakteriedrepende antistoffer hos barn i alderen ca. 22 til 45 måneder som tidligere var registrert i V59P22-studien (NCT00667602) som mottok Novartis MenACWY konjugatvaksine eller meningokokk C konjugatvaksine.
Dette måles ved prosentandel av personer med human serum bakteriedrepende analyse (hSBA) titere ≥ 1:8 rettet mot Neisseria meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y.
I tillegg vil responsen én måned etter en tilleggsdose av Novartis MenACWY bli målt i prosent av forsøkspersoner med hSBA-titre ≥ 1:8 og GMT.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
205
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Am Teich 11, Neumuenster, Tyskland, 24534
- Dr. Johannes Kandzora and Dr. Kathrin Kandzora
-
Boyneburgstr 7, Eschwege, Tyskland, 37269
- Bogda-Maria Kniese,
-
GroBbottwarer Str 47, Oberstenfeld, Tyskland, 71720
- Dr Goertz Martin Kimmig
-
Heinrichstrasse 16 A, Fulda, Tyskland, 36037
- Dr med Walter Otto
-
Hellersdorfer Str 237, Berlin, Tyskland, 12627
- Dr med Kerstin Pscherer
-
Kirchstrasse 2, Bonnigheim, Tyskland, 74357
- Dr Renate Mangelsdorf-Taxis
-
Murnauer Str 3, Weilheim, Tyskland, 82362
- Dr. Christoph Wittermann
-
Rathausstr 6, Gluecksburg, Tyskland, 24960
- Ute Jessat
-
Schoenwalder Str 28, Berlin, Tyskland, 13347
- Dr med Luise Schroeter
-
Stuttgarter Strasse 74, Stuttgart Feuerbach, Tyskland, 70469
- Dr med Ulrich Pfletschinger
-
Welschgasse 39, Frankenthal, Tyskland, 67227
- Dr Lothar Maurer
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Det var barn som var kvalifisert til å bli registrert i studien
- hvis foreldre gir skriftlig informert samtykke;
- var ved generelt god helse basert på etterforskernes kliniske vurdering;
- forsøkspersonene var 22-45 måneder gamle på tidspunktet for registrering i V59P22E1;
- forsøksperson som hadde deltatt i den overordnede V59P22-studien.
Ekskluderingskriterier:
Hovedeksklusjonskriterier:
- Personer med alvorlige, akutte eller kroniske sykdommer
- Forsøkspersoner som hadde mottatt andre lisensierte vaksiner innen 28 dager (Unntak: Influensavaksine var tillatt opptil 14 dager før og ikke mindre enn 14 dager etter studievaksinasjonen) før påmelding og eventuelt studiebesøk
- Personer som hadde mottatt en meningokokkvaksine siden studiedosen av MenACWY eller Men C ved 12 måneders alder i V59P22-studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MenACWY (2 primære + 1 boosterdose)
Forsøkspersoner som tidligere hadde fått to primærdoser av MenACWY-CRM-vaksine (ved 6-8 måneder og 12 måneders alder) i foreldrestudien, ble administrert én boosterdose av samme vaksine i denne utvidelsesstudien.
|
|
|
Eksperimentell: MenACWY (1 primær + 1 boosterdose)
Forsøkspersoner som tidligere hadde fått én primærdose MenACWY-CRM-vaksine (ved 12 måneders alder) i foreldrestudien, ble administrert én boosterdose av samme vaksine i denne utvidelsesstudien.
|
|
|
Eksperimentell: MenC (1 primærdose)+MenACWY (1 boosterdose)
Personer som tidligere hadde fått én primærdose av komparator-MenC-vaksinen (ved 12 måneders alder) i foreldrestudien, ble administrert én boosterdose MenACWY-CRM-vaksine i denne utvidelsesstudien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av personer med vedvarende bakteriedrepende antistofftiter i serum ≥1:8, opptil 13-33 måneder etter primærvaksinasjon med enten MenACWY-CRM- eller MenC-vaksine
Tidsramme: Fra 13-33 måneder etter siste vaksinasjon i foreldrestudie (V59P22)
|
Prosentandelen av personer med vedvarende serum bakteriedrepende antistoff (hSBA) titere ≥1:8 mot Neisseria meningitidis serogrupper A,C,W,Y, 13-33 måneder etter å ha mottatt enten én eller to doser MenACWY-CRM konjugatvaksine eller én dose av MenC-vaksine i foreldrestudie, er rapportert. Den funksjonelle bakteriedrepende antistoffresponsen mot N. meningitidis serogrupper ble målt med den bakteriedrepende serumanalysen ved bruk av humant komplement (hSBA) |
Fra 13-33 måneder etter siste vaksinasjon i foreldrestudie (V59P22)
|
|
Prosentandel av personer med bakteriedrepende antistofftiter i serum ≥1:8, én måned etter menACWY-CRM boostervaksinasjon
Tidsramme: 1 måned post booster
|
Serumantistoffresponsen etter en boosterdose av MenACWY-CRM-konjugatvaksine hos barn, som tidligere hadde fått enten én eller to doser av samme vaksine i foreldrestudien, er rapportert som prosentandel av personer med hSBA-titere ≥1:8 mot N meningitidis serogrupper A,C,W,Y.
|
1 måned post booster
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre hos barn, en måned etter mennACWY-CRM boostervaksinasjon
Tidsramme: 1 måned etter boostervaksinasjon
|
Serumantistofftitrene etter en boosterdose av MenACWY-CRM-konjugatvaksine hos barn, som tidligere hadde fått enten én eller to doser av samme vaksine i hovedstudien, er rapportert som geometriske gjennomsnittstitre (GMT) mot N. meningitidis serogrupper A. ,C, W,Y.
|
1 måned etter boostervaksinasjon
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner (som tidligere hadde mottatt MenC-vaksine) med bakteriedrepende antistofftiter i serum ≥ 1:8, etter én dose MenACWY-CRM-vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
Serumantistoffresponsen etter en dose MenACWY-CRM-konjugatvaksine hos barn, som tidligere hadde fått én dose MenC-vaksine i foreldrestudien, er rapportert som prosentandel av personer med hSBA-titere ≥1:8 mot N. meningitidis serogruppe A, C, W, Y
|
1 måned etter vaksinasjon
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre hos barn (som tidligere har mottatt MenC-vaksine) én måned etter én dose MenACWY-CRM-vaksine
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
Serumantistofftitrene etter én dose MenACWY-CRM-konjugatvaksine hos barn, som tidligere hadde fått én dose MenC-vaksine i foreldrestudien, er rapportert som GMT mot N. meningitidis serogrupper A,C,W,Y
|
1 måned etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende geometriske middeltitre hos barn, 13–33 måneder etter primærvaksinasjon med enten MenACWY-CRM- eller MenC-vaksine
Tidsramme: Fra 13-33 måneder etter siste vaksinasjon i foreldrestudie (V59P22)
|
De vedvarende bakteriedrepende antistofftitrene i serum hos barn, 13-33 måneder etter å ha mottatt enten én eller to doser MenACWY-CRM-vaksine eller én dose Men C-vaksine i moderstudien, er rapportert som GMT mot N. meningitidis serogruppe A,C, W,Y
|
Fra 13-33 måneder etter siste vaksinasjon i foreldrestudie (V59P22)
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med serum bakteriedrepende titere ≥1:8, som tidligere har mottatt 1 primærdose av enten MenACWY-CRM eller Men C-vaksine
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
Sammenligning av serumantistoffresponser etter én dose MenACWY-CRM-konjugatvaksine hos barn, som tidligere hadde fått enten én dose av samme vaksine eller én dose Men C-vaksine i foreldrestudien, er rapportert som prosentandel av personer med hSBA-titere ≥ 1:8 mot N. meningitidis serogrupper A,C,W,Y
|
1 måned etter vaksinasjon
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre etter én dose MenACWY-CRM-vaksine hos barn som tidligere har mottatt 1 primærdose av enten MenACWY-CRM- eller menn C-vaksine
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
Sammenligning av serumantistofftitere etter én dose MenACWY-CRM konjugatvaksine hos barn, som tidligere hadde fått enten én dose av samme vaksine eller én dose MenC-vaksine i foreldrestudien, er rapportert som GMT mot N. meningitidis serogrupper A. ,C, W,Y
|
1 måned etter vaksinasjon
|
|
Antall barn som rapporterer forespurte lokale og systemiske bivirkninger (AE) etter MenACWY-CRM-vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1-7 etter vaksinasjon
|
Sikkerheten og toleransen til MenACWY-CRM-vaksine hos barn (som tidligere hadde fått enten én eller to doser MenACWY-CRM-vaksine eller én dose MenC-vaksine i foreldrestudien) vurderes i form av antall personer som rapporterer etterspurte lokale og systemiske AE etter MenACWY-CRM-vaksine.
|
Dag 1-7 etter vaksinasjon
|
|
Antall barn som rapporterer uønskede uønskede hendelser etter MenACWY-CRM-vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1-28 etter vaksinasjon
|
Sikkerheten til MenACWY-CRM-vaksine hos barn (som tidligere hadde fått enten én eller to doser MenACWY-CRM-vaksine eller én dose MenC-vaksine i foreldrestudien) vurderes ut fra antall personer som rapporterer uønskede bivirkninger (dag 1) til dag 7); alvorlige bivirkninger og bivirkninger som krever legehjelp/eller for tidlig abstinens (dag 1 til dag 28) etter MenACWY-CRM-vaksine.
|
Dag 1-28 etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
2. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V59P22E1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .