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Persistenza delle risposte anticorpali nei bambini che hanno ricevuto in precedenza il vaccino coniugato Novartis MenACWY o il vaccino coniugato meningococcico C

17 maggio 2018 aggiornato da: Novartis Vaccines

Uno studio di fase IIIb, in aperto, controllato, multicentrico per valutare la persistenza delle risposte anticorpali tra i bambini che hanno ricevuto in precedenza il vaccino coniugato Novartis MenACWY o il vaccino coniugato meningococcico C

Lo scopo principale di questo studio è valutare la persistenza degli anticorpi battericidi nei bambini di età compresa tra circa 22 e 45 mesi precedentemente arruolati nello studio V59P22 (NCT00667602) che hanno ricevuto il vaccino coniugato MenACWY Novartis o il vaccino coniugato meningococcico C. Questo è misurato dalla percentuale di soggetti con titoli umani del siero battericida (hSBA) ≥ 1:8 diretti contro Neisseria meningitidis sierogruppi A, C, W-135 e Y. Inoltre, la risposta un mese dopo una dose aggiuntiva di Novartis MenACWY sarà misurata in base alla percentuale di soggetti con titoli hSBA ≥ 1:8 e GMT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

205

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Am Teich 11, Neumuenster, Germania, 24534
        • Dr. Johannes Kandzora and Dr. Kathrin Kandzora
      • Boyneburgstr 7, Eschwege, Germania, 37269
        • Bogda-Maria Kniese,
      • GroBbottwarer Str 47, Oberstenfeld, Germania, 71720
        • Dr Goertz Martin Kimmig
      • Heinrichstrasse 16 A, Fulda, Germania, 36037
        • Dr med Walter Otto
      • Hellersdorfer Str 237, Berlin, Germania, 12627
        • Dr med Kerstin Pscherer
      • Kirchstrasse 2, Bonnigheim, Germania, 74357
        • Dr Renate Mangelsdorf-Taxis
      • Murnauer Str 3, Weilheim, Germania, 82362
        • Dr. Christoph Wittermann
      • Rathausstr 6, Gluecksburg, Germania, 24960
        • Ute Jessat
      • Schoenwalder Str 28, Berlin, Germania, 13347
        • Dr med Luise Schroeter
      • Stuttgarter Strasse 74, Stuttgart Feuerbach, Germania, 70469
        • Dr med Ulrich Pfletschinger
      • Welschgasse 39, Frankenthal, Germania, 67227
        • Dr Lothar Maurer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I bambini idonei per essere arruolati nello studio erano quelli

  • i cui genitori forniscono il consenso informato scritto;
  • erano generalmente in buona salute sulla base del giudizio clinico degli investigatori;
  • i soggetti avevano un'età compresa tra 22 e 45 mesi al momento dell'arruolamento in V59P22E1;
  • soggetto che aveva partecipato allo studio genitore V59P22.

Criteri di esclusione:

Principali criteri di esclusione:

  • Soggetti con malattie gravi, acute o croniche
  • Soggetti che avevano ricevuto qualsiasi altro vaccino autorizzato entro 28 giorni (Eccezione: il vaccino antinfluenzale era consentito fino a 14 giorni prima e non meno di 14 giorni dopo l'immunizzazione dello studio) prima dell'arruolamento e di qualsiasi visita dello studio
  • Soggetti che avevano ricevuto qualsiasi vaccino meningococcico dalla dose dello studio di MenACWY o Men C a 12 mesi di età nello studio V59P22.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MenACWY (2 primarie + 1 dose di richiamo)
Ai soggetti che avevano precedentemente ricevuto due dosi primarie di vaccino MenACWY-CRM (a 6-8 mesi e 12 mesi di età) nello studio sui genitori, è stata somministrata una dose di richiamo dello stesso vaccino in questo studio di estensione.
Biologico: MenACWY-CRM
Sperimentale: MenACWY (1 dose primaria + 1 dose di richiamo)
Ai soggetti che avevano precedentemente ricevuto una dose primaria di vaccino MenACWY-CRM (a 12 mesi di età) nello studio sui genitori, è stata somministrata una dose di richiamo dello stesso vaccino in questo studio di estensione.
Biologico: MenACWY-CRM
Sperimentale: MenC (1 dose primaria)+MenACWY (1 dose di richiamo)
Ai soggetti che avevano precedentemente ricevuto una dose primaria del vaccino MenC di confronto (a 12 mesi di età) nello studio sui genitori, è stata somministrata una dose di richiamo del vaccino MenACWY-CRM in questo studio di estensione.
Biologico: MenACWY-CRM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con titoli anticorpali battericidi sierici persistenti ≥1:8, fino a 13-33 mesi dopo la vaccinazione primaria con vaccino MenACWY-CRM o MenC
Lasso di tempo: Da 13 a 33 mesi dopo l'ultima vaccinazione nello studio sui genitori (V59P22)

La percentuale di soggetti con titoli anticorpali battericidi sierici (hSBA) persistenti ≥1:8 contro Neisseria meningitidis sierogruppi A, C, W, Y, 13-33 mesi dopo aver ricevuto una o due dosi di vaccino coniugato MenACWY-CRM o una dose di Viene riportato il vaccino MenC nello studio dei genitori.

La risposta anticorpale battericida funzionale contro i sierogruppi di N. meningitidis è stata misurata con il test battericida sierico utilizzando il complemento umano (hSBA)
Da 13 a 33 mesi dopo l'ultima vaccinazione nello studio sui genitori (V59P22)
Percentuale di soggetti con titoli anticorpali battericidi sierici ≥1:8, un mese dopo la vaccinazione di richiamo degli uomini ACWY-CRM
Lasso di tempo: 1 mese dopo il richiamo
La risposta anticorpale sierica a seguito di una dose di richiamo del vaccino coniugato MenACWY-CRM nei bambini, che avevano precedentemente ricevuto una o due dosi dello stesso vaccino nello studio principale, è riportata come percentuale di soggetti con titoli hSBA ≥1:8 contro N meningitidis sierogruppi A,C,W,Y.
1 mese dopo il richiamo
Media geometrica dei titoli nei bambini, un mese dopo la vaccinazione di richiamo degli uomini ACWY-CRM
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo
I titoli anticorpali sierici a seguito di una dose di richiamo del vaccino coniugato MenACWY-CRM nei bambini, che avevano precedentemente ricevuto una o due dosi dello stesso vaccino nello studio principale, sono riportati come media geometrica dei titoli (GMT) contro N. meningitidis sierogruppi A ,C,W,Y.
1 mese dopo la vaccinazione di richiamo
Percentuale di soggetti (che avevano precedentemente ricevuto il vaccino MenC) con titoli sierici di anticorpi battericidi ≥ 1:8, dopo una dose di vaccinazione MenACWY-CRM
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
La risposta anticorpale sierica a seguito di una dose di vaccino coniugato MenACWY-CRM nei bambini, che avevano precedentemente ricevuto una dose di vaccino MenC nello studio principale, è riportata come percentuale di soggetti con titoli hSBA ≥1:8 contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W, Y
1 mese dopo la vaccinazione
Media geometrica dei titoli nei bambini (che hanno ricevuto in precedenza il vaccino MenC) un mese dopo una dose di vaccino MenACWY-CRM
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
I titoli anticorpali sierici dopo una dose di vaccino coniugato MenACWY-CRM nei bambini, che avevano precedentemente ricevuto una dose di vaccino MenC nello studio principale, sono riportati come GMT contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W, Y
1 mese dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli medi geometrici persistenti nei bambini, 13-33 mesi dopo la vaccinazione primaria con vaccino MenACWY-CRM o MenC
Lasso di tempo: Da 13 a 33 mesi dopo l'ultima vaccinazione nello studio sui genitori (V59P22)
I titoli anticorpali battericidi sierici persistenti nei bambini, 13-33 mesi dopo aver ricevuto una o due dosi di vaccino MenACWY-CRM o una dose di vaccino Men C nello studio principale, sono riportati come GMT contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W, Y
Da 13 a 33 mesi dopo l'ultima vaccinazione nello studio sui genitori (V59P22)
Percentuale di soggetti con titoli battericidi sierici ≥1:8, che hanno ricevuto in precedenza 1 dose primaria di vaccino MenACWY-CRM o Men C
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
Il confronto delle risposte anticorpali sieriche dopo una dose di vaccino coniugato MenACWY-CRM nei bambini, che avevano precedentemente ricevuto una dose dello stesso vaccino o una dose di vaccino Men C nello studio principale, è riportato come percentuale di soggetti con titoli hSBA ≥ 1:8 contro N. meningitidis sierogruppi A,C,W,Y
1 mese dopo la vaccinazione
Media geometrica dei titoli dopo una dose di vaccino MenACWY-CRM in bambini che hanno ricevuto in precedenza 1 dose primaria di vaccino MenACWY-CRM o Men C
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
Il confronto dei titoli anticorpali sierici a seguito di una dose di vaccino coniugato MenACWY-CRM nei bambini, che avevano precedentemente ricevuto una dose dello stesso vaccino o una dose di vaccino MenC nello studio principale, è riportato come GMT contro N. meningitidis sierogruppi A ,C,W,Y
1 mese dopo la vaccinazione
Numero di bambini che segnalano eventi avversi locali e sistemici sollecitati (AE) dopo la vaccinazione MenACWY-CRM
Lasso di tempo: Giorno 1-7 dopo la vaccinazione
La sicurezza e la tollerabilità del vaccino MenACWY-CRM nei bambini (che avevano ricevuto in precedenza una o due dosi di vaccino MenACWY-CRM o una dose di vaccino MenC nello studio genitore) è valutata in termini di numero di soggetti che riportano sollecitazioni locali e sistemiche AE dopo il vaccino MenACWY-CRM.
Giorno 1-7 dopo la vaccinazione
Numero di bambini che segnalano eventi avversi non richiesti dopo la vaccinazione MenACWY-CRM
Lasso di tempo: Giorno 1-28 dopo la vaccinazione
La sicurezza del vaccino MenACWY-CRM nei bambini (che avevano precedentemente ricevuto una o due dosi di vaccino MenACWY-CRM o una dose di vaccino MenC nello studio principale) è valutata in termini di numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (giorno 1 al giorno 7); eventi avversi gravi e eventi avversi che richiedono attenzione medica/o sospensione prematura (dal giorno 1 al giorno 28) dopo il vaccino MenACWY-CRM.
Giorno 1-28 dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Vaccines

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V59P22E1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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