Přetrvávání protilátkových odpovědí u dětí, které dříve dostaly konjugovanou vakcínu Novartis MenACWY nebo konjugovanou vakcínu proti meningokokům C
17. května 2018 aktualizováno: Novartis Vaccines
Fáze IIIb, otevřená, kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení přetrvávání protilátkových odpovědí u dětí, které dříve dostaly konjugovanou vakcínu Novartis MenACWY nebo konjugovanou vakcínu proti meningokokům C
Primárním účelem této studie je vyhodnotit perzistenci baktericidních protilátek u dětí ve věku přibližně 22 až 45 měsíců dříve zařazených do studie V59P22 (NCT00667602), které dostaly konjugovanou vakcínu Novartis MenACWY nebo konjugovanou vakcínu proti meningokokům C.
To se měří procentem subjektů s titry lidského sérového baktericidního testu (hSBA) ≥ 1:8 namířených proti Neisseria meningitidis séroskupinám A, C, W-135 a Y.
Kromě toho bude odpověď jeden měsíc po další dávce Novartis MenACWY měřena procentem subjektů s titry hSBA ≥ 1:8 a GMT.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
205
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Am Teich 11, Neumuenster, Německo, 24534
- Dr. Johannes Kandzora and Dr. Kathrin Kandzora
-
Boyneburgstr 7, Eschwege, Německo, 37269
- Bogda-Maria Kniese,
-
GroBbottwarer Str 47, Oberstenfeld, Německo, 71720
- Dr Goertz Martin Kimmig
-
Heinrichstrasse 16 A, Fulda, Německo, 36037
- Dr med Walter Otto
-
Hellersdorfer Str 237, Berlin, Německo, 12627
- Dr med Kerstin Pscherer
-
Kirchstrasse 2, Bonnigheim, Německo, 74357
- Dr Renate Mangelsdorf-Taxis
-
Murnauer Str 3, Weilheim, Německo, 82362
- Dr. Christoph Wittermann
-
Rathausstr 6, Gluecksburg, Německo, 24960
- Ute Jessat
-
Schoenwalder Str 28, Berlin, Německo, 13347
- Dr med Luise Schroeter
-
Stuttgarter Strasse 74, Stuttgart Feuerbach, Německo, 70469
- Dr med Ulrich Pfletschinger
-
Welschgasse 39, Frankenthal, Německo, 67227
- Dr Lothar Maurer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti způsobilé k zařazení do studie byly tyto
- jejichž rodiče poskytnou písemný informovaný souhlas;
- byli na základě klinického úsudku zkoušejících obecně v dobrém zdravotním stavu;
- subjekty byly ve věku 22-45 měsíců v době zařazení do V59P22E1;
- subjekt, který se účastnil rodičovské studie V59P22.
Kritéria vyloučení:
Hlavní kritéria vyloučení:
- Subjekty se závažnými, akutními nebo chronickými onemocněními
- Subjekty, které dostaly jakékoli jiné licencované vakcíny během 28 dnů (výjimka: vakcína proti chřipce byla povolena až 14 dnů před a ne méně než 14 dnů po studijní imunizaci) před zařazením a jakoukoli studijní návštěvou
- Subjekty, které dostaly jakoukoli meningokokovou vakcínu od studijní dávky MenACWY nebo Men C ve věku 12 měsíců ve studii V59P22.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MenACWY (2 primární + 1 posilovací dávka)
Subjektům, které dříve dostaly dvě základní dávky vakcíny MenACWY-CRM (ve věku 6-8 měsíců a 12 měsíců) v rodičovské studii, byla v této prodloužené studii podána jedna posilovací dávka stejné vakcíny.
|
|
|
Experimentální: MenACWY (1 primární + 1 posilovací dávka)
Subjektům, které dříve dostaly jednu primární dávku vakcíny MenACWY-CRM (ve věku 12 měsíců) v rodičovské studii, byla v této prodloužené studii podána jedna posilovací dávka stejné vakcíny.
|
|
|
Experimentální: MenC (1 primární dávka) + MenACWY (1 posilovací dávka)
Subjektům, které dříve dostaly jednu primární dávku srovnávací vakcíny MenC (ve věku 12 měsíců) v rodičovské studii, byla v této prodloužené studii podána jedna posilovací dávka vakcíny MenACWY-CRM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s přetrvávajícími titry sérových baktericidních protilátek ≥1:8, až 13–33 měsíců po primární vakcinaci buď vakcínou MenACWY-CRM nebo MenC
Časové okno: Od 13 do 33 měsíců po poslední vakcinaci v rodičovské studii (V59P22)
|
Procento subjektů s přetrvávajícími titry sérových baktericidních protilátek (hSBA) ≥1:8 proti Neisseria meningitidis séroskupinám A,C,W,Y, 13-33 měsíců po podání jedné nebo dvou dávek konjugované vakcíny MenACWY-CRM nebo jedné dávky Je hlášena vakcína MenC v rodičovské studii. Funkční baktericidní protilátková odpověď proti séroskupinám N. meningitidis byla měřena sérovým baktericidním testem za použití lidského komplementu (hSBA). |
Od 13 do 33 měsíců po poslední vakcinaci v rodičovské studii (V59P22)
|
|
Procento subjektů s titry sérových baktericidních protilátek ≥1:8, jeden měsíc po posilovací vakcinaci MenACWY-CRM
Časové okno: 1 měsíc po boosteru
|
Sérová protilátková odpověď po posilovací dávce konjugované vakcíny MenACWY-CRM u dětí, které dříve dostaly jednu nebo dvě dávky stejné vakcíny v rodičovské studii, se uvádí jako procento subjektů s titry hSBA ≥1:8 proti N meningitidis séroskupiny A,C,W,Y.
|
1 měsíc po boosteru
|
|
Geometrické střední titry u dětí, jeden měsíc po posilovací vakcinaci MenACWY-CRM
Časové okno: 1 měsíc po přeočkování
|
Titry sérových protilátek po podání posilovací dávky konjugované vakcíny MenACWY-CRM u dětí, které dříve dostaly jednu nebo dvě dávky stejné vakcíny v rodičovské studii, jsou uváděny jako geometrické střední titry (GMT) proti N. meningitidis séroskupiny A ,C, W,Y.
|
1 měsíc po přeočkování
|
|
Procento subjektů (kteří dříve dostali vakcínu MenC) s titry sérových baktericidních protilátek ≥ 1:8 po jedné dávce vakcíny MenACWY-CRM
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
Sérová protilátková odpověď po dávce konjugované vakcíny MenACWY-CRM u dětí, které dříve dostaly jednu dávku vakcíny MenC v rodičovské studii, se uvádí jako procento subjektů s titry hSBA ≥1:8 proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W, Y
|
1 měsíc po očkování
|
|
Geometrické průměrné titry u dětí (které dříve dostaly vakcínu MenC) jeden měsíc po jedné dávce vakcíny MenACWY-CRM
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
Titry sérových protilátek po jedné dávce konjugované vakcíny MenACWY-CRM u dětí, které dříve dostaly jednu dávku vakcíny MenC v rodičovské studii, jsou uváděny jako GMT proti N. meningitidis séroskupinám A,C,W,Y
|
1 měsíc po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přetrvávající geometrické průměrné titry u dětí, 13–33 měsíců po primární vakcinaci vakcínou MenACWY-CRM nebo MenC
Časové okno: Od 13 do 33 měsíců po poslední vakcinaci v rodičovské studii (V59P22)
|
Přetrvávající titry sérových baktericidních protilátek u dětí, 13-33 měsíců po podání jedné nebo dvou dávek vakcíny MenACWY-CRM nebo jedné dávky vakcíny Men C v rodičovské studii, jsou uváděny jako GMT proti N. meningitidis séroskupinám A,C, W,Y
|
Od 13 do 33 měsíců po poslední vakcinaci v rodičovské studii (V59P22)
|
|
Procento subjektů se sérovými baktericidními titry ≥1:8, kteří dříve dostali 1 primární dávku vakcíny MenACWY-CRM nebo Men C
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
Srovnání sérových protilátkových odpovědí po jedné dávce konjugované vakcíny MenACWY-CRM u dětí, které dříve dostaly buď jednu dávku stejné vakcíny nebo jednu dávku vakcíny Men C v rodičovské studii, je uváděno jako procento subjektů s titry hSBA ≥ 1:8 proti N. meningitidis séroskupinám A,C,W,Y
|
1 měsíc po očkování
|
|
Geometrické průměrné titry po jedné dávce vakcíny MenACWY-CRM u dětí, které dříve dostaly 1 primární dávku vakcíny MenACWY-CRM nebo Men C
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
Srovnání titrů sérových protilátek po jedné dávce konjugované vakcíny MenACWY-CRM u dětí, které dříve dostaly buď jednu dávku stejné vakcíny nebo jednu dávku vakcíny MenC v rodičovské studii, jsou uváděny jako GMT proti N. meningitidis séroskupiny A ,C, W,Y
|
1 měsíc po očkování
|
|
Počet dětí hlásících vyžádané místní a systémové nežádoucí příhody (AE) po očkování MenACWY-CRM
Časové okno: Den 1-7 po očkování
|
Bezpečnost a snášenlivost vakcíny MenACWY-CRM u dětí (které dříve dostaly buď jednu nebo dvě dávky vakcíny MenACWY-CRM nebo jednu dávku vakcíny MenC v rodičovské studii) se posuzuje z hlediska počtu subjektů hlásících vyžádané lokální a systémové NÚ po vakcíně MenACWY-CRM.
|
Den 1-7 po očkování
|
|
Počet dětí hlásících nevyžádané nežádoucí příhody po očkování MenACWY-CRM
Časové okno: Den 1-28 po očkování
|
Bezpečnost vakcíny MenACWY-CRM u dětí (které dříve dostaly buď jednu nebo dvě dávky vakcíny MenACWY-CRM nebo jednu dávku vakcíny MenC v rodičovské studii) se posuzuje z hlediska počtu subjektů hlásících jakékoli nevyžádané nežádoucí účinky (den 1 do dne 7); závažné AE a AE vyžadující lékařskou péči/nebo předčasné vysazení (den 1 až den 28) po vakcíně MenACWY-CRM.
|
Den 1-28 po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
2. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V59P22E1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .