Trwałość odpowiedzi przeciwciał wśród dzieci, które otrzymały wcześniej skoniugowaną szczepionkę Novartis MenACWY lub skoniugowaną szczepionkę przeciw meningokokom C
17 maja 2018 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines
Otwarte, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy IIIb mające na celu ocenę trwałości odpowiedzi przeciwciał wśród dzieci, które wcześniej otrzymały skoniugowaną szczepionkę Novartis MenACWY lub skoniugowaną szczepionkę przeciw meningokokom C
Głównym celem tego badania jest ocena utrzymywania się przeciwciał bakteriobójczych u dzieci w wieku około 22 do 45 miesięcy, które zostały wcześniej włączone do badania V59P22 (NCT00667602), które otrzymały skoniugowaną szczepionkę Novartis MenACWY lub skoniugowaną szczepionkę meningokokową C.
Jest to mierzone jako odsetek osób z mianami testu bakteriobójczego ludzkiej surowicy (hSBA) ≥ 1:8 skierowanego przeciwko Neisseria meningitidis grup serologicznych A, C, W-135 i Y.
Ponadto odpowiedź po miesiącu od podania dodatkowej dawki preparatu Novartis MenACWY będzie mierzona na podstawie odsetka pacjentów z mianem hSBA ≥ 1:8 i GMT.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
205
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Am Teich 11, Neumuenster, Niemcy, 24534
- Dr. Johannes Kandzora and Dr. Kathrin Kandzora
-
Boyneburgstr 7, Eschwege, Niemcy, 37269
- Bogda-Maria Kniese,
-
GroBbottwarer Str 47, Oberstenfeld, Niemcy, 71720
- Dr Goertz Martin Kimmig
-
Heinrichstrasse 16 A, Fulda, Niemcy, 36037
- Dr med Walter Otto
-
Hellersdorfer Str 237, Berlin, Niemcy, 12627
- Dr med Kerstin Pscherer
-
Kirchstrasse 2, Bonnigheim, Niemcy, 74357
- Dr Renate Mangelsdorf-Taxis
-
Murnauer Str 3, Weilheim, Niemcy, 82362
- Dr. Christoph Wittermann
-
Rathausstr 6, Gluecksburg, Niemcy, 24960
- Ute Jessat
-
Schoenwalder Str 28, Berlin, Niemcy, 13347
- Dr med Luise Schroeter
-
Stuttgarter Strasse 74, Stuttgart Feuerbach, Niemcy, 70469
- Dr med Ulrich Pfletschinger
-
Welschgasse 39, Frankenthal, Niemcy, 67227
- Dr Lothar Maurer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania kwalifikowały się dzieci
- których rodzice wyrażą pisemną świadomą zgodę;
- były ogólnie w dobrym stanie zdrowia w oparciu o ocenę kliniczną badaczy;
- pacjenci byli w wieku 22-45 miesięcy w momencie włączenia do V59P22E1;
- pacjenta, który uczestniczył w macierzystym badaniu V59P22.
Kryteria wyłączenia:
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z poważnymi, ostrymi lub przewlekłymi chorobami
- Osoby, które otrzymały jakiekolwiek inne licencjonowane szczepionki w ciągu 28 dni (Wyjątek: szczepionka przeciw grypie była dozwolona do 14 dni przed i nie mniej niż 14 dni po immunizacji w ramach badania) przed włączeniem do badania i wizytą w ramach badania
- Osoby, które otrzymały jakąkolwiek szczepionkę przeciw meningokokom od czasu podania badanej dawki MenACWY lub Men C w wieku 12 miesięcy w badaniu V59P22.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MenACWY (2 dawki podstawowe + 1 dawka uzupełniająca)
Osoby, które wcześniej otrzymały dwie dawki pierwotne szczepionki MenACWY-CRM (w wieku 6-8 miesięcy i 12 miesięcy) w badaniu rodziców, otrzymały jedną dawkę przypominającą tej samej szczepionki w tym rozszerzonym badaniu.
|
|
|
Eksperymentalny: MenACWY (1 dawka podstawowa + 1 dawka uzupełniająca)
Osoby, które wcześniej otrzymały jedną dawkę szczepienia pierwotnego MenACWY-CRM (w wieku 12 miesięcy) w badaniu rodziców, otrzymały jedną dawkę przypominającą tej samej szczepionki w tym rozszerzonym badaniu.
|
|
|
Eksperymentalny: MenC (1 dawka podstawowa) + MenACWY (1 dawka przypominająca)
Osoby, które wcześniej otrzymały jedną dawkę szczepienia pierwotnego porównawczej szczepionki MenC (w wieku 12 miesięcy) w badaniu rodziców, otrzymały jedną dawkę przypominającą szczepionki MenACWY-CRM w tym rozszerzonym badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z utrzymującymi się mianami przeciwciał bakteriobójczych w surowicy ≥1:8, do 13-33 miesięcy po szczepieniu pierwotnym szczepionką MenACWY-CRM lub MenC
Ramy czasowe: Od 13 do 33 miesięcy po ostatnim szczepieniu w badaniu rodziców (V59P22)
|
Odsetek pacjentów z utrzymującym się mianem przeciwciał bakteriobójczych (hSBA) w surowicy ≥1:8 przeciwko Neisseria meningitidis grup serologicznych A,C,W,Y, 13-33 miesięcy po otrzymaniu jednej lub dwóch dawek skoniugowanej szczepionki MenACWY-CRM lub jednej dawki Zgłoszono szczepionkę MenC w badaniu rodziców. Odpowiedź funkcjonalnych przeciwciał bakteriobójczych przeciwko grupom serologicznym N. meningitidis mierzono w teście bakteriobójczym surowicy przy użyciu ludzkiego dopełniacza (hSBA) |
Od 13 do 33 miesięcy po ostatnim szczepieniu w badaniu rodziców (V59P22)
|
|
Odsetek osób z mianem przeciwciał bakteriobójczych w surowicy ≥1:8, miesiąc po szczepieniu przypominającym MenACWY-CRM
Ramy czasowe: 1 miesiąc po boosterze
|
Odpowiedź przeciwciał w surowicy po dawce przypominającej skoniugowanej szczepionki MenACWY-CRM u dzieci, które wcześniej otrzymały jedną lub dwie dawki tej samej szczepionki w badaniu macierzystym, jest przedstawiana jako odsetek osób z mianem hSBA ≥1:8 przeciwko N serogrupy meningitidis A,C,W,Y.
|
1 miesiąc po boosterze
|
|
Średnie geometryczne miana u dzieci, miesiąc po szczepieniu przypominającym MenACWY-CRM
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym
|
Miana przeciwciał w surowicy po podaniu dawki przypominającej skoniugowanej szczepionki MenACWY-CRM u dzieci, które wcześniej otrzymały jedną lub dwie dawki tej samej szczepionki w badaniu macierzystym, podano jako średnie geometryczne mian (GMT) przeciwko serogrupom A N. meningitidis ,C,W,Y.
|
1 miesiąc po szczepieniu przypominającym
|
|
Odsetek pacjentów (którzy otrzymali wcześniej szczepionkę MenC) z mianem przeciwciał bakteriobójczych w surowicy ≥ 1:8 po jednej dawce szczepionki MenACWY-CRM
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
|
Odpowiedź przeciwciał w surowicy po podaniu dawki skoniugowanej szczepionki MenACWY-CRM u dzieci, które wcześniej otrzymały jedną dawkę szczepionki MenC w badaniu macierzystym, jest przedstawiana jako odsetek osób z mianem hSBA ≥1:8 przeciwko N. meningitidis grupy serologicznej A, C, W, Y
|
1 miesiąc po szczepieniu
|
|
Średnie geometryczne miana u dzieci (które otrzymały wcześniej szczepionkę MenC) miesiąc po podaniu jednej dawki szczepionki MenACWY-CRM
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
|
Miana przeciwciał w surowicy po podaniu jednej dawki skoniugowanej szczepionki MenACWY-CRM u dzieci, które wcześniej otrzymały jedną dawkę szczepionki MenC w badaniu macierzystym, są zgłaszane jako GMT przeciwko grupom serologicznym N. meningitidis A, C, W, Y
|
1 miesiąc po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrzymujące się średnie geometryczne mian u dzieci, 13-33 miesiące po szczepieniu podstawowym szczepionką MenACWY-CRM lub MenC
Ramy czasowe: Od 13 do 33 miesięcy po ostatnim szczepieniu w badaniu rodziców (V59P22)
|
Utrzymujące się miana przeciwciał bakteriobójczych w surowicy u dzieci, 13-33 miesiące po otrzymaniu jednej lub dwóch dawek szczepionki MenACWY-CRM lub jednej dawki szczepionki Men C w badaniu rodzicielskim, są zgłaszane jako GMT przeciwko serogrupom A, C N. meningitidis W, Y
|
Od 13 do 33 miesięcy po ostatnim szczepieniu w badaniu rodziców (V59P22)
|
|
Odsetek pacjentów z mianem bakteriobójczym w surowicy ≥1:8, którzy wcześniej otrzymali 1 dawkę podstawową szczepionki MenACWY-CRM lub Men C
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
|
Porównanie odpowiedzi przeciwciał w surowicy po jednej dawce skoniugowanej szczepionki MenACWY-CRM u dzieci, które wcześniej otrzymały albo jedną dawkę tej samej szczepionki, albo jedną dawkę szczepionki Men C w badaniu macierzystym, podano jako odsetek osób z mianem hSBA ≥ 1:8 przeciwko serogrupom A,C,W,Y N. meningitidis
|
1 miesiąc po szczepieniu
|
|
Średnie geometryczne mian po jednej dawce szczepionki MenACWY-CRM u dzieci, które wcześniej otrzymały 1 dawkę podstawową szczepionki MenACWY-CRM lub szczepionki MenC
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
|
Porównanie mian przeciwciał w surowicy po podaniu jednej dawki skoniugowanej szczepionki MenACWY-CRM u dzieci, które wcześniej otrzymały jedną dawkę tej samej szczepionki lub jedną dawkę szczepionki MenC w badaniu macierzystym, podano jako GMT przeciwko grupom serologicznym A N. meningitidis ,C,W,Y
|
1 miesiąc po szczepieniu
|
|
Liczba dzieci zgłaszających oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE) po szczepieniu MenACWY-CRM
Ramy czasowe: Dzień 1-7 po szczepieniu
|
Bezpieczeństwo i tolerancja szczepionki MenACWY-CRM u dzieci (które wcześniej otrzymały jedną lub dwie dawki szczepionki MenACWY-CRM lub jedną dawkę szczepionki MenC w badaniu rodziców) ocenia się na podstawie liczby pacjentów zgłaszających zamówione miejscowe i ogólnoustrojowe AE po szczepionce MenACWY-CRM.
|
Dzień 1-7 po szczepieniu
|
|
Liczba dzieci zgłaszających niepożądane zdarzenia niepożądane po szczepieniu MenACWY-CRM
Ramy czasowe: Dzień 1-28 po szczepieniu
|
Bezpieczeństwo szczepionki MenACWY-CRM u dzieci (które wcześniej otrzymały jedną lub dwie dawki szczepionki MenACWY-CRM lub jedną dawkę szczepionki MenC w badaniu z udziałem rodziców) ocenia się na podstawie liczby pacjentów zgłaszających jakiekolwiek niepożądane zdarzenia niepożądane (dzień 1. do dnia 7); poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane wymagające pomocy medycznej/lub przedwczesnego odstawienia (od dnia 1 do dnia 28) po podaniu szczepionki MenACWY-CRM.
|
Dzień 1-28 po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V59P22E1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .