Persistenz von Antikörperreaktionen bei Kindern, die zuvor den MenACWY-Konjugatimpfstoff von Novartis oder den Meningokokken-C-Konjugatimpfstoff erhalten hatten
17. Mai 2018 aktualisiert von: Novartis Vaccines
Eine offene, kontrollierte, multizentrische Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Persistenz von Antikörperreaktionen bei Kindern, die zuvor den MenACWY-Konjugat-Impfstoff von Novartis oder den Meningokokken-C-Konjugat-Impfstoff erhalten haben
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Persistenz bakterizider Antikörper bei Kindern im Alter von etwa 22 bis 45 Monaten zu bewerten, die zuvor in die V59P22-Studie (NCT00667602) aufgenommen wurden und den Novartis MenACWY-Konjugat-Impfstoff oder den Meningokokken-C-Konjugat-Impfstoff erhalten haben.
Dies wird anhand des Prozentsatzes der Probanden mit Titern im Human Serum Bactericidal Assay (hSBA) ≥ 1:8 gemessen, die gegen Neisseria meningitidis-Serogruppen A, C, W-135 und Y gerichtet sind.
Darüber hinaus wird die Reaktion einen Monat nach einer zusätzlichen Dosis Novartis MenACWY anhand des Prozentsatzes der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1:8 und GMTs gemessen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
205
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Am Teich 11, Neumuenster, Deutschland, 24534
- Dr. Johannes Kandzora and Dr. Kathrin Kandzora
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Boyneburgstr 7, Eschwege, Deutschland, 37269
- Bogda-Maria Kniese,
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GroBbottwarer Str 47, Oberstenfeld, Deutschland, 71720
- Dr Goertz Martin Kimmig
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Heinrichstrasse 16 A, Fulda, Deutschland, 36037
- Dr med Walter Otto
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Hellersdorfer Str 237, Berlin, Deutschland, 12627
- Dr med Kerstin Pscherer
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Kirchstrasse 2, Bonnigheim, Deutschland, 74357
- Dr Renate Mangelsdorf-Taxis
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Murnauer Str 3, Weilheim, Deutschland, 82362
- Dr. Christoph Wittermann
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Rathausstr 6, Gluecksburg, Deutschland, 24960
- Ute Jessat
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Schoenwalder Str 28, Berlin, Deutschland, 13347
- Dr med Luise Schroeter
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Stuttgarter Strasse 74, Stuttgart Feuerbach, Deutschland, 70469
- Dr med Ulrich Pfletschinger
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Welschgasse 39, Frankenthal, Deutschland, 67227
- Dr Lothar Maurer
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder, die zur Teilnahme an der Studie berechtigt waren, waren diese
- deren Eltern eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben;
- befanden sich nach der klinischen Beurteilung der Untersucher im Allgemeinen in einem guten Gesundheitszustand;
- Die Probanden waren zum Zeitpunkt der Einschreibung in V59P22E1 22–45 Monate alt;
- Proband, der an der übergeordneten V59P22-Studie teilgenommen hatte.
Ausschlusskriterien:
Hauptausschlusskriterien:
- Personen mit schweren, akuten oder chronischen Erkrankungen
- Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung und vor jedem Studienbesuch andere zugelassene Impfstoffe erhalten hatten (Ausnahme: Die Grippeimpfung war bis zu 14 Tage vor und mindestens 14 Tage nach der Studienimmunisierung zulässig).
- Probanden, die seit der Studiendosis MenACWY oder Men C im Alter von 12 Monaten in der V59P22-Studie einen Meningokokken-Impfstoff erhalten hatten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MenACWY (2 Primärdosis + 1 Auffrischungsdosis)
Probanden, die zuvor in der Elternstudie zwei Primärdosen des MenACWY-CRM-Impfstoffs (im Alter von 6–8 Monaten und im Alter von 12 Monaten) erhalten hatten, erhielten in dieser Verlängerungsstudie eine Auffrischungsdosis desselben Impfstoffs.
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Experimental: MenACWY (1 Grunddosis + 1 Auffrischungsdosis)
Probanden, die zuvor in der Elternstudie eine erste Dosis des MenACWY-CRM-Impfstoffs (im Alter von 12 Monaten) erhalten hatten, erhielten in dieser Verlängerungsstudie eine Auffrischungsdosis desselben Impfstoffs.
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Experimental: MenC (1 Primärdosis) + MenACWY (1 Auffrischungsdosis)
Probanden, die zuvor in der Elternstudie eine Primärdosis des Vergleichsimpfstoffs MenC (im Alter von 12 Monaten) erhalten hatten, erhielten in dieser Verlängerungsstudie eine Auffrischungsdosis des MenACWY-CRM-Impfstoffs.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Probanden mit anhaltenden bakteriziden Antikörpertitern im Serum ≥1:8, bis zu 13–33 Monate nach der Primärimpfung mit entweder MenACWY-CRM oder MenC-Impfstoff
Zeitfenster: 13–33 Monate nach der letzten Impfung in der Elternstudie (V59P22)
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Der Prozentsatz der Probanden mit persistierenden bakteriziden Serumantikörpertitern (hSBA) ≥ 1:8 gegen Neisseria meningitidis Serogruppen A, C, W, Y, 13–33 Monate nach Erhalt von entweder einer oder zwei Dosen des MenACWY-CRM-Konjugatimpfstoffs oder einer Dosis von MenC-Impfstoff in Elternstudie wird berichtet. Die funktionelle bakterizide Antikörperreaktion gegen N. meningitidis-Serogruppen wurde mit dem Serumbakterizid-Assay unter Verwendung von menschlichem Komplement (hSBA) gemessen. |
13–33 Monate nach der letzten Impfung in der Elternstudie (V59P22)
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Prozentsatz der Probanden mit bakteriziden Antikörpertitern im Serum ≥ 1:8, einen Monat nach der MenACWY-CRM-Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung
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Die Serumantikörperreaktion nach einer Auffrischungsdosis des MenACWY-CRM-Konjugatimpfstoffs bei Kindern, die zuvor in der Elternstudie entweder eine oder zwei Dosen desselben Impfstoffs erhalten hatten, wird als Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1:8 gegen N. angegeben . Meningitidis-Serogruppen A,C,W,Y.
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1 Monat nach der Auffrischimpfung
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Geometrische mittlere Titer bei Kindern, einen Monat nach der MenACWY-CRM-Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung
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Die Serumantikörpertiter nach einer Auffrischungsdosis des MenACWY-CRM-Konjugatimpfstoffs bei Kindern, die zuvor in der Elternstudie entweder eine oder zwei Dosen desselben Impfstoffs erhalten hatten, werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) gegen N. meningitidis Serogruppe A angegeben ,C, W,Y.
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1 Monat nach der Auffrischungsimpfung
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Prozentsatz der Probanden (die zuvor den MenC-Impfstoff erhalten hatten) mit bakteriziden Antikörpertitern im Serum ≥ 1:8 nach einer Dosis der MenACWY-CRM-Impfung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
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Die Serumantikörperreaktion nach einer Dosis des MenACWY-CRM-Konjugatimpfstoffs bei Kindern, die zuvor in der Elternstudie eine Dosis des MenC-Impfstoffs erhalten hatten, wird als Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1:8 gegen N. meningitidis Serogruppe A angegeben. C, W, Y
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1 Monat nach der Impfung
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Geometrische mittlere Titer bei Kindern (die zuvor den MenC-Impfstoff erhalten hatten) einen Monat nach einer Dosis des MenACWY-CRM-Impfstoffs
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
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Die Serumantikörpertiter nach einer Dosis des MenACWY-CRM-Konjugatimpfstoffs bei Kindern, die zuvor in der Elternstudie eine Dosis des MenC-Impfstoffs erhalten hatten, werden als GMTs gegen N. meningitidis-Serogruppen A, C, W, Y angegeben
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1 Monat nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anhaltende geometrische Mitteltiter bei Kindern, 13–33 Monate nach der Primärimpfung entweder mit MenACWY-CRM oder MenC-Impfstoff
Zeitfenster: 13–33 Monate nach der letzten Impfung in der Elternstudie (V59P22)
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Die anhaltenden bakteriziden Antikörpertiter im Serum bei Kindern, 13–33 Monate nach Erhalt von entweder einer oder zwei Dosen des MenACWY-CRM-Impfstoffs oder einer Dosis des Men-C-Impfstoffs in der Elternstudie, werden als GMTs gegen N. meningitidis Serogruppen A, C, W,Y
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13–33 Monate nach der letzten Impfung in der Elternstudie (V59P22)
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Prozentsatz der Probanden mit bakteriziden Serumtitern ≥ 1:8, die zuvor eine Primärdosis von MenACWY-CRM oder Men C-Impfstoff erhalten hatten
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
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Der Vergleich der Serumantikörperreaktionen nach einer Dosis des MenACWY-CRM-Konjugatimpfstoffs bei Kindern, die zuvor in der Elternstudie entweder eine Dosis des gleichen Impfstoffs oder eine Dosis des Men C-Impfstoffs erhalten hatten, wird als Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Titern ≥ angegeben 1:8 gegen N. meningitidis Serogruppen A,C,W,Y
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1 Monat nach der Impfung
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Geometrische mittlere Titer nach einer Dosis des MenACWY-CRM-Impfstoffs bei Kindern, die zuvor eine Primärdosis entweder des MenACWY-CRM- oder des Men-C-Impfstoffs erhalten hatten
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
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Der Vergleich der Serumantikörpertiter nach einer Einzeldosis des MenACWY-CRM-Konjugatimpfstoffs bei Kindern, die zuvor entweder eine Dosis des gleichen Impfstoffs oder eine Dosis des MenC-Impfstoffs in der Elternstudie erhalten hatten, wird als GMTs gegen N. meningitidis Serogruppe A angegeben ,C, W,Y
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1 Monat nach der Impfung
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Anzahl der Kinder, die nach der MenACWY-CRM-Impfung angeforderte lokale und systemische unerwünschte Ereignisse (UE) melden
Zeitfenster: Tag 1–7 nach der Impfung
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Die Sicherheit und Verträglichkeit des MenACWY-CRM-Impfstoffs bei Kindern (die zuvor entweder eine oder zwei Dosen des MenACWY-CRM-Impfstoffs oder eine Dosis des MenC-Impfstoffs in der Elternstudie erhalten hatten) wird anhand der Anzahl der Probanden bewertet, die über angeforderte lokale und systemische Impfungen berichten UE nach MenACWY-CRM-Impfung.
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Tag 1–7 nach der Impfung
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Anzahl der Kinder, die nach der MenACWY-CRM-Impfung unerwünschte unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Tag 1–28 nach der Impfung
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Die Sicherheit des MenACWY-CRM-Impfstoffs bei Kindern (die zuvor entweder eine oder zwei Dosen des MenACWY-CRM-Impfstoffs oder eine Dosis des MenC-Impfstoffs in der Elternstudie erhalten hatten) wird anhand der Anzahl der Probanden beurteilt, die unerwünschte Nebenwirkungen melden (Tag 1). bis Tag 7); schwerwiegende Nebenwirkungen und Nebenwirkungen, die nach der MenACWY-CRM-Impfung ärztliche Hilfe oder einen vorzeitigen Abbruch (Tag 1 bis Tag 28) erfordern.
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Tag 1–28 nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- V59P22E1
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